Prévention de l'insuffisance cardiaque induite par la doxorubicine avec administration précoce de dexrazoxane (PHOENIX1)
15 février 2024 mis à jour par: University of Arkansas
Prévention de l'insuffisance cardiaque induite par la doxorubicine avec administration précoce de dexrazoxane chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si l'administration précoce de Dexrazoxane prévient la cardiotoxicité induite par la doxorubicine.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude sur des volontaires pour déterminer la dose efficace de dexrazoxane dans la dégradation de la topoisomérase 2 b dans des échantillons de sang humain.
Chaque participant recevra une dose de dexrazoxane.
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'évolution dans le temps et la dégradation de la topoisomérase 2b et de la topoisomérase 2a
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hui-Ming Chang, MD,MPH
- Numéro de téléphone: 501-686-7575
- E-mail: hchang@uams.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Edward TH Yeh, MD
- Numéro de téléphone: 501-686-7045
- E-mail: eyeh@uams.edu
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Recrutement
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Contact:
- Hui-Ming Chang, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 501-686-7575
- E-mail: hchang@uams.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes,
- 18-65 ans,
- Pas enceinte, N'allaite pas actuellement
- Pas de maladie en cours,
Critère d'exclusion:
- Grossesse, actuellement allaitement
- Maladie actuelle,
- Antécédents de maladie cardiaque ou rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dexrazoxane 100mg/m2
une dose de 100 mg/m2 de dexrazoxane
|
Une dose de dexrazoxane
Autres noms:
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Expérimental: Dexrazoxane 200mg/m2
une dose de 200 mg/m2 de dexrazoxane
|
Une dose de dexrazoxane
Autres noms:
|
|
Expérimental: Dexrazoxane 300mg/m2
une dose de 300 mg/m2 de dexrazoxane
|
Une dose de dexrazoxane
Autres noms:
|
|
Expérimental: Dexrazoxane 400mg/m2
une dose de 400 mg/m2 de dexrazoxane
|
Une dose de dexrazoxane
Autres noms:
|
|
Expérimental: Dexrazoxane 500mg/m2
une dose de 500 mg/m2
|
Une dose de dexrazoxane
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dégradation de la Topoisomérase 2 b
Délai: 48 heures après l'administration
|
Dégradation de la topoisomérase 2b à moins de 15 % du niveau de référence dans le sang humain de 5 volontaires.
|
48 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui-Ming Chang, MD,MPH, University of Arkansas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Swain SM, Whaley FS, Gerber MC, Weisberg S, York M, Spicer D, Jones SE, Wadler S, Desai A, Vogel C, Speyer J, Mittelman A, Reddy S, Pendergrass K, Velez-Garcia E, Ewer MS, Bianchine JR, Gams RA. Cardioprotection with dexrazoxane for doxorubicin-containing therapy in advanced breast cancer. J Clin Oncol. 1997 Apr;15(4):1318-32. doi: 10.1200/JCO.1997.15.4.1318.
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- Swain SM, Vici P. The current and future role of dexrazoxane as a cardioprotectant in anthracycline treatment: expert panel review. J Cancer Res Clin Oncol. 2004 Jan;130(1):1-7. doi: 10.1007/s00432-003-0498-7. Epub 2003 Oct 17.
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- Martin E, Thougaard AV, Grauslund M, Jensen PB, Bjorkling F, Hasinoff BB, Tjornelund J, Sehested M, Jensen LH. Evaluation of the topoisomerase II-inactive bisdioxopiperazine ICRF-161 as a protectant against doxorubicin-induced cardiomyopathy. Toxicology. 2009 Jan 8;255(1-2):72-9. doi: 10.1016/j.tox.2008.10.011. Epub 2008 Oct 25.
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- Wang J, Zhang S, Rabinovich B, Bidaut L, Soghomonyan S, Alauddin MM, Bankson JA, Shpall E, Willerson JT, Gelovani JG, Yeh ET. Human CD34+ cells in experimental myocardial infarction: long-term survival, sustained functional improvement, and mechanism of action. Circ Res. 2010 Jun 25;106(12):1904-11. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.221762. Epub 2010 May 6.
- Hasinoff BB. Chemistry of dexrazoxane and analogues. Semin Oncol. 1998 Aug;25(4 Suppl 10):3-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2019
Première publication (Réel)
29 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents cardiotoniques
- Dexrazoxane
- Razoxane
Autres numéros d'identification d'étude
- 262180
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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