Prevenção da Insuficiência Cardíaca Induzida por Doxorrubicina com Administração Precoce de Dexrazoxane (PHOENIX1)
30 de junho de 2025 atualizado por: University of Arkansas
Prevenção de Insuficiência Cardíaca Induzida por Doxorrubicina com Administração Precoce de Dexrazoxane em Pacientes com Câncer de Mama
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se a administração precoce de Dexrazoxane previne a cardiotoxicidade induzida pela doxorrubicina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo em voluntários para determinar a dose efetiva de dexrazoxane na degradação da Topoisomerase 2b em amostras de sangue humano.
Cada participante receberá uma dose de dexrazoxane.
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o curso do tempo e a degradação da Topoisomerase 2b e Topoisomerase 2a
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres,
- Idade 18-65,
- Não está grávida, não está amamentando no momento
- Nenhuma doença atual,
Critério de exclusão:
- Gravidez, atualmente amamentando
- Doença atual,
- História de doença cardíaca ou renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dexrazoxane 100mg/m2
uma dose de 100mg/m2 dexrazoxane
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Uma dose de dexrazoxane
Outros nomes:
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Experimental: Dexrazoxane 200mg/m2
uma dose de 200mg/m2 dexrazoxane
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Uma dose de dexrazoxane
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dexrazoxane 300mg/m2
uma dose de 300mg/m2 dexrazoxane
|
Uma dose de dexrazoxane
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dexrazoxane 400mg/m2
uma dose de 400mg/m2 dexrazoxane
|
Uma dose de dexrazoxane
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dexrazoxane 500mg/m2
uma dose de 500 mg/m2
|
Uma dose de dexrazoxane
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participantes com redução de 95% na topoisomerase 2 B da linha de base
Prazo: 8 horas após a administração de Dexrazoxano
|
O número de participantes com redução de 95% na topoisomerase 2 b da linha de base é relatado na tabela de dados de medição de resultado
|
8 horas após a administração de Dexrazoxano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Ming Chang, MD,MPH, University of Arkansas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Insuficiência cardíaca
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase II
- Agentes Protetores
- Agentes Cardiotônicos
- Dexrazoxano
- Razoxano
Outros números de identificação do estudo
- 262180
- R01HL151993 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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