Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence srdečního selhání vyvolaného doxorubicinem s časným podáním dexrazoxanu (PHOENIX1)

30. června 2025 aktualizováno: University of Arkansas

Prevence srdečního selhání indukovaného doxorubicinem s časným podáním dexrazoxanu u pacientů s rakovinou prsu

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda včasné podání dexrazoxanu zabraňuje kardiotoxicitě vyvolané doxorubicinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie na dobrovolnících ke stanovení účinné dávky dexrazoxanu při degradaci topoizomerázy 2b ve vzorcích lidské krve. Každý účastník obdrží jednu dávku dexrazoxanu. Budou odebrány vzorky krve pro stanovení časového průběhu a degradace topoizomerázy 2b a topoizomerázy 2a

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy,
  • Věk 18-65,
  • Nejsem těhotná, momentálně nekojím
  • Žádná aktuální nemoc,

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, v současné době kojím
  • Současná nemoc,
  • Anamnéza onemocnění srdce nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexrazoxan 100 mg/m2
jedna dávka 100 mg/m2 dexrazoxanu
Lék: Dexrazoxan
Jedna dávka dexrazoxanu
Ostatní jména:
  • Zinecard
Experimentální: Dexrazoxan 200 mg/m2
jedna dávka 200 mg/m2 dexrazoxanu
Lék: Dexrazoxan
Jedna dávka dexrazoxanu
Ostatní jména:
  • Zinecard
Experimentální: Dexrazoxan 300 mg/m2
jedna dávka 300 mg/m2 dexrazoxanu
Lék: Dexrazoxan
Jedna dávka dexrazoxanu
Ostatní jména:
  • Zinecard
Experimentální: Dexrazoxan 400 mg/m2
jedna dávka 400 mg/m2 dexrazoxanu
Lék: Dexrazoxan
Jedna dávka dexrazoxanu
Ostatní jména:
  • Zinecard
Experimentální: Dexrazoxan 500 mg/m2
jedna dávka 500 mg/m2
Lék: Dexrazoxan
Jedna dávka dexrazoxanu
Ostatní jména:
  • Zinecard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s 95% snížením topoisomerázy 2 b z výchozí hodnoty
Časové okno: 8 hodin po podání dexrazoxanu
Počet účastníků s 95% snížením topoisomerázy 2b od základní linie je uveden v tabulce údajů o výsledku míry
8 hodin po podání dexrazoxanu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui-Ming Chang, MD,MPH, University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 262180
  • R01HL151993 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexrazoxan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit