Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капецитабин и темозоломид для лечения рецидивирующих аденом гипофиза (TMZ-Cap)

15 июля 2022 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Это открытое исследование для оценки эффективности капецитабина (CAP) и темозоломида (TMZ) при рецидивирующих аденомах гипофиза. Будет проведена проверка безопасности по крайней мере трех пациентов, чтобы установить токсичность, ограничивающую дозу. Зарегистрированные пациенты будут получать лечение 28-дневными циклами: капецитабин 1500 мг/м2 в день (разделенный на две дозы с максимальной суточной дозой 2500 мг) в дни с 1 по 14 и пероральный темозоломид 150–200 мг/м2 в дни с 10 по 14. Затем следует 14-дневный перерыв в лечении. Визуализация МРТ будет завершена после каждых двух циклов. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения::

  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
  • Пациенты с нефункционирующими опухолями должны иметь гистологически подтвержденную аденому гипофиза. Пациенты с функционирующими опухолями не нуждаются в хирургическом вмешательстве, если на основании эндокринной оценки установлен четкий диагноз функционирующих аденом гипофиза.
  • Статус работоспособности Карновского ≥ 70%.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более шести месяцев.
  • Остаточная или рецидивирующая аденома гипофиза ≥1 см в максимальном диаметре на МРТ головного мозга; пациент должен пройти по крайней мере одно предшествующее лечение, такое как хирургическое вмешательство, лучевая и/или медикаментозная терапия.
  • Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже. ПРИМЕЧАНИЕ. Лабораторные показатели должны быть взяты в течение 7 дней до введения химиотерапии. Переливание крови и/или поддержка фактора роста не могут использоваться для соответствия этим критериям):
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 × 109/л.
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл.
  • Лейкоциты ≥ 3 × 109/л
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 × 109/л.
  • Билирубин сыворотки ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) или ≤ 3 × ВГН, если документально подтверждена болезнь Жильбера.
  • Аспартаттрансаминаза (АСТ) ≤ 2,5 ВГН.
  • Аланиновая трансаминаза (АЛТ) ≤ 2,5 ВГН.
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН ИЛИ клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73 м2 для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы.
  • Пациенты должны иметь возможность пройти МРТ головного мозга/гипофиза.
  • Для женщин детородного возраста и для мужчин с партнершами детородного возраста субъект должен согласиться принимать меры контрацепции на время лечения и по крайней мере через 6 месяцев после последней дозы химиотерапии.
  • Пациенты должны иметь возможность понять и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия темозоломидом и/или капецитабином для лечения опухоли гипофиза.
  • Другое активное злокачественное новообразование, не относящееся к немеланомному раку кожи (пациенты в стадии ремиссии и с предшествующим лечением более двух лет назад будут приняты в исследование).
  • Клинически значимые почечные, гематологические или печеночные нарушения.
  • Использование антагонистов витамина К, таких как варфарин (концентрации могут изменяться при одновременном применении капецитабина)
  • Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков, и психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • История недостаточной активности дигидропиримидиндегидрогеназы.
  • Иммунодефицит в анамнезе.
  • Пациенты, которые принимают любую другую параллельную исследуемую терапию.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты, ранее проходившие лучевую терапию в течение последних шести месяцев
  • Пациенты, перенесшие операцию на гипофизе в течение последних двух месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все пациенты

Все предметы получат:

  1. Капецитабин (пероральный 5-фторурацил) 1500 мг/м2 перорально в день (разделенные на две дозы с максимальной суточной дозой 2500 мг) с 1 по 14 дни.
  2. Темозоломид (алкилирующий агент второго поколения) от 150 до 200 мг/м2 перорально с 10 по 14 дни.

После завершения 6 циклов пациенты, достигшие полного или частичного ответа опухоли, могут продолжать получать капецитабина темозоломид по усмотрению исследователя при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение шести месяцев после выхода из исследования (либо после завершения 6 циклов, либо в условиях прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности).
Лекарство: Капецитабин
1500 мг/м2 перорально в день (разделенные на две дозы с максимальной суточной дозой 2500 мг) с 1 по 14 дни.
Лекарство: Темозоломид
От 150 до 200 мг/м2 перорально с 10 по 14 дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с радиографическим ответом, как определено критериями RECIST.
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценка целевых поражений:

Полный ответ (CR):

Исчезновение всех целевых поражений.

Частичный ответ (PR):

Минимум на 30 % уменьшение суммы диаметров пораженных участков-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры.

Прогрессирующее заболевание (PD):

Увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).

Стабильное заболевание (SD):

Ни достаточной усадки, чтобы квалифицировать PR, ни достаточного увеличения, чтобы квалифицировать PD, принимая во внимание наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние комбинации КАП и ТМЗ на функцию гипофиза, измеренное по изменениям секреции гормонов гипофиза у пациентов
Временное ограничение: Исходно и каждые 8 ​​недель, до 6 месяцев
Уровни сывороточного пролактина, ИФР-1, АКТГ, ФСГ, ЛГ и ТТГ используются для оценки изменений функции гормонов гипофиза. Эти тесты будут повторяться только в том случае, если будут обнаружены отклонения от нормы на исходном уровне.
Исходно и каждые 8 ​​недель, до 6 месяцев
Безопасность, измеренная количеством субъектов, по крайней мере, с одним НЯ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Переносимость комбинации TMZ и капецитабина, измеренная по количеству участников с дозолимитирующей токсичностью
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Инвазивность и агрессивность опухоли, определяемые путем оценки связи между выбранными показателями с реакцией на химиотерапию, временем до прогрессирования и инвазивностью опухоли.
Временное ограничение: 6 месяцев
Инвазивность и агрессивность опухоли, определяемые путем оценки взаимосвязи между выбранными показателями (включая индекс ядерного мечения Ki67, экспрессию p53, экспрессию/статус метилирования MGMT и дополнительное генетическое профилирование опухоли) с реакцией на химиотерапию, временем до прогрессирования и инвазивностью опухоли (на основе критерии Кноспа).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Rajiv Magge, MD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1809019558

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться