再発下垂体腺腫の治療のためのカペシタビンとテモゾロミド (TMZ-Cap)

包含基準::

• 18歳以上の男性または女性。
• 非機能性腫瘍の患者は、組織学的に下垂体腺腫が確認されている必要があります。 内分泌評価に基づいて確立された機能性下垂体腺腫の明確な診断がある場合、機能性腫瘍を有する患者は手術を必要としません。
• Karnofskyパフォーマンスステータス≥70％。
• 6か月以上の平均余命。
• -MRI脳の最大直径が1cm以上の残存または再発性下垂体腺腫; -患者は、手術、放射線および/または薬物療法などの少なくとも1つの以前の治療を受けている必要があります。
• 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。 注: 検査値は、化学療法投与前の 7 日以内に取得する必要があります。 輸血および/または成長因子のサポートは、この基準を満たすために使用できない場合があります):
• 血小板数≧100×109/L。
• ヘモグロビン≧9g/dL。
• WBC≧3×109/L
• -絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / L。
• -血清ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）または≤3 x ULN ギルバート病が記録されている場合。
• -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤2.5 ULN。
• -アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5 ULN。
• -血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥60mL / min / 1.73 m2のクレアチニンレベルを超える患者。
• -患者はMRI脳/下垂体を受けることができなければなりません
• -出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性の場合、被験者は治療期間中および化学療法の最後の投与から少なくとも6か月間避妊措置を講じることに同意する必要があります。
• 患者は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力と、署名する意思がなければなりません。

除外基準:

• -下垂体腫瘍の治療のための以前のテモゾロミドおよび/またはカペシタビン療法。
• -非黒色腫皮膚がん以外の他の活動的な悪性腫瘍（寛解状態にあり、2年以上前に前治療を受けた患者は試験に受け入れられます）。
• -臨床的に重要な腎臓、血液または肝臓の異常。
• ワルファリンなどのビタミンK拮抗薬の使用（カペシタビンの併用により濃度が変化する場合があります）
• -IV抗生物質を必要とする進行中または活動的な感染を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患および研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
• -欠損ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ活性の病歴。
• 免疫不全の病歴。
• -他の同時治験療法を受けている患者。
• 妊娠中または授乳中の患者。
• 過去6か月以内に放射線治療を受けたことがある患者
• 過去2ヶ月以内に下垂体手術を受けた患者