- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03930797
Enfrentando Juntos Após o Câncer de Mama
Abordando preocupações sexuais em sobreviventes de câncer de mama: ensaio controlado randomizado de uma nova intervenção baseada em casais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais da metade das sobreviventes de câncer de mama apresentam preocupações sexuais resultantes de mudanças físicas devido à cirurgia de mama, quimioterapia e terapias hormonais; mudanças emocionais; e dificuldades de relacionamento. Em contraste com muitos aspectos da qualidade de vida (QOL) que tendem a melhorar ao longo do tempo para sobreviventes de câncer de mama, as preocupações sexuais geralmente persistem por anos. Como resultado, muitos sobreviventes de câncer de mama e seus parceiros podem desejar retomar um relacionamento íntimo satisfatório após o término do tratamento, mas encontram dificuldades em fazê-lo. As preocupações sexuais muitas vezes não são abordadas, podem levar a sofrimento psicológico clinicamente significativo e ter um impacto negativo nos relacionamentos e na qualidade de vida dos sobreviventes. Assim, abordar as preocupações sexuais e melhorar a função sexual é de importância crítica para o ajuste a longo prazo desses sobreviventes. Dado o papel central do relacionamento íntimo nas experiências sexuais dos sobreviventes de câncer de mama, uma intervenção baseada no casal que envolve sistematicamente o parceiro pode ser uma abordagem altamente eficaz para abordar essas preocupações e melhorar a função. No entanto, faltam ensaios controlados randomizados que avaliem a eficácia de uma intervenção baseada em casal visando a função sexual para sobreviventes de câncer de mama. Neste estudo, os pesquisadores planejam avaliar uma intervenção de casal por telefone de quatro sessões que fornece educação e treinamento em habilidades cognitivas e comportamentais para ajudar os casais a lidar com preocupações sexuais e melhorar seu relacionamento íntimo, chamado Intimacy Enhancement (IE).
Os objetivos específicos deste estudo são (1) avaliar se a intervenção IE levará a um aumento significativamente maior na função sexual do paciente do pré-tratamento ao pós-tratamento e acompanhamentos de 3 e 6 meses em comparação com a condição LHT ; (2) para avaliar se a intervenção IE levará a melhorias significativamente maiores na função sexual do parceiro, sofrimento sexual do paciente, intimidade/qualidade do relacionamento paciente/parceiro e sofrimento psicológico do pré-tratamento ao pós-tratamento e aos 3 e 6 anos acompanhamentos mensais, em comparação com a condição LHT; (3) para avaliar se os aumentos do pré ao pós-tratamento na comunicação sexual do paciente e na autoeficácia para lidar com as preocupações sexuais medeiam os efeitos benéficos da intervenção de EI na função sexual do paciente em acompanhamentos de 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente é mulher
- Idade do paciente 18 anos ou mais
- A paciente tem um diagnóstico clinicamente confirmado de câncer de mama não recorrente (estágios T1-T4, N0-N1, M0)
- O paciente completou o tratamento ativo (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, cirurgia, imunoterapia) 6 meses a 5 anos atrás (o uso atual de terapia endócrina é aceitável)
- O paciente está atualmente em um relacionamento de parceria que pode envolver atividade sexual
- Parceiro ou cônjuge tem 18 anos ou mais
- O paciente vive com um parceiro romântico há pelo menos 6 meses
- O paciente tem uma pontuação de pelo menos 3 no item de triagem Preocupações sexuais do monitor de atendimento ao paciente
Critério de exclusão:
- O paciente ou parceiro não é capaz de falar e ler inglês, conforme declarado no prontuário médico, conforme observado pelo membro da equipe do estudo ou em autorrelato
- Pontuação de desempenho ECOG do paciente ou parceiro > 2 OU clinicamente incapaz de participar, conforme julgado pelo médico/no prontuário médico ou por autorrelato
- Paciente ou parceiro tem deficiência auditiva
- Paciente e parceiro não têm acesso telefônico confiável
- O paciente tem disfunção cognitiva evidente ou distúrbio psiquiátrico, como ideação suicida ou doença mental grave, conforme observado ou julgado pelo pesquisador, médico ou fonte de referência, ou autorrelato
- História anterior ou atual do paciente de qualquer câncer que não seja câncer de pele não melanoma, incluindo câncer de mama anterior
- O paciente está atualmente participando de terapia de casal/conjugal
- A paciente está grávida no momento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Melhoria da intimidade
Os participantes participam de quatro sessões (60-75 minutos) que consistem em educação e treinamento de habilidades para aumentar a intimidade física e emocional.
