このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がん後に一緒に対処する

2024年6月17日 更新者:Fox Chase Cancer Center

乳がんサバイバーの性的懸念への対処:新しいカップルベースの介入のランダム化比較試験

提案された研究の目的は、性的懸念を報告している女性初期乳がん生存者 120 名とその親密なパートナーに対する親密性向上 (IE) 介入を評価することです。 カップルは 1 対 1 でランダムに割り付けられ、IE 介入を受けるか、情報とサポート条件 (健康に一緒に暮らす) を受けることになります。 研究者らは、患者とパートナーの性的、関係、心理的結果に対する介入の効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

乳がん生存者の半数以上が、乳房手術、化学療法、ホルモン療法による身体の変化に起因する性的懸念を経験しています。感情的な変化。そして人間関係の困難。 乳がん生存者の生活の質(QOL)の多くの側面が時間の経過とともに改善する傾向があるのとは対照的に、性的な懸念は何年にもわたって持続することがよくあります。 その結果、多くの乳がん生存者とそのパートナーは、治療終了後に満足のいく親密な関係を再開したいと考えていますが、そうすることが困難に直面している可能性があります。 性的な懸念は対処されないことが多く、臨床的に重大な精神的苦痛を引き起こし、生存者の人間関係や生活の質に悪影響を与える可能性があります。 したがって、性的懸念に対処し、性機能を改善することは、これらの生存者の長期的な適応にとって非常に重要です。 乳がんサバイバーの性体験における親密な関係の中心的な役割を考慮すると、パートナーを体系的に関与させるカップルベースの介入は、これらの懸念に対処し、機能を改善するための非常に効果的なアプローチである可能性があります。 しかし、乳がん生存者の性機能を対象としたカップルベースの介入の有効性を評価するランダム化対照試験は存在しない。 この研究では、研究者らは、カップルが性的懸念に対処し、親密な関係を強化するのに役立つ認知スキルと行動スキルの教育と訓練を提供する、親密さ強化(IE)と呼ばれる、4セッションの電話によるカップルベースの介入を評価することを計画しています。

この研究の具体的な目的は、(1) IE 介入が、治療前から治療後、および 3 か月および 6 か月の追跡調査において、LHT 状態と比較して患者の性機能の大幅な増加につながるかどうかを評価することです。 ; (2) IE介入がパートナーの性機能、患者の性的苦痛、患者とパートナーの関係の親密さ/質、および治療前から治療後、および3番目と6番目の心理的苦痛の大幅な改善につながるかどうかを評価する。 LHT 状態と比較した 1 か月の追跡調査。 (3) 治療前から治療後にかけて、患者の性的コミュニケーションと性的懸念に対処するための自己効力感の増加が、3 か月および 6 か月の追跡調査で患者の性機能に対する IE 介入の有益な効果を媒介するかどうかを評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者さんは女性です
  • 患者の年齢は18歳以上
  • 患者は医学的に非再発性乳がんと診断されている(ステージT1~T4、N0~N1、M0)。
  • 患者は6か月~5年前に積極的治療(化学療法、放射線療法、手術、免疫療法など)を完了している(内分泌療法の現在の使用は許容される)
  • 患者は現在、性行為を伴う可能性のあるパートナー関係にあります
  • パートナーまたは配偶者が18歳以上である
  • 患者はロマンチックなパートナーと少なくとも6か月間同居している
  • 患者は、Patient Care Monitor の性的懸念のスクリーニング項目で少なくとも 3 のスコアを持っています

除外基準:

