Capecitabin og temozolomid for behandling av tilbakevendende hypofyseadenomer (TMZ-Cap)

Inklusjonskriterier::

• Mann eller kvinne ≥ 18 år.
• Pasienter med ikke-fungerende svulster må ha histologisk bekreftet hypofyseadenom. Pasienter med fungerende svulster trenger ikke kirurgi hvis det er klar diagnose av fungerende hypofyseadenomer basert på endokrin evaluering.
• Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 %.
• Forventet levealder over seks måneder.
• Gjenværende eller tilbakevendende hypofyseadenom ≥1 cm i maksimal diameter på MR-hjerne; Pasienten må ha mottatt minst én tidligere behandling, som kirurgi, stråling og/eller medisinsk behandling.
• Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor. MERK: Laboratorieverdier må tas innen 7 dager før kjemoterapiadministrasjon. Transfusjoner og/eller vekstfaktorstøtte kan ikke brukes for å oppfylle disse kriteriene:
• Blodplateantall ≥ 100 × 109/L.
• Hemoglobin ≥ 9 g/dL.
• WBC ≥ 3 × 109/L
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L.
• Serumbilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) eller ≤ 3 x ULN hvis Gilberts sykdom er dokumentert.
• Aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 ULN.
• Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 ULN.
• Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN ELLER kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.
• Pasienter må kunne gjennomgå en MR hjerne/hypofyse
• For kvinner i fertil alder og for menn med partnere i fertil alder, må pasienten godta å ta prevensjonstiltak under behandlingens varighet og minst 6 måneder etter siste dose kjemoterapi.
• Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere temozolomid- og/eller kapecitabinbehandling for behandling av hypofysetumor.
• Annen aktiv malignitet utenom ikke-melanom hudkreft (pasienter i remisjon og med tidligere behandling for mer enn to år siden vil bli akseptert i forsøk).
• Klinisk signifikante nyre-, hematologiske eller hepatiske abnormiteter.
• Bruk av vitamin K-antagonister som warfarin (konsentrasjoner kan endres ved samtidig bruk av kapecitabin)
• Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika og psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Historie med mangelfull dihydropyrimidin-dehydrogenaseaktivitet.
• Historie med immunsvikt.
• Pasienter som tar annen samtidig undersøkelsesbehandling.
• Pasienter som er gravide eller ammer.
• Pasienter som har hatt tidligere strålebehandling de siste seks månedene
• Pasienter som tidligere har gjennomgått en hypofyseoperasjon i løpet av de siste to månedene