Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика сердечной недостаточности, вызванной доксорубицином, при раннем введении дексразоксана (PHOENIX1)

30 июня 2025 г. обновлено: University of Arkansas

Профилактика сердечной недостаточности, вызванной доксорубицином, при раннем назначении дексразоксана у больных раком молочной железы

Целью данного исследования является определение того, предотвращает ли раннее введение дексразоксана кардиотоксичность, вызванную доксорубицином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование на добровольцах для определения эффективной дозы дексразоксана для деградации топоизомеразы 2 b в образцах крови человека. Каждый участник получит одну дозу дексразоксана. Образцы крови будут собраны, чтобы определить временной ход и деградацию топоизомеразы 2b и топоизомеразы 2a.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины,
  • Возраст 18-65 лет,
  • Не беременна, В настоящее время не кормлю грудью
  • Нет текущей болезни,

Критерий исключения:

  • Беременность, в настоящее время кормление грудью
  • Текущая болезнь,
  • История сердечных или почечных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексразоксан 100мг/м2
одна доза 100 мг/м2 дексразоксана
Лекарство: Дексразоксан
Одна доза дексразоксана
Другие имена:
  • Zinecard
Экспериментальный: Дексразоксан 200мг/м2
одна доза дексразоксана 200 мг/м2
Лекарство: Дексразоксан
Одна доза дексразоксана
Другие имена:
  • Zinecard
Экспериментальный: Дексразоксан 300мг/м2
одна доза 300 мг/м2 дексразоксана
Лекарство: Дексразоксан
Одна доза дексразоксана
Другие имена:
  • Zinecard
Экспериментальный: Дексразоксан 400мг/м2
одна доза дексразоксана 400 мг/м2
Лекарство: Дексразоксан
Одна доза дексразоксана
Другие имена:
  • Zinecard
Экспериментальный: Дексразоксан 500мг/м2
одна доза 500 мг/м2
Лекарство: Дексразоксан
Одна доза дексразоксана
Другие имена:
  • Zinecard

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с снижением топоизомеразы 2 B на 95% от базового уровня
Временное ограничение: Через 8 часов после введения декразоксана
Количество участников с снижением топоизомеразы 2 B от базовой линии от 95% от базовой линии сообщается в таблице данных результата
Через 8 часов после введения декразоксана

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Hui-Ming Chang, MD,MPH, University of Arkansas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 262180
  • R01HL151993 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться