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Enfrentando Juntos Após o Câncer de Mama

11 de setembro de 2023 atualizado por: Fox Chase Cancer Center

Abordando preocupações sexuais em sobreviventes de câncer de mama: ensaio controlado randomizado de uma nova intervenção baseada em casais

O objetivo do estudo proposto é avaliar uma intervenção de aumento da intimidade (IE) em 120 mulheres sobreviventes de câncer de mama em estágio inicial que relatam preocupações sexuais e seus parceiros íntimos. Os casais serão randomizados 1:1 para receber a intervenção IE ou uma condição de informação e apoio (Viver Saudável Juntos). Os investigadores avaliarão os efeitos da intervenção nos resultados sexuais, de relacionamento e psicológicos do paciente e do parceiro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mais da metade das sobreviventes de câncer de mama apresentam preocupações sexuais resultantes de mudanças físicas devido à cirurgia de mama, quimioterapia e terapias hormonais; mudanças emocionais; e dificuldades de relacionamento. Em contraste com muitos aspectos da qualidade de vida (QOL) que tendem a melhorar ao longo do tempo para sobreviventes de câncer de mama, as preocupações sexuais geralmente persistem por anos. Como resultado, muitos sobreviventes de câncer de mama e seus parceiros podem desejar retomar um relacionamento íntimo satisfatório após o término do tratamento, mas encontram dificuldades em fazê-lo. As preocupações sexuais muitas vezes não são abordadas, podem levar a sofrimento psicológico clinicamente significativo e ter um impacto negativo nos relacionamentos e na qualidade de vida dos sobreviventes. Assim, abordar as preocupações sexuais e melhorar a função sexual é de importância crítica para o ajuste a longo prazo desses sobreviventes. Dado o papel central do relacionamento íntimo nas experiências sexuais dos sobreviventes de câncer de mama, uma intervenção baseada no casal que envolve sistematicamente o parceiro pode ser uma abordagem altamente eficaz para abordar essas preocupações e melhorar a função. No entanto, faltam ensaios controlados randomizados que avaliem a eficácia de uma intervenção baseada em casal visando a função sexual para sobreviventes de câncer de mama. Neste estudo, os pesquisadores planejam avaliar uma intervenção de casal por telefone de quatro sessões que fornece educação e treinamento em habilidades cognitivas e comportamentais para ajudar os casais a lidar com preocupações sexuais e melhorar seu relacionamento íntimo, chamado Intimacy Enhancement (IE).

Os objetivos específicos deste estudo são (1) avaliar se a intervenção IE levará a um aumento significativamente maior na função sexual do paciente do pré-tratamento ao pós-tratamento e acompanhamentos de 3 e 6 meses em comparação com a condição LHT ; (2) para avaliar se a intervenção IE levará a melhorias significativamente maiores na função sexual do parceiro, sofrimento sexual do paciente, intimidade/qualidade do relacionamento paciente/parceiro e sofrimento psicológico do pré-tratamento ao pós-tratamento e aos 3 e 6 anos acompanhamentos mensais, em comparação com a condição LHT; (3) para avaliar se os aumentos do pré ao pós-tratamento na comunicação sexual do paciente e na autoeficácia para lidar com as preocupações sexuais medeiam os efeitos benéficos da intervenção de EI na função sexual do paciente em acompanhamentos de 3 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente é mulher
  • Idade do paciente 18 anos ou mais
  • A paciente tem um diagnóstico clinicamente confirmado de câncer de mama não recorrente (estágios T1-T4, N0-N1, M0)
  • O paciente completou o tratamento ativo (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, cirurgia, imunoterapia) 6 meses a 5 anos atrás (o uso atual de terapia endócrina é aceitável)
  • O paciente está atualmente em um relacionamento de parceria que pode envolver atividade sexual
  • Parceiro ou cônjuge tem 18 anos ou mais
  • O paciente vive com um parceiro romântico há pelo menos 6 meses
  • O paciente tem uma pontuação de pelo menos 3 no item de triagem Preocupações sexuais do monitor de atendimento ao paciente

