Lidiando juntos después del cáncer de mama
17 de junio de 2024 actualizado por: Fox Chase Cancer Center
Abordar las preocupaciones sexuales en sobrevivientes de cáncer de mama: ensayo controlado aleatorizado de una nueva intervención basada en la pareja
El objetivo del estudio propuesto es evaluar una intervención de mejora de la intimidad (IE, por sus siglas en inglés) en 120 sobrevivientes de cáncer de mama en etapa temprana que informan preocupaciones sexuales y sus parejas íntimas.
Las parejas serán aleatorizadas 1:1 para recibir la intervención IE o una condición de información y apoyo (Living Healthy Together).
Los investigadores evaluarán los efectos de la intervención en los resultados sexuales, de relación y psicológicos del paciente y la pareja.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de la mitad de los sobrevivientes de cáncer de seno experimentan preocupaciones sexuales como resultado de cambios físicos debido a la cirugía de seno, la quimioterapia y las terapias hormonales; cambios emocionales; y dificultades de relación. En contraste con muchos aspectos de la calidad de vida (QOL) que tienden a mejorar con el tiempo para los sobrevivientes de cáncer de mama, las preocupaciones sexuales a menudo persisten durante años. Como resultado, muchos sobrevivientes de cáncer de mama y sus parejas pueden desear reanudar una relación íntima satisfactoria después de que termine el tratamiento, pero encuentran dificultades para hacerlo. Las preocupaciones sexuales a menudo no se abordan, pueden provocar angustia psicológica clínicamente significativa y tener un impacto negativo en las relaciones y la calidad de vida de los sobrevivientes. Por lo tanto, abordar las preocupaciones sexuales y mejorar la función sexual es de vital importancia para el ajuste a largo plazo de estos sobrevivientes. Dado el papel central de la relación íntima en las experiencias sexuales de las sobrevivientes de cáncer de mama, una intervención basada en la pareja que involucre sistemáticamente a la pareja puede ser un enfoque muy eficaz para abordar estas preocupaciones y mejorar la función. Sin embargo, faltan ensayos controlados aleatorios que evalúen la eficacia de una intervención basada en la pareja dirigida a la función sexual para los sobrevivientes de cáncer de mama. En este estudio, los investigadores planean evaluar una intervención telefónica de cuatro sesiones basada en parejas que brinda educación y capacitación en habilidades cognitivas y conductuales para ayudar a las parejas a lidiar con las preocupaciones sexuales y mejorar su relación íntima, llamada Intimacy Enhancement (IE).
Los objetivos específicos de este estudio son (1) evaluar si la intervención de EI conducirá a un aumento significativamente mayor en la función sexual del paciente desde el pretratamiento hasta el postratamiento y seguimientos de 3 y 6 meses en comparación con la condición de LHT ; (2) evaluar si la intervención de IE conducirá a mejoras significativamente mayores en la función sexual de la pareja, el sufrimiento sexual del paciente, la intimidad/calidad de la relación paciente/pareja y el sufrimiento psicológico desde el pretratamiento hasta el postratamiento y a los 3 y 6 meses. meses de seguimiento, en comparación con la condición de LHT; (3) evaluar si los aumentos antes y después del tratamiento en la comunicación sexual del paciente y la autoeficacia para hacer frente a las preocupaciones sexuales median los efectos beneficiosos de la intervención de IE en la función sexual del paciente a los 3 y 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente es mujer
- Paciente de 18 años o más
- El paciente tiene un diagnóstico médicamente confirmado de cáncer de mama no recurrente (Etapas T1-T4, N0-N1, M0)
- El paciente completó el tratamiento activo (p. ej., quimioterapia, radioterapia, cirugía, inmunoterapia) hace 6 meses a 5 años (el uso actual de terapia endocrina es aceptable)
- El paciente se encuentra actualmente en una relación de pareja que podría implicar actividad sexual
- La pareja o cónyuge tiene 18 años o más
- El paciente vive con una pareja romántica durante al menos 6 meses.
- El paciente tiene una puntuación de al menos 3 en el elemento de evaluación de inquietudes sexuales del Monitor de atención al paciente
Criterio de exclusión:
- El paciente o su pareja no pueden hablar ni leer inglés, como se indica en el registro médico, según lo observado por el miembro del equipo de estudio o en el autoinforme
- Puntuación de rendimiento ECOG del paciente o pareja > 2 O médicamente incapaz de participar según lo juzgado por el médico/en el registro médico o por autoinforme
- El paciente o su pareja tiene una discapacidad auditiva
- El paciente y su pareja no tienen acceso telefónico confiable
- El paciente tiene una disfunción cognitiva manifiesta o un trastorno psiquiátrico, como ideación suicida o enfermedad mental grave, según lo observado o juzgado por el investigador, el médico o la fuente de referencia, o el autoinforme
- Antecedentes pasados o actuales del paciente de cualquier tipo de cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma, incluido el cáncer de mama previo
- El paciente está participando actualmente en terapia de pareja/matrimonial
- La paciente está actualmente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mejora de la intimidad
Los participantes asisten a cuatro sesiones (60-75 minutos) que consisten en educación y capacitación en habilidades para mejorar la intimidad física y emocional.
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La intervención de IE se basa en la terapia cognitiva conductual de pareja y la terapia sexual, e incluye educación y capacitación en habilidades con un enfoque en los siguientes temas principales: comprensión de los efectos del cáncer de mama en el sexo y la intimidad; el establecimiento de metas; habilidades de comunicación; resolución de problemas y participación en actividades para construir intimidad; identificar y reestructurar pensamientos negativos o inflexibles; y planificar con anticipación y prepararse para los desafíos.
Se les pedirá a los participantes que participen en actividades escritas y conductuales en casa entre sesiones para fortalecer la adquisición de habilidades.
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Comparador activo: Viviendo Saludablemente Juntos
Los participantes asisten a cuatro sesiones (60-75 minutos) que consisten en información y apoyo sobre una variedad de temas relacionados con el cáncer de mama.
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La intervención Living Healthy Together (LHT) se centra en brindar educación y apoyo a las sobrevivientes de cáncer de mama y sus parejas en una variedad de temas que incluyen apoyo social, sueño y fatiga, estrés y manejo del estrés, nutrición y actividad física.
Se les pedirá a los participantes que participen activamente con el material y que revisen las lecturas y el material de intervención entre sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función sexual autoinformada del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
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La función sexual autoinformada por los pacientes se medirá utilizando el Índice de función sexual femenina (FSFI) de 19 ítems. Las puntuaciones totales de la escala varían de 2 a 36, y las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento.
Se informarán las puntuaciones medias de cambio: las puntuaciones medias positivas de cambio indican un aumento en el funcionamiento sexual con el tiempo, mientras que las puntuaciones medias negativas de cambio indican una disminución del funcionamiento sexual con el tiempo.
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Línea de base hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función sexual de la pareja autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
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La función sexual autoinformada de la pareja (masculina) se medirá utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) de 15 ítems.
Las puntuaciones totales de la escala varían de 1 a 75, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de funcionamiento sexual.
Se informará el cambio en la puntuación media del IIEF de la pareja masculina a lo largo del tiempo.
Las puntuaciones positivas de cambio medio indican un aumento en el funcionamiento sexual.
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Línea de base hasta 6 semanas
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Cambio en la angustia sexual autoinformada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
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La angustia sexual del paciente se medirá utilizando la Escala revisada de angustia sexual femenina (FSDS-R) de 13 ítems.
Las puntuaciones totales de la escala varían de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia sexual.
Se informará el cambio en la puntuación media de angustia sexual del paciente a lo largo del tiempo.
Las puntuaciones de cambio medio negativas indican una disminución de la angustia sexual.