  • 研究チームメンバーまたは自己報告によると、医療記録に記載されているように、患者またはパートナーは英語を話したり読んだりすることができない。
  • 患者またはパートナーの ECOG パフォーマンススコア > 2、または医師/医療記録または自己申告により医学的に参加できないと判断された場合
  • 患者またはパートナーが聴覚障害を持っている
  • 患者とパートナーが信頼できる電話アクセスを利用できない
  • 患者は、研究者、医師、紹介情報源、または自己申告によって観察または判断された、自殺念慮や重度の精神疾患などの明白な認知機能障害または精神障害を患っている
  • 患者の過去または現在の乳がんを含む、非黒色腫皮膚がん以外のがんの病歴
  • 患者は現在カップル/夫婦セラピーに参加しています
  • 患者は現在妊娠中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:親密度の強化
参加者は、身体的および感情的な親密さを高めるための教育とスキルトレーニングで構成される 4 つのセッション (60 ~ 75 分) に参加します。
IE 介入は、認知行動カップル療法とセックス療法に基づいており、次の主要なトピックに焦点を当てた教育とスキル トレーニングが含まれています。目標の設定;コミュニケーションスキル。問題を解決し、親密さを築くための活動に参加する。否定的または柔軟性のない考えを特定して再構築する。事前に計画を立てて課題に備えること。 参加者はスキル習得を強化するために、セッションの合間に自宅で筆記活動や行動活動に参加するよう求められます。
アクティブコンパレータ:共に健康に暮らす
参加者は、乳がん関連のさまざまなトピックにわたる情報とサポートで構成される 4 つのセッション (60 ~ 75 分) に参加します。
Living Healthy Together (LHT) 介入は、社会的サポート、睡眠と疲労、ストレスとストレス管理、栄養、身体活動などの幅広いトピックにわたって、乳がん生存者とそのパートナーに教育とサポートを提供することに重点を置いています。 参加者は、資料に積極的に取り組み、セッションの間に読書や介入資料を復習することが求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による患者の性機能の変化
時間枠:ベースラインは最大 6 週間
患者の自己申告による性機能は、19 項目の女性性機能指数 (FSFI) を使用して測定されます。合計スケール スコアの範囲は 2 ~ 36 で、スコアが高いほど機能が高いことを示します。 平均変化スコアが報告されます。正の平均変化スコアは経時的な性機能の増加を示し、負の平均変化スコアは経時的な性機能の低下を示します。
ベースラインは最大 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告されたパートナーの性機能の変化
時間枠:ベースラインは最大 6 週間
パートナー(男性)の自己申告による性機能は、15項目の国際勃起機能指数(IIEF)を使用して測定されます。 合計スケールスコアは 1 ~ 75 の範囲であり、スコアが高いほど性的機能のレベルが高いことを示します。 男性パートナーの平均 IIEF スコアの経時的変化が報告されます。 平均変化スコアが正であれば、性機能の増加を示します。
ベースラインは最大 6 週間
患者の自己申告による性的苦痛の変化
時間枠:ベースラインは最大 6 週間
患者の性的苦痛は、13 項目の改訂版女性性的苦痛尺度 (FSDS-R) を使用して測定されます。 合計スケール スコアの範囲は 0 ~ 52 です。 スコアが高いほど、性的苦痛のレベルが高いことを示します。 患者の平均性的苦痛スコアの経時的変化が報告されます。 負の平均変化スコアは、性的苦痛の減少を示します。
ベースラインは最大 6 週間
患者の自己申告による人間関係の親密さの変化
時間枠:ベースラインは最大 6 週間
患者の自己申告による人間関係の親密さは、17 項目の Miller Social Intimacy Scale (MSIS) を使用して測定されます。 この尺度は、個人のパートナーに対する感情的な親密さ、親密さ、信頼を評価します。 スコアの範囲は 17 ~ 170 で、スコアが高いほど親密さのレベルが高いことを示します。 患者の平均関係親密さスコアの時間の経過に伴う変化が報告されます。 平均変化スコアが正の場合は、関係の親密さの増加を示します。
ベースラインは最大 6 週間
パートナーの自己申告による関係の親密さの変化
時間枠:ベースラインは最大 6 週間
パートナーの自己申告による関係の親密さは、17 項目の Miller Social Intimacy Scale (MSIS) を使用して測定されます。 この尺度は、個人のパートナーに対する感情的な親密さ、親密さ、信頼を評価します。 スコアの範囲は 17 ~ 170 で、スコアが高いほど親密さのレベルが高いことを示します。 患者の平均関係親密さスコアの時間の経過に伴う変化が報告されます。 平均変化スコアが正の場合は、関係の親密さの増加を示します。
ベースラインは最大 6 週間
患者の自己申告による人間関係の質の変化
時間枠:ベースラインは最大 6 週間
患者の自己申告による人間関係の質は、7 項目の二項調整尺度 (DAS-7) を使用して測定されます。 合計スケール スコアの範囲は 0 ~ 36 です。 スコアが高いほど、関係の質が高いことを示します。 平均関係品質スコアの時間の経過に伴う変化が報告されます。 平均変化スコアが正の場合は、関係の質が向上していることを示します。
ベースラインは最大 6 週間
パートナーの自己申告による関係の質の変化
時間枠:ベースラインは最大 6 週間
パートナーの自己報告による関係の質は、7 項目の二項調整尺度 (DAS-7) を使用して測定されます。 合計スケール スコアの範囲は 0 ~ 36 です。 スコアが高いほど、関係の質が高いことを示します。 平均関係品質スコアの時間の経過に伴う変化が報告されます。 平均変化スコアが正の場合は、関係の質が向上していることを示します。
ベースラインは最大 6 週間
患者の自己申告による不安の変化
時間枠:ベースラインは最大 6 週間
患者の自己申告による不安は、7 項目の全般性不安障害スケール (GAD-7) を使用して測定されます。 合計スケール スコアの範囲は 0 ~ 21 です。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。 時間の経過に伴う平均不安スコアの変化が報告されます。 負の平均変化スコアは、不安の減少を示します。
ベースラインは最大 6 週間
パートナーの自己申告による不安の変化
時間枠:ベースラインは最大 6 週間
パートナーの自己申告による不安は、7 項目の全般性不安障害スケール (GAD-7) を使用して測定されます。 合計スケール スコアの範囲は 0 ~ 21 です。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。 時間の経過に伴う平均不安スコアの変化が報告されます。 負の平均変化スコアは、不安の減少を示します。
ベースラインは最大 6 週間
患者の自己申告によるうつ病症状の変化
時間枠:ベースラインは最大 6 週間
患者の自己申告によるうつ病は、9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) を使用して測定されます。 合計スケール スコアの範囲は 0 ~ 27 です。 スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。 平均うつ病スコアの経時的変化が報告されます。 負の平均変化スコアは、うつ病の減少を示します。
ベースラインは最大 6 週間
パートナーの自己申告によるうつ病の症状の変化
時間枠:ベースラインは最大 6 週間
パートナーの自己申告によるうつ病は、9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) を使用して測定されます。 合計スケール スコアの範囲は 0 ~ 27 です。 スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。 平均うつ病スコアの経時的変化が報告されます。 負の平均変化スコアは、うつ病の減少を示します。
ベースラインは最大 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月24日

一次修了 (実際)

2023年4月14日

研究の完了 (実際)

2023年4月14日

試験登録日

最初に提出

2019年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月26日

最初の投稿 (実際)

2019年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月17日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-1025
  • 1R01CA222124-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する