Prevenzione dell'insufficienza cardiaca indotta dalla doxorubicina con la somministrazione precoce di dexrazoxano (PHOENIX1)
15 febbraio 2024 aggiornato da: University of Arkansas
Prevenzione dell'insufficienza cardiaca indotta dalla doxorubicina con la somministrazione precoce di dexrazoxano in pazienti con carcinoma mammario
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se la somministrazione precoce di dexrazoxano prevenga la cardiotossicità indotta da doxorubicina.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio su volontari per determinare la dose efficace di dexrazoxano nella degradazione della topoisomerasi 2 b in campioni di sangue umano.
Ogni partecipante riceverà una dose di dexrazoxano.
Saranno raccolti campioni di sangue per determinare il decorso temporale e la degradazione della topoisomerasi 2b e della topoisomerasi 2a
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hui-Ming Chang, MD,MPH
- Numero di telefono: 501-686-7575
- Email: hchang@uams.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Edward TH Yeh, MD
- Numero di telefono: 501-686-7045
- Email: eyeh@uams.edu
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Reclutamento
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Contatto:
- Hui-Ming Chang, MD, MPH
- Numero di telefono: 501-686-7575
- Email: hchang@uams.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne,
- Età 18-65,
- Non incinta, attualmente non allatta
- Nessuna malattia attuale,
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, attualmente allattamento
- Malattia attuale,
- Storia di malattie cardiache o renali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dexrazoxano 100 mg/m2
una dose di 100 mg/m2 di dexrazoxano
|
Una dose di dexrazoxano
Altri nomi:
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Sperimentale: Dexrazoxano 200mg/m2
una dose di 200 mg/m2 di dexrazoxano
|
Una dose di dexrazoxano
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dexrazoxano 300mg/m2
una dose di 300 mg/m2 di dexrazoxano
|
Una dose di dexrazoxano
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Dexrazoxano 400mg/m2
una dose di 400 mg/m2 di dexrazoxano
|
Una dose di dexrazoxano
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dexrazoxano 500mg/m2
una dose di 500 mg/m2
|
Una dose di dexrazoxano
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Degradazione della topoisomerasi 2 b
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione
|
Degradazione della topoisomerasi 2 b a meno del 15% del livello basale nel sangue umano di 5 volontari.
|
48 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hui-Ming Chang, MD,MPH, University of Arkansas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Wang J, Zhang S, Rabinovich B, Bidaut L, Soghomonyan S, Alauddin MM, Bankson JA, Shpall E, Willerson JT, Gelovani JG, Yeh ET. Human CD34+ cells in experimental myocardial infarction: long-term survival, sustained functional improvement, and mechanism of action. Circ Res. 2010 Jun 25;106(12):1904-11. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.221762. Epub 2010 May 6.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Arresto cardiaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti protettivi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti cardiotonici
- Dexrazoxano
- Razoxano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 262180
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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