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Línea de base hasta 6 semanas
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Cambio en la intimidad en las relaciones autoinformadas por los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
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La intimidad en las relaciones autoinformada por el paciente se medirá utilizando la Escala de intimidad social de Miller (MSIS) de 17 ítems.
Esta escala evalúa la intimidad emocional, la cercanía y la confianza hacia la pareja de un individuo.
Las puntuaciones oscilan entre 17 y 170, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de intimidad.
Se informará el cambio en la puntuación media de intimidad en las relaciones del paciente a lo largo del tiempo.
Las puntuaciones positivas de cambio medio indican un aumento en la intimidad de la relación.
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Línea de base hasta 6 semanas
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Cambio en la intimidad de la relación autoinformada por la pareja
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
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La intimidad en la relación autoinformada por la pareja se medirá utilizando la Escala de intimidad social de Miller (MSIS) de 17 ítems.
Esta escala evalúa la intimidad emocional, la cercanía y la confianza hacia la pareja de un individuo.
Las puntuaciones oscilan entre 17 y 170, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de intimidad.
Se informará el cambio en la puntuación media de intimidad en las relaciones del paciente a lo largo del tiempo.
Las puntuaciones positivas de cambio medio indican un aumento en la intimidad de la relación.
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Línea de base hasta 6 semanas
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Cambio en la calidad de la relación autoinformada por los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
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La calidad de la relación autoinformada por el paciente se medirá utilizando la Escala de ajuste diádico de 7 ítems (DAS-7).
Las puntuaciones totales de la escala varían de 0 a 36.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de la relación.
Se informará el cambio en la puntuación media de la calidad de la relación a lo largo del tiempo.
Las puntuaciones positivas de cambio medio indican un aumento en la calidad de la relación.
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Línea de base hasta 6 semanas
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Cambio en la calidad de la relación autoinformada por los socios
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
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La calidad de la relación autoinformada por la pareja se medirá utilizando la Escala de ajuste diádico de 7 ítems (DAS-7).
Las puntuaciones totales de la escala varían de 0 a 36.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de la relación.
Se informará el cambio en la puntuación media de la calidad de la relación a lo largo del tiempo.
Las puntuaciones positivas de cambio medio indican un aumento en la calidad de la relación.
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Línea de base hasta 6 semanas
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Cambio en la ansiedad autoinformada por los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
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La ansiedad autoinformada por los pacientes se medirá utilizando la escala de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7).
Las puntuaciones totales de la escala varían de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Se informará el cambio en la puntuación media de ansiedad a lo largo del tiempo.
Las puntuaciones de cambio medio negativas indican una disminución de la ansiedad.
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Línea de base hasta 6 semanas
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Cambio en la ansiedad autoinformada de la pareja
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
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La ansiedad autoinformada de la pareja se medirá utilizando la escala de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7).
Las puntuaciones totales de la escala varían de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Se informará el cambio en la puntuación media de ansiedad a lo largo del tiempo.
Las puntuaciones de cambio medio negativas indican una disminución de la ansiedad.
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Línea de base hasta 6 semanas
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Cambio en los síntomas depresivos autoinformados por los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
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La depresión autoinformada por los pacientes se medirá mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) de 9 ítems.
Las puntuaciones totales de la escala varían de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
Se informará el cambio en la puntuación media de depresión a lo largo del tiempo.
Las puntuaciones de cambio medio negativas indican una disminución de la depresión.
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Línea de base hasta 6 semanas
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Cambio en los síntomas depresivos autoinformados por la pareja
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
|
La depresión autoinformada de la pareja se medirá mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) de 9 ítems.
Las puntuaciones totales de la escala varían de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
Se informará el cambio en la puntuación media de depresión a lo largo del tiempo.
Las puntuaciones de cambio medio negativas indican una disminución de la depresión.
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Línea de base hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-1025
- 1R01CA222124-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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