Capecitabina e temozolomide per il trattamento degli adenomi ipofisari ricorrenti (TMZ-Cap)

Criterio di inclusione::

• Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
• I pazienti con tumori non funzionanti devono avere un adenoma ipofisario confermato istologicamente. I pazienti con tumori funzionanti non richiedono un intervento chirurgico se esiste una chiara diagnosi di adenomi ipofisari funzionanti stabilita sulla base della valutazione endocrina.
• Karnofsky performance status ≥ 70%.
• Aspettativa di vita superiore a sei mesi.
• Adenoma ipofisario residuo o ricorrente ≥1 cm di diametro massimo alla risonanza magnetica cerebrale; il paziente deve aver ricevuto almeno una terapia precedente, come chirurgia, radioterapia e/o terapia medica.
• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito. NOTA: i valori di laboratorio devono essere presi entro 7 giorni prima della somministrazione della chemioterapia. Le trasfusioni e/o il supporto del fattore di crescita non possono essere utilizzati per soddisfare questi criteri):
• Conta piastrinica ≥ 100 × 109/L.
• Emoglobina ≥ 9 g/dL.
• GB ≥ 3 × 109/L
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L.
• Bilirubina sierica ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) o ≤ 3 x ULN se la malattia di Gilbert è documentata.
• Aspartato transaminasi (AST) ≤ 2,5 ULN.
• Alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 ULN.
• Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN O clearance della creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2 per pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.
• I pazienti devono essere in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale/ipofisaria
• Per le donne in età fertile e per gli uomini con partner in età fertile, il soggetto deve accettare di adottare misure contraccettive per la durata del trattamento e almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia.
• I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Precedente terapia con temozolomide e/o capecitabina per il trattamento del tumore ipofisario.
• Altri tumori maligni attivi al di fuori del cancro della pelle non melanoma (i pazienti in remissione e con trattamento precedente più di due anni fa saranno accettati nel processo).
• Anomalie renali, ematologiche o epatiche clinicamente significative.
• Uso di antagonisti della vitamina K come warfarin (le concentrazioni possono essere alterate dall'uso concomitante di capecitabina)
• Malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva che richiede antibiotici EV e malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Storia di deficit di attività della diidropirimidina deidrogenasi.
• Storia di immunodeficienza.
• Pazienti che stanno assumendo altre terapie sperimentali concomitanti.
• Pazienti in gravidanza o allattamento.
• Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con radiazioni negli ultimi sei mesi
• Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico ipofisario negli ultimi due mesi