Critério de exclusão:

  • O paciente ou parceiro não é capaz de falar e ler inglês, conforme declarado no prontuário médico, conforme observado pelo membro da equipe do estudo ou em autorrelato
  • Pontuação de desempenho ECOG do paciente ou parceiro > 2 OU clinicamente incapaz de participar, conforme julgado pelo médico/no prontuário médico ou por autorrelato
  • Paciente ou parceiro tem deficiência auditiva
  • Paciente e parceiro não têm acesso telefônico confiável
  • O paciente tem disfunção cognitiva evidente ou distúrbio psiquiátrico, como ideação suicida ou doença mental grave, conforme observado ou julgado pelo pesquisador, médico ou fonte de referência, ou autorrelato
  • História anterior ou atual do paciente de qualquer câncer que não seja câncer de pele não melanoma, incluindo câncer de mama anterior
  • O paciente está atualmente participando de terapia de casal/conjugal
  • A paciente está grávida no momento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Melhoria da intimidade
Os participantes participam de quatro sessões (60-75 minutos) que consistem em educação e treinamento de habilidades para aumentar a intimidade física e emocional.
A intervenção IE é fundamentada em terapia cognitivo-comportamental de casal e terapia sexual e inclui educação e treinamento de habilidades com foco nos seguintes tópicos principais: compreensão dos efeitos do câncer de mama no sexo e na intimidade; estabelecimento de metas; habilidades de comunicação; resolução de problemas e envolvimento em atividades para construir intimidade; identificar e reestruturar pensamentos negativos ou inflexíveis; e planejar com antecedência e se preparar para os desafios. Os participantes serão convidados a participar de atividades escritas e comportamentais em casa entre as sessões para fortalecer a aquisição de habilidades.
Comparador Ativo: Viver Saudável Juntos
Os participantes participam de quatro sessões (60-75 minutos) que consistem em informações e suporte em uma variedade de tópicos relacionados ao câncer de mama.
A intervenção Living Healthy Together (LHT) concentra-se em fornecer educação e apoio a sobreviventes de câncer de mama e seus parceiros em uma variedade de tópicos, incluindo suporte social, sono e fadiga, estresse e controle do estresse, nutrição e atividade física. Os participantes serão solicitados a se envolver ativamente com o material e revisar as leituras e o material de intervenção entre as sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função sexual relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base até oito meses
A função sexual relatada pelos pacientes será medida usando o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) de 19 itens. As pontuações totais da escala variam de 2 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando funcionamento superior. As pontuações de alteração média serão relatadas: as pontuações de alteração média positivas indicam aumento no funcionamento sexual ao longo do tempo, enquanto as pontuações de alteração média negativas indicam diminuição no funcionamento sexual ao longo do tempo.
Linha de base até oito meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função sexual autorrelatada do parceiro
Prazo: Linha de base até oito meses
A função sexual autorrelatada dos parceiros (masculinos) será medida usando o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) de 15 itens. As pontuações totais da escala variam de 1 a 75, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de funcionamento sexual. A mudança na pontuação média do IIEF do parceiro masculino ao longo do tempo será relatada. Pontuações de mudança média positivas indicam aumento no funcionamento sexual. Se for do sexo feminino, a função sexual autorrelatada dos parceiros será medida usando o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) de 19 itens. As pontuações totais da escala variam de 2 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando funcionamento superior. As pontuações de alteração média serão relatadas: as pontuações de alteração média positivas indicam aumento no funcionamento sexual ao longo do tempo, enquanto as pontuações de alteração média negativas indicam diminuição no funcionamento sexual ao longo do tempo. Esses dados serão analisados ​​separadamente dos pacientes porque os parceiros não foram diagnosticados com câncer de mama.
Linha de base até oito meses
Mudança no sofrimento sexual autorreferido pelo paciente
Prazo: Linha de base até oito meses
A angústia sexual do paciente será medida usando a Escala de Angústia Sexual Feminina Revisada (FSDS-R) de 13 itens. As pontuações totais da escala variam de 0 a 52. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sofrimento sexual. A mudança na pontuação média do sofrimento sexual do paciente ao longo do tempo será relatada. Pontuações de alteração média negativas indicam diminuição do sofrimento sexual.
