재발성 뇌하수체 선종 치료를 위한 카페시타빈 및 테모졸로마이드 (TMZ-Cap)

포함 기준::

• 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 기능하지 않는 종양이 있는 환자는 조직학적으로 확인된 뇌하수체 선종이 있어야 합니다. 기능 종양이 있는 환자는 내분비 평가를 기반으로 확립된 기능 뇌하수체 선종의 명확한 진단이 있는 경우 수술이 필요하지 않습니다.
• Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%.
• 수명이 6개월 이상입니다.
• MRI 뇌에서 최대 직경이 1cm 이상인 잔류 또는 재발성 뇌하수체 선종; 환자는 이전에 수술, 방사선 및/또는 약물 치료와 같은 적어도 한 가지 치료를 받았어야 합니다.
• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 참고: 실험실 값은 화학 요법 투여 전 7일 이내에 측정해야 합니다. 이 기준을 충족하기 위해 수혈 및/또는 성장 인자 지원을 사용할 수 없음):
• 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L.
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
• WBC ≥ 3 × 109/L
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L.
• 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 길버트병이 기록된 경우 ≤ 3 x ULN.
• 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 2.5 ULN.
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 ULN.
• 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율≥60mL/min/1.73m2.
• 환자는 MRI 뇌/뇌하수체를 받을 수 있어야 합니다.
• 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성의 경우 대상자는 치료 기간 동안 및 화학 요법의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 뇌하수체 종양 치료를 위한 사전 테모졸로마이드 및/또는 카페시타빈 요법.
• 비흑색종 피부암 이외의 기타 활동성 악성 종양(관해 상태에 있고 2년 이상 이전에 치료를 받은 환자는 시험에 참여할 수 있음).
• 임상적으로 유의한 신장, 혈액학적 또는 간 이상.
• 와파린과 같은 비타민 K 길항제의 사용(농도는 카페시타빈의 병용에 의해 변경될 수 있음)
• IV 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활동성 감염 및 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 동시 질병
• 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제 활성 결핍의 병력.
• 면역 결핍의 병력.
• 다른 동시 조사 요법을 받고 있는 환자.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
• 최근 6개월 이내 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자
• 최근 2개월 이내에 뇌하수체 수술을 받은 적이 있는 환자