Capecitabina y temozolomida para el tratamiento de adenomas hipofisarios recurrentes (TMZ-Cap)

Criterios de inclusión::

• Hombre o mujer ≥ 18 años de edad.
• Los pacientes con tumores no funcionantes deben tener un adenoma pituitario confirmado histológicamente. Los pacientes con tumores funcionantes no requieren cirugía si existe un diagnóstico claro de adenomas hipofisarios funcionantes establecido con base en la evaluación endocrina.
• Estado funcional de Karnofsky ≥ 70%.
• Esperanza de vida mayor a seis meses.
• Adenoma hipofisario residual o recurrente ≥1 cm de diámetro máximo en la RM Cerebro; el paciente debe haber recibido al menos una terapia previa, como cirugía, radiación y/o terapia médica.
• Los pacientes deben tener una función normal de órganos y médula como se define a continuación. NOTA: Los valores de laboratorio deben tomarse dentro de los 7 días previos a la administración de quimioterapia. No se pueden usar transfusiones y/o apoyo de factor de crecimiento para cumplir con este criterio):
• Recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L.
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
• WBC ≥ 3 × 109/L
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L.
• Bilirrubina sérica ≤ 1,5 × límite superior normal (ULN) o ≤ 3 x ULN si se documenta la enfermedad de Gilbert.
• Aspartato transaminasa (AST) ≤ 2,5 LSN.
• Alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 LSN.
• Creatinina sérica ≤ 1,5 × ULN O aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
• Los pacientes deben poder someterse a una resonancia magnética cerebral/pituitaria
• Para las mujeres en edad fértil y para los hombres con parejas en edad fértil, el sujeto debe aceptar tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y al menos 6 meses después de la última dosis de quimioterapia.
• Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Terapia previa con temozolomida y/o capecitabina para el tratamiento del tumor hipofisario.
• Otras neoplasias malignas activas fuera del cáncer de piel no melanoma (pacientes en remisión y con tratamiento previo hace más de dos años serán aceptados en el ensayo).
• Anomalías renales, hematológicas o hepáticas clínicamente significativas.
• Uso de antagonistas de la vitamina K como la warfarina (las concentraciones pueden verse alteradas por el uso concomitante de capecitabina)
• Enfermedad concurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa que requiere antibióticos por vía intravenosa y enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Antecedentes de actividad deficiente de dihidropirimidina deshidrogenasa.
• Historia de la inmunodeficiencia.
• Pacientes que están tomando cualquier otra terapia en investigación concurrente.
• Pacientes que están embarazadas o amamantando.
• Pacientes que han recibido tratamiento de radiación previo en los últimos seis meses
• Pacientes que hayan tenido una cirugía pituitaria previa en los últimos dos meses.