Capecitabin og Temozolomid til behandling af tilbagevendende hypofyseadenomer (TMZ-Cap)

Inklusionskriterier::

• Mand eller kvinde ≥ 18 år.
• Patienter med ikke-fungerende tumorer skal have histologisk bekræftet hypofyseadenom. Patienter med fungerende tumorer behøver ikke kirurgi, hvis der er klar diagnose af fungerende hypofyseadenomer baseret på endokrin evaluering.
• Karnofsky præstationsstatus ≥ 70 %.
• Forventet levetid på mere end seks måneder.
• Resterende eller tilbagevendende hypofyseadenom ≥1 cm i maksimal diameter på MR-hjerne; patienten skal have modtaget mindst én tidligere behandling, såsom kirurgi, stråling og/eller medicinsk behandling.
• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor. BEMÆRK: Laboratorieværdier skal tages inden for 7 dage før administration af kemoterapi. Transfusioner og/eller vækstfaktorstøtte må ikke bruges til at opfylde disse kriterier:
• Blodpladeantal ≥ 100 × 109/L.
• Hæmoglobin ≥ 9 g/dL.
• WBC ≥ 3 × 109/L
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L.
• Serumbilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller ≤ 3 x ULN, hvis Gilberts sygdom er dokumenteret.
• Aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 ULN.
• Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 ULN.
• Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN ELLER kreatininclearance≥60 ml/min/1,73 m2 for patienter med kreatininniveauer over institutionelle normale.
• Patienter skal kunne gennemgå en MR Hjerne/Hypofyse
• For kvinder i den fødedygtige alder og for mænd med partnere i den fødedygtige alder skal forsøgspersonen acceptere at tage præventionsforanstaltninger under behandlingens varighed og mindst 6 måneder efter den sidste dosis kemoterapi.
• Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere temozolomid- og/eller capecitabinbehandling til behandling af hypofysetumoren.
• Anden aktiv malignitet uden for ikke-melanom hudkræft (patienter i remission og med tidligere behandling for mere end to år siden vil blive accepteret i forsøg).
• Klinisk signifikante nyre-, hæmatologiske eller hepatiske abnormiteter.
• Brug af vitamin K-antagonister såsom warfarin (koncentrationer kan ændres ved samtidig brug af capecitabin)
• Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika og psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Anamnese med mangelfuld dihydropyrimidindehydrogenaseaktivitet.
• Historie om immundefekt.
• Patienter, der tager anden samtidig undersøgelsesterapi.
• Patienter, der er gravide eller ammer.
• Patienter, der har været i strålebehandling inden for de sidste seks måneder
• Patienter, der tidligere har fået foretaget en hypofyseoperation inden for de sidste to måneder