Linha de base até oito meses
Mudança na intimidade de relacionamento auto-relatada pelos pacientes
Prazo: Linha de base até oito meses
A intimidade de relacionamento autorreferida pelo paciente será medida usando a Escala de Intimidade Social de Miller (MSIS) de 17 itens. Esta escala avalia a intimidade emocional, proximidade e confiança em relação ao parceiro de um indivíduo. As pontuações variam de 17 a 170, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de intimidade. A mudança na pontuação média de intimidade do relacionamento do paciente ao longo do tempo será relatada. Pontuações de mudança média positivas indicam aumento na intimidade do relacionamento.
Linha de base até oito meses
Mudança na intimidade de relacionamento autorreferida pelos parceiros
Prazo: Linha de base até oito meses
A intimidade de relacionamento autorreferida pelo parceiro será medida usando a Escala de Intimidade Social de Miller (MSIS) de 17 itens. Esta escala avalia a intimidade emocional, proximidade e confiança em relação ao parceiro de um indivíduo. As pontuações variam de 17 a 170, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de intimidade. A mudança na pontuação média de intimidade do relacionamento do paciente ao longo do tempo será relatada. Pontuações de mudança média positivas indicam aumento na intimidade do relacionamento.
Linha de base até oito meses
Mudança na qualidade do relacionamento autorreferida pelos pacientes
Prazo: Linha de base até oito meses
A qualidade do relacionamento autorreferido pelo paciente será medida usando a Escala de Ajuste Diádico de 7 itens (DAS-7). As pontuações totais da escala variam de 0 a 36. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de relacionamento. A mudança no índice médio de qualidade do relacionamento ao longo do tempo será relatada. Pontuações de mudança média positivas indicam aumento na qualidade do relacionamento.
Linha de base até oito meses
Mudança na qualidade do relacionamento autorreferida pelos parceiros
Prazo: Linha de base até oito meses
A qualidade do relacionamento autorreferida pelo parceiro será medida usando a Escala de Ajuste Diádico de 7 itens (DAS-7). As pontuações totais da escala variam de 0 a 36. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de relacionamento. A mudança no índice médio de qualidade do relacionamento ao longo do tempo será relatada. Pontuações de mudança média positivas indicam aumento na qualidade do relacionamento.
Linha de base até oito meses
Mudança na ansiedade auto-relatada pelos pacientes
Prazo: Linha de base até oito meses
A ansiedade auto-relatada pelos pacientes será medida usando a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7). As pontuações totais da escala variam de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade. A mudança na pontuação média de ansiedade ao longo do tempo será relatada. Pontuações de mudança média negativas indicam diminuição da ansiedade.
Linha de base até oito meses
Mudança na ansiedade auto-relatada pelos parceiros
Prazo: Linha de base até oito meses
A ansiedade auto-relatada dos parceiros será medida usando a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7). As pontuações totais da escala variam de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade. A mudança na pontuação média de ansiedade ao longo do tempo será relatada. Pontuações de mudança média negativas indicam diminuição da ansiedade.
Linha de base até oito meses
Mudança nos sintomas depressivos autorrelatados pelos pacientes
Prazo: Linha de base até oito meses
A depressão auto-relatada pelos pacientes será medida usando o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9). As pontuações totais da escala variam de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão. A mudança na pontuação média de depressão ao longo do tempo será relatada. Pontuações de alteração média negativas indicam diminuição da depressão.
Linha de base até oito meses
Mudança nos sintomas depressivos autorrelatados pelos parceiros
Prazo: Linha de base até oito meses
A depressão autorreferida pelos parceiros será medida usando o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9). As pontuações totais da escala variam de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão. A mudança na pontuação média de depressão ao longo do tempo será relatada. Pontuações de alteração média negativas indicam diminuição da depressão.
Linha de base até oito meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-1025
  • 1R01CA222124-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Melhoria da intimidade

3
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