Capecitabine en Temozolomide voor de behandeling van recidiverende hypofyse-adenomen (TMZ-Cap)

Opnamecriteria::

• Man of vrouw ≥ 18 jaar.
• Patiënten met niet-functionerende tumoren moeten een histologisch bevestigd hypofyseadenoom hebben. Patiënten met functionerende tumoren hebben geen operatie nodig als er een duidelijke diagnose van functionerende hypofyse-adenomen is vastgesteld op basis van endocriene evaluatie.
• Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70%.
• Levensverwachting van meer dan zes maanden.
• Resterend of recidiverend hypofyseadenoom ≥1 cm in maximale diameter op MRI Hersenen; patiënt moet ten minste één eerdere therapie hebben ondergaan, zoals een operatie, bestraling en/of medische therapie.
• Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd. OPMERKING: Laboratoriumwaarden moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van chemotherapie worden genomen. Transfusies en/of groeifactorondersteuning mogen niet worden gebruikt om aan deze criteria te voldoen):
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L.
• Hemoglobine ≥ 9 g/dl.
• WBC ≥ 3 × 109/L
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/L.
• Serumbilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) of ≤ 3 x ULN als de ziekte van Gilbert is gedocumenteerd.
• Aspartaattransaminase (AST) ≤ 2,5 ULN.
• Alaninetransaminase (ALAT) ≤ 2,5 ULN.
• Serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN OF creatinineklaring ≥60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met een creatininespiegel boven de institutionele norm.
• Patiënten moeten een MRI Hersenen/Hypofyse kunnen ondergaan
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden en voor mannen met partners die zwanger kunnen worden, moet de proefpersoon akkoord gaan met het nemen van anticonceptiemaatregelen voor de duur van de behandeling en ten minste 6 maanden na de laatste dosis chemotherapie.
• Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met temozolomide en/of capecitabine voor de behandeling van de hypofysetumor.
• Andere actieve maligniteiten buiten niet-melanome huidkanker (patiënten in remissie en met een eerdere behandeling van meer dan twee jaar geleden zullen worden toegelaten tot de proef).
• Klinisch significante nier-, hematologische of leverafwijkingen.
• Gebruik van vitamine K-antagonisten zoals warfarine (concentraties kunnen veranderen door gelijktijdig gebruik van capecitabine)
• Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn en psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Geschiedenis van deficiënte dihydropyrimidine-dehydrogenase-activiteit.
• Geschiedenis van immunodeficiëntie.
• Patiënten die gelijktijdig een andere onderzoeksbehandeling ondergaan.
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Patiënten die in de afgelopen zes maanden eerder zijn bestraald
• Patiënten die in de afgelopen twee maanden eerder een hypofyse-operatie hebben ondergaan