Kapesitabiini ja temotsolomidi toistuvien aivolisäkkeen adenoomien hoitoon (TMZ-Cap)

Sisällyttämiskriteerit::

• Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
• Potilailla, joilla on toimimattomia kasvaimia, on oltava histologisesti vahvistettu aivolisäkkeen adenooma. Potilaat, joilla on toimivia kasvaimia, eivät tarvitse leikkausta, jos endokriiniseen arviointiin perustuva toimiva aivolisäkkeen adenoomien diagnoosi on selkeä.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 %.
• Odotettavissa oleva elinikä yli kuusi kuukautta.
• Jäljellä oleva tai uusiutuva aivolisäkkeen adenooma ≥ 1 cm maksimihalkaisijassa magneettikuvauksessa Aivot; potilaan on oltava saanut vähintään yhtä aikaisempaa hoitoa, kuten leikkausta, sädehoitoa ja/tai lääkehoitoa.
• Potilaiden elinten ja ytimen toiminnan tulee olla normaali alla määritellyllä tavalla. HUOMAA: Laboratorioarvot on otettava 7 päivän sisällä ennen solunsalpaajahoidon antamista. Verensiirtoja ja/tai kasvutekijätukea ei saa käyttää näiden kriteerien täyttämiseen:
• Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l.
• Hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
• WBC ≥ 3 × 109/L
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l.
• Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 3 x ULN, jos Gilbertin tauti on dokumentoitu.
• Aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 ULN.
• Alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 ULN.
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 potilailla, joiden kreatiniiniarvot ylittävät laitoksen normaalin.
• Potilaiden on voitava tehdä aivojen/aivolisäkkeen magneettikuvaus
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoidon ajan ja vähintään 6 kuukautta viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.
• Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi temotsolomidi- ja/tai kapesitabiinihoito aivolisäkkeen kasvaimen hoitoon.
• Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ei-melanooma-ihosyövän ulkopuolella (tutkimukseen hyväksytään potilaat remissiossa ja aiempaa hoitoa yli kaksi vuotta sitten).
• Kliinisesti merkittävät munuais-, hematologiset tai maksan poikkeavuudet.
• K-vitamiiniantagonistien, kuten varfariinin, käyttö (kapesitabiinin samanaikainen käyttö voi muuttaa pitoisuuksia)
• Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja ja psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Aiempi dihydropyrimidiinidehydrogenaasiaktiivisuuden puute.
• Immuunipuutoshistoria.
• Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta samanaikaista tutkimushoitoa.
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana
• Potilaat, joille on tehty aivolisäkeleikkaus viimeisen kahden kuukauden aikana