Capecitabina e Temozolomida para tratamento de adenomas hipofisários recorrentes (TMZ-Cap)

Critério de inclusão::

• Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade.
• Pacientes com tumores não funcionantes devem ter adenoma hipofisário confirmado histologicamente. Pacientes com tumores funcionantes não precisam de cirurgia se houver diagnóstico claro de adenomas hipofisários funcionantes estabelecidos com base na avaliação endócrina.
• Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70%.
• Esperança de vida superior a seis meses.
• Adenoma hipofisário residual ou recorrente ≥1cm de diâmetro máximo na RM Cérebro; o paciente deve ter recebido pelo menos uma terapia anterior, como cirurgia, radiação e/ou terapia médica.
• Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo. NOTA: Os valores laboratoriais devem ser obtidos até 7 dias antes da administração da quimioterapia. Transfusões e/ou suporte de fator de crescimento não podem ser usados ​​para atender a este critério):
• Contagem de plaquetas ≥ 100 × 109/L.
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
• WBC ≥ 3 × 109/L
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L.
• Bilirrubina sérica ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN) ou ≤ 3 x LSN se a doença de Gilbert for documentada.
• Aspartato transaminase (AST) ≤ 2,5 LSN.
• Alanina transaminase (ALT) ≤ 2,5 LSN.
• Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN OU depuração de creatinina ≥60mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.
• Os pacientes devem poder se submeter a uma ressonância magnética do cérebro/hipófise
• Para mulheres com potencial para engravidar e para homens com parceiros com potencial para engravidar, o sujeito deve concordar em tomar medidas contraceptivas durante o tratamento e pelo menos 6 meses após a última dose de quimioterapia.
• Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Terapia anterior com temozolomida e/ou capecitabina para tratamento do tumor hipofisário.
• Outra malignidade ativa fora do câncer de pele não melanoma (pacientes em remissão e com tratamento anterior há mais de dois anos serão aceitos no estudo).
• Anormalidades renais, hematológicas ou hepáticas clinicamente significativas.
• Uso de antagonistas da vitamina K, como a varfarina (as concentrações podem ser alteradas pelo uso concomitante de capecitabina)
• Doença concomitante não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua que requer antibióticos intravenosos e doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• História de atividade deficiente da dihidropirimidina desidrogenase.
• História de imunodeficiência.
• Pacientes que estão tomando qualquer outra terapia experimental concomitante.
• Pacientes grávidas ou amamentando.
• Pacientes que tiveram tratamento de radiação anterior nos últimos seis meses
• Pacientes que tiveram cirurgia hipofisária prévia nos últimos dois meses