Capecitabin und Temozolomid zur Behandlung wiederkehrender Hypophysenadenome (TMZ-Cap)

Einschlusskriterien::

• Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.
• Patienten mit nicht funktionierenden Tumoren müssen ein histologisch bestätigtes Hypophysenadenom haben. Patienten mit funktionierenden Tumoren müssen nicht operiert werden, wenn aufgrund einer endokrinen Untersuchung eine eindeutige Diagnose funktionierender Hypophysenadenome vorliegt.
• Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %.
• Lebenserwartung von mehr als sechs Monaten.
• Residuales oder rezidivierendes Hypophysenadenom ≥ 1 cm im maximalen Durchmesser im MRT-Gehirn; Der Patient muss mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, wie z. B. Operation, Bestrahlung und/oder medizinische Therapie.
• Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert. HINWEIS: Die Laborwerte müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Chemotherapie entnommen werden. Transfusionen und/oder Unterstützung durch Wachstumsfaktoren dürfen nicht verwendet werden, um diese Kriterien zu erfüllen):
• Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l.
• Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
• Leukozyten ≥ 3 × 109/l
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l.
• Serumbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 3 × ULN, wenn Gilbert-Krankheit dokumentiert ist.
• Aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 ULN.
• Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 ULN.
• Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, sich einer MRT des Gehirns/der Hypophyse zu unterziehen
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter und bei Männern mit gebärfähigen Partnern muss die Patientin zustimmen, für die Dauer der Behandlung und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
• Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Temozolomid- und/oder Capecitabin-Therapie zur Behandlung des Hypophysentumors.
• Andere aktive maligne Erkrankungen außerhalb von hellem Hautkrebs (Patienten in Remission und mit einer Vorbehandlung, die mehr als zwei Jahre zurückliegt, werden in die Studie aufgenommen).
• Klinisch signifikante renale, hämatologische oder hepatische Anomalien.
• Anwendung von Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin (Konzentrationen können durch die gleichzeitige Anwendung von Capecitabin verändert werden)
• Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, die IV-Antibiotika erfordert, und psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Geschichte der mangelhaften Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Aktivität.
• Geschichte der Immunschwäche.
• Patienten, die gleichzeitig eine andere Prüftherapie erhalten.
• Schwangere oder stillende Patientinnen.
• Patienten, die in den letzten sechs Monaten eine vorherige Strahlenbehandlung hatten
• Patienten, die innerhalb der letzten zwei Monate eine vorherige Hypophysenoperation hatten