|
A intervenção IE é fundamentada em terapia cognitivo-comportamental de casal e terapia sexual e inclui educação e treinamento de habilidades com foco nos seguintes tópicos principais: compreensão dos efeitos do câncer de mama no sexo e na intimidade; estabelecimento de metas; habilidades de comunicação; resolução de problemas e envolvimento em atividades para construir intimidade; identificar e reestruturar pensamentos negativos ou inflexíveis; e planejar com antecedência e se preparar para os desafios.
Os participantes serão convidados a participar de atividades escritas e comportamentais em casa entre as sessões para fortalecer a aquisição de habilidades.
|
Comparador Ativo: Viver Saudável Juntos
Os participantes participam de quatro sessões (60-75 minutos) que consistem em informações e suporte em uma variedade de tópicos relacionados ao câncer de mama.
|
A intervenção Living Healthy Together (LHT) concentra-se em fornecer educação e apoio a sobreviventes de câncer de mama e seus parceiros em uma variedade de tópicos, incluindo suporte social, sono e fadiga, estresse e controle do estresse, nutrição e atividade física.
Os participantes serão solicitados a se envolver ativamente com o material e revisar as leituras e o material de intervenção entre as sessões.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na função sexual relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base até oito meses
|
A função sexual relatada pelos pacientes será medida usando o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) de 19 itens. As pontuações totais da escala variam de 2 a 36, com pontuações mais altas indicando funcionamento superior.
As pontuações de alteração média serão relatadas: as pontuações de alteração média positivas indicam aumento no funcionamento sexual ao longo do tempo, enquanto as pontuações de alteração média negativas indicam diminuição no funcionamento sexual ao longo do tempo.
|
Linha de base até oito meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na função sexual autorrelatada do parceiro
Prazo: Linha de base até oito meses
|
A função sexual autorrelatada dos parceiros (masculinos) será medida usando o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) de 15 itens.
As pontuações totais da escala variam de 1 a 75, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de funcionamento sexual.
A mudança na pontuação média do IIEF do parceiro masculino ao longo do tempo será relatada.
Pontuações de mudança média positivas indicam aumento no funcionamento sexual.
Se for do sexo feminino, a função sexual autorrelatada dos parceiros será medida usando o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) de 19 itens. As pontuações totais da escala variam de 2 a 36, com pontuações mais altas indicando funcionamento superior.
As pontuações de alteração média serão relatadas: as pontuações de alteração média positivas indicam aumento no funcionamento sexual ao longo do tempo, enquanto as pontuações de alteração média negativas indicam diminuição no funcionamento sexual ao longo do tempo.
Esses dados serão analisados separadamente dos pacientes porque os parceiros não foram diagnosticados com câncer de mama.
|
Linha de base até oito meses
|
Mudança no sofrimento sexual autorreferido pelo paciente
Prazo: Linha de base até oito meses
|
A angústia sexual do paciente será medida usando a Escala de Angústia Sexual Feminina Revisada (FSDS-R) de 13 itens.
As pontuações totais da escala variam de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sofrimento sexual.
A mudança na pontuação média do sofrimento sexual do paciente ao longo do tempo será relatada.
Pontuações de alteração média negativas indicam diminuição do sofrimento sexual.
|
Linha de base até oito meses
|
Mudança na intimidade de relacionamento auto-relatada pelos pacientes
Prazo: Linha de base até oito meses
|
A intimidade de relacionamento autorreferida pelo paciente será medida usando a Escala de Intimidade Social de Miller (MSIS) de 17 itens.
Esta escala avalia a intimidade emocional, proximidade e confiança em relação ao parceiro de um indivíduo.
As pontuações variam de 17 a 170, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de intimidade.
A mudança na pontuação média de intimidade do relacionamento do paciente ao longo do tempo será relatada.
Pontuações de mudança média positivas indicam aumento na intimidade do relacionamento.
|
Linha de base até oito meses
|
Mudança na intimidade de relacionamento autorreferida pelos parceiros
Prazo: Linha de base até oito meses
|
A intimidade de relacionamento autorreferida pelo parceiro será medida usando a Escala de Intimidade Social de Miller (MSIS) de 17 itens.
Esta escala avalia a intimidade emocional, proximidade e confiança em relação ao parceiro de um indivíduo.
As pontuações variam de 17 a 170, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de intimidade.
A mudança na pontuação média de intimidade do relacionamento do paciente ao longo do tempo será relatada.
Pontuações de mudança média positivas indicam aumento na intimidade do relacionamento.
|
Linha de base até oito meses
|
Mudança na qualidade do relacionamento autorreferida pelos pacientes
Prazo: Linha de base até oito meses
|
A qualidade do relacionamento autorreferido pelo paciente será medida usando a Escala de Ajuste Diádico de 7 itens (DAS-7).
As pontuações totais da escala variam de 0 a 36.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de relacionamento.
A mudança no índice médio de qualidade do relacionamento ao longo do tempo será relatada.
Pontuações de mudança média positivas indicam aumento na qualidade do relacionamento.
|
Linha de base até oito meses
|
Mudança na qualidade do relacionamento autorreferida pelos parceiros
Prazo: Linha de base até oito meses
|
A qualidade do relacionamento autorreferida pelo parceiro será medida usando a Escala de Ajuste Diádico de 7 itens (DAS-7).
As pontuações totais da escala variam de 0 a 36.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de relacionamento.
A mudança no índice médio de qualidade do relacionamento ao longo do tempo será relatada.
Pontuações de mudança média positivas indicam aumento na qualidade do relacionamento.
|
Linha de base até oito meses
|
Mudança na ansiedade auto-relatada pelos pacientes
Prazo: Linha de base até oito meses
|
A ansiedade auto-relatada pelos pacientes será medida usando a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7).
As pontuações totais da escala variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
A mudança na pontuação média de ansiedade ao longo do tempo será relatada.
Pontuações de mudança média negativas indicam diminuição da ansiedade.
|
Linha de base até oito meses
|
Mudança na ansiedade auto-relatada pelos parceiros
Prazo: Linha de base até oito meses
|
A ansiedade auto-relatada dos parceiros será medida usando a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7).
As pontuações totais da escala variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
A mudança na pontuação média de ansiedade ao longo do tempo será relatada.
Pontuações de mudança média negativas indicam diminuição da ansiedade.
|
Linha de base até oito meses
|
Mudança nos sintomas depressivos autorrelatados pelos pacientes
Prazo: Linha de base até oito meses
|
A depressão auto-relatada pelos pacientes será medida usando o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9).
As pontuações totais da escala variam de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
A mudança na pontuação média de depressão ao longo do tempo será relatada.
Pontuações de alteração média negativas indicam diminuição da depressão.
|
Linha de base até oito meses
|
Mudança nos sintomas depressivos autorrelatados pelos parceiros
Prazo: Linha de base até oito meses
|
A depressão autorreferida pelos parceiros será medida usando o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9).
As pontuações totais da escala variam de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
A mudança na pontuação média de depressão ao longo do tempo será relatada.
Pontuações de alteração média negativas indicam diminuição da depressão.
|
Linha de base até oito meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-1025
- 1R01CA222124-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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