デクスラゾキサンの早期投与によるドキソルビシン誘発心不全の予防 (PHOENIX1)
2025年6月30日 更新者：University of Arkansas
乳がん患者におけるデクスラゾキサンの早期投与によるドキソルビシン誘発心不全の予防
この調査研究の目的は、デクスラゾキサンの早期投与がドキソルビシン誘発心毒性を防ぐかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
これは、ヒト血液サンプル中のトポイソメラーゼ 2 b の分解におけるデクスラゾキサンの有効用量を決定するためのボランティアに関する研究です。
各参加者はデクスラゾキサンを 1 回投与されます。
トポイソメラーゼ 2b とトポイソメラーゼ 2a の経時変化と分解を調べるために、血液サンプルを採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性、
- 18～65歳、
- 妊娠していない、現在授乳中ではない
- 現在病気はありませんが、
除外基準:
- 妊娠中、現在授乳中
- 現在の病気、
- 心疾患または腎疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デクスラゾキサン 100mg/m2
100mg/m2デクスラゾキサンの1回投与
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デクスラゾキサンの1回投与
他の名前：
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実験的：デクスラゾキサン 200mg/m2
200mg/m2デクスラゾキサンの1回投与
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デクスラゾキサンの1回投与
他の名前：
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実験的：デクスラゾキサン 300mg/m2
300mg/m2デクスラゾキサンの1回投与
|
デクスラゾキサンの1回投与
他の名前：
|
|
実験的：デクスラゾキサン 400mg/m2
400mg/m2デクスラゾキサンの1回投与
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デクスラゾキサンの1回投与
他の名前：
|
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実験的：デクスラゾキサン 500mg/m2
500 mg/m2 の 1 回投与
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デクスラゾキサンの1回投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからトポイソメラーゼ2 Bが95％減少した参加者
時間枠：デクスラゾキサン投与の8時間後
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ベースラインからトポイソメラーゼ2 Bが95％減少した参加者の数は、結果測定データテーブルに報告されています
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デクスラゾキサン投与の8時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hui-Ming Chang, MD,MPH、University of Arkansas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月14日
一次修了 (実際)
2024年6月11日
研究の完了 (実際)
2025年6月11日
試験登録日
最初に提出
2019年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月26日
最初の投稿 (実際)
2019年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 262180
- R01HL151993 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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