Prevención de la insuficiencia cardíaca inducida por doxorrubicina con la administración temprana de dexrazoxano (PHOENIX1)
30 de junio de 2025 actualizado por: University of Arkansas
Prevención de la insuficiencia cardíaca inducida por doxorrubicina con la administración temprana de dexrazoxano en pacientes con cáncer de mama
El propósito de este estudio de investigación es determinar si la administración temprana de Dexrazoxane previene la cardiotoxicidad inducida por Doxorubicina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio en voluntarios para determinar la dosis efectiva de dexrazoxano en la degradación de la topoisomerasa 2b en muestras de sangre humana.
Cada participante recibirá una dosis de dexrazoxano.
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el curso temporal y la degradación de la topoisomerasa 2b y la topoisomerasa 2a.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres,
- Edad 18-65,
- No embarazada, actualmente no amamantando
- Sin enfermedad actual,
Criterio de exclusión:
- Embarazo, actualmente amamantando
- enfermedad actual,
- Antecedentes de enfermedad cardíaca o renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dexrazoxano 100mg/m2
una dosis de 100 mg/m2 dexrazoxano
|
Una dosis de dexrazoxano
Otros nombres:
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Experimental: Dexrazoxano 200mg/m2
una dosis de 200 mg/m2 de dexrazoxano
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Una dosis de dexrazoxano
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dexrazoxano 300mg/m2
una dosis de 300 mg/m2 de dexrazoxano
|
Una dosis de dexrazoxano
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dexrazoxano 400mg/m2
una dosis de 400 mg/m2 dexrazoxano
|
Una dosis de dexrazoxano
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dexrazoxano 500mg/m2
una dosis de 500 mg/m2
|
Una dosis de dexrazoxano
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Participantes con una reducción del 95% en la topoisomerasa 2 B desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 horas después de la administración de dexrazoxano
|
El número de participantes con una reducción del 95% en la topoisomerasa 2 B desde el inicio se informa en la tabla de datos de medida de resultado
|
8 horas después de la administración de dexrazoxano
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Ming Chang, MD,MPH, University of Arkansas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Insuficiencia cardiaca
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Agentes protectores
- Agentes cardiotónicos
- Dexrazoxano
- Razoxano
Otros números de identificación del estudio
- 262180
- R01HL151993 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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