Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av hjertesvikt indusert av doksorubicin med tidlig administrering av deksrazoksan (PHOENIX1)

15. februar 2024 oppdatert av: University of Arkansas

Forebygging av hjertesvikt indusert av doksorubicin med tidlig administrering av deksrazoksan hos pasienter med brystkreft

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om tidlig administrering av Dexrazoxane forhindrer Doxorubicin-indusert kardiotoksisitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie på frivillige for å bestemme den effektive dosen av deksrazoksan i nedbrytende Topoisomerase 2 b i humane blodprøver. Hver deltaker vil motta én dose dexrazoxane. Blodprøver vil bli samlet for å bestemme tidsforløpet og nedbrytningen av Topoisomerase 2b og Topoisomerase 2a

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hui-Ming Chang, MD,MPH
  • Telefonnummer: 501-686-7575
  • E-post: hchang@uams.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Edward TH Yeh, MD
  • Telefonnummer: 501-686-7045
  • E-post: eyeh@uams.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Hui-Ming Chang, MD, MPH
          • Telefonnummer: 501-686-7575
          • E-post: hchang@uams.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner,
  • Alder 18–65,
  • Ikke gravid, ammer ikke for øyeblikket
  • Ingen nåværende sykdom,

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, ammer for tiden
  • Nåværende sykdom,
  • Anamnese med hjerte- eller nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexrazoxane 100mg/m2
én dose på 100 mg/m2 deksrazoksan
Legemiddel: Dexrazoxane
En dose dexrazoxane
Andre navn:
  • Zinecard
Eksperimentell: Dexrazoxane 200mg/m2
én dose på 200 mg/m2 deksrazoksan
Legemiddel: Dexrazoxane
En dose dexrazoxane
Andre navn:
  • Zinecard
Eksperimentell: Dexrazoxane 300mg/m2
én dose på 300 mg/m2 deksrazoksan
Legemiddel: Dexrazoxane
En dose dexrazoxane
Andre navn:
  • Zinecard
Eksperimentell: Dexrazoxane 400mg/m2
én dose på 400mg/m2 dexrazoxane
Legemiddel: Dexrazoxane
En dose dexrazoxane
Andre navn:
  • Zinecard
Eksperimentell: Dexrazoxane 500mg/m2
én dose på 500 mg/m2
Legemiddel: Dexrazoxane
En dose dexrazoxane
Andre navn:
  • Zinecard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedbrytning av Topoisomerase 2 b
Tidsramme: 48 timer etter administrering
Topoisomerase 2 b nedbrytning til mindre enn 15 prosent av baseline nivå i humant blod hos 5 frivillige.
48 timer etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui-Ming Chang, MD,MPH, University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 262180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere