Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina i temozolomid w leczeniu nawracających gruczolaków przysadki (TMZ-Cap)

15 lipca 2022 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności kapecytabiny (CAP) i temozolomidu (TMZ) w leczeniu nawracających gruczolaków przysadki. Przeprowadzona zostanie próba bezpieczeństwa co najmniej trzech pacjentów w celu ustalenia wszelkich toksyczności ograniczających dawkę. Zakwalifikowani pacjenci będą otrzymywać leczenie w 28-dniowych cyklach: kapecytabina 1500 mg/m2 pc. na dobę (podzielona na dwie dawki o maksymalnej dawce dobowej 2500 mg) w dniach od 1. do 14. oraz doustny temozolomid w dawce 150 do 200 mg/m2 pc. Następnie nastąpi 14-dniowa przerwa w leczeniu. Obrazowanie MRI zostanie zakończone po każdych dwóch cyklach. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia::

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z nieczynnymi guzami muszą mieć histologicznie potwierdzonego gruczolaka przysadki. Chorzy z czynnymi guzami nie wymagają operacji, jeśli na podstawie oceny endokrynologicznej postawiono jednoznaczną diagnozę czynnych gruczolaków przysadki.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%.
  • Oczekiwana długość życia powyżej sześciu miesięcy.
  • Resztkowy lub nawrotowy gruczolak przysadki o maksymalnej średnicy ≥1 cm w MRI mózgu; pacjent musi przejść co najmniej jedną wcześniejszą terapię, taką jak operacja, radioterapia i/lub terapia medyczna.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej. UWAGA: Wartości laboratoryjne należy pobrać w ciągu 7 dni przed podaniem chemioterapii. Transfuzje i/lub wspomaganie czynnikiem wzrostu nie mogą być stosowane w celu spełnienia tych kryteriów):
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l.
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl.
  • WBC ≥ 3 × 109/l
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l.
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) lub ≤ 3 × GGN, jeśli udokumentowano chorobę Gilberta.
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 GGN.
  • Transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 GGN.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN LUB klirens kreatyniny ≥60 ml/min/1,73 m2 u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.
  • Pacjenci muszą mieć możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu mózgu/przysadki mózgowej
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych przez cały okres leczenia i co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia temozolomidem i (lub) kapecytabiną w leczeniu guza przysadki.
  • Inny aktywny nowotwór poza nieczerniakowym rakiem skóry (pacjenci w remisji i wcześniej leczeni ponad dwa lata temu będą przyjmowani do badania).
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości nerek, hematologii lub wątroby.
  • Stosowanie antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna (stężenia mogą ulec zmianie podczas jednoczesnego stosowania kapecytabiny)
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja wymagająca podawania antybiotyków dożylnie i choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania
  • Historia niedoboru aktywności dehydrogenazy dihydropirymidynowej.
  • Historia niedoboru odporności.
  • Pacjenci, którzy jednocześnie przyjmują inną terapię eksperymentalną.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację przysadki w ciągu ostatnich dwóch miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy Pacjenci

Wszystkie przedmioty otrzymają:

  1. Kapecytabina (doustny 5-fluorouracyl) 1500 mg/m2 doustnie dziennie (podzielone na dwie dawki, maksymalna dawka dobowa 2500 mg) w dniach od 1 do 14.
  2. Temozolomid (środek alkilujący drugiej generacji) 150 do 200 mg/m2 doustnie w dniach od 10 do 14.

Po ukończeniu 6 cykli, pacjenci, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź guza, mogą nadal otrzymywać temozolomid kapecytabiny według uznania badacza, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci będą monitorowani przez sześć miesięcy po zakończeniu badania (albo po ukończeniu 6 cykli, albo w przypadku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności).
Lek: Kapecytabina
1500 mg/m2 doustnie na dobę (podzielone na dwie dawki z maksymalną dawką dobową 2500 mg) w dniach od 1 do 14.
Lek: Temozolomid
150 do 200 mg/m2 doustnie w dniach od 10 do 14.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią radiologiczną, zgodnie z kryteriami RECIST.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena zmian docelowych:

Pełna odpowiedź (CR):

Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.

Częściowa odpowiedź (PR):

Zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.

Choroba postępująca (PD):

Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).

Choroba stabilna (SD):

Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ kombinacji CAP i TMZ na czynność przysadki, mierzony zmianami w wydzielaniu hormonu przysadki u pacjentów
Ramy czasowe: Na początku badania i co 8 tygodni przez okres do 6 miesięcy
Poziomy prolaktyny w surowicy, IGF-1, ACTH, FSH, LH i TSH służą do oceny zmian w funkcji hormonów przysadki mózgowej. Testy te zostaną powtórzone tylko wtedy, gdy okażą się nieprawidłowe na początku badania.
Na początku badania i co 8 tygodni przez okres do 6 miesięcy
Bezpieczeństwo mierzone liczbą pacjentów z co najmniej jednym AE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Tolerancja połączenia TMZ i kapecytabiny, mierzona liczbą uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Inwazyjność i agresywność guza, określona na podstawie oceny związku między wybranymi wskaźnikami a odpowiedzią na chemioterapię, czasem do progresji i inwazyjnością guza.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Inwazyjność i agresywność guza, określona na podstawie oceny związku między wybranymi wskaźnikami (w tym indeksem znakowania jądrowego Ki67, ekspresją p53, statusem ekspresji/metylacji MGMT i dodatkowym profilowaniem genetycznym guza) z odpowiedzią na chemioterapię, czasem do progresji i inwazyjnością guza (na podstawie kryteria Knospa).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajiv Magge, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1809019558

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj