Radzenie sobie razem po raku piersi
17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center
Rozwiązywanie problemów seksualnych u osób, które przeżyły raka piersi: randomizowana, kontrolowana próba nowatorskiej interwencji opartej na parach
Celem proponowanego badania jest ocena interwencji wzmacniającej intymność (IE) u 120 kobiet, które przeżyły raka piersi we wczesnym stadium, zgłaszających problemy seksualne i ich partnerów intymnych.
Pary zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1, aby otrzymać interwencję IE lub warunek dotyczący informacji i wsparcia (Życie razem w zdrowiu).
Badacze ocenią wpływ interwencji na wyniki seksualne, relacje i psychologiczne pacjenta i partnera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad połowa osób, które przeżyły raka piersi, doświadcza problemów seksualnych wynikających ze zmian fizycznych spowodowanych operacją piersi, chemioterapią i terapiami hormonalnymi; zmiany emocjonalne; i trudności w związku. W przeciwieństwie do wielu aspektów jakości życia (QOL), które mają tendencję do poprawy z czasem u osób, które przeżyły raka piersi, obawy seksualne często utrzymują się latami. W rezultacie wiele osób, które przeżyły raka piersi i ich partnerów może chcieć wznowić satysfakcjonujący intymny związek po zakończeniu leczenia, ale napotyka na to trudności. Problemy seksualne często pozostają nierozwiązane, mogą prowadzić do istotnego klinicznie cierpienia psychicznego i mieć negatywny wpływ na relacje i jakość życia osób, które przeżyły. Dlatego zajęcie się problemami seksualnymi i poprawa funkcji seksualnych ma kluczowe znaczenie dla długoterminowego przystosowania się tych, którzy przeżyli. Biorąc pod uwagę kluczową rolę intymnych relacji w doświadczeniach seksualnych osób, które przeżyły raka piersi, interwencja oparta na parach, która systematycznie angażuje partnera, może być wysoce skutecznym podejściem do rozwiązywania tych problemów i poprawy funkcjonowania. Jednak brakuje randomizowanych kontrolowanych badań oceniających skuteczność interwencji opartej na parach ukierunkowanej na funkcje seksualne u osób, które przeżyły raka piersi. W tym badaniu badacze planują ocenić czterosesyjną interwencję telefoniczną opartą na parach, która zapewnia edukację i szkolenie w zakresie umiejętności poznawczych i behawioralnych, aby pomóc parom radzić sobie z problemami seksualnymi i wzmacniać ich intymne relacje, zwane wzmocnieniem intymności (IE).
Konkretne cele tego badania to (1) ocena, czy interwencja IE doprowadzi do znacznie większego wzrostu funkcji seksualnych pacjenta od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu oraz 3- i 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu ze stanem LHT ; (2) ocenić, czy interwencja IE doprowadzi do znacznie większej poprawy funkcji seksualnych partnera, dystresu seksualnego pacjenta, intymności/jakości relacji pacjent/partner oraz dystresu psychicznego od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu oraz w 3- i 6- miesięczne obserwacje w porównaniu do stanu LHT; (3) ocenić, czy wzrost komunikacji seksualnej pacjenta i poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z problemami seksualnymi od okresu przed i po leczeniu pośredniczy w korzystnym wpływie interwencji IE na funkcje seksualne pacjenta w 3- i 6-miesięcznych obserwacjach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka jest kobietą
- Wiek pacjenta 18 lat lub starszy
- Pacjentka ma medycznie potwierdzone rozpoznanie nienawracającego raka piersi (stadia T1-T4, N0-N1, M0)
- Pacjent ukończył aktywne leczenie (np. chemioterapię, radioterapię, operację, immunoterapię) 6 miesięcy-5 lat temu (dopuszczalne jest obecne stosowanie terapii hormonalnej)
- Pacjent jest obecnie w związku partnerskim, który może obejmować aktywność seksualną
- Partner lub małżonek ma ukończone 18 lat
- Pacjent mieszka z partnerem romantycznym przez co najmniej 6 miesięcy
- Pacjent ma wynik co najmniej 3 w elemencie przesiewowym monitora opieki nad pacjentem dotyczącym problemów seksualnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent lub partner nie jest w stanie mówić i czytać po angielsku, jak stwierdzono w dokumentacji medycznej, jak zaobserwował członek zespołu badawczego lub w samoopisie
- Wynik oceny sprawności pacjenta lub partnera w skali ECOG > 2 LUB medycznie niezdolny do udziału zgodnie z oceną lekarza/w dokumentacji medycznej lub na podstawie samoopisu
- Pacjent lub partner ma wadę słuchu
- Pacjent i partner nie mają niezawodnego dostępu do telefonu
- Pacjent ma jawne zaburzenia funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne, takie jak myśli samobójcze lub ciężka choroba psychiczna, zaobserwowane lub ocenione przez badacza, lekarza lub źródło kierujące, lub samoopis
- Przebyty lub aktualny wywiad pacjenta z jakimkolwiek nowotworem innym niż nieczerniakowy rak skóry, w tym wcześniejszy rak piersi
- Pacjentka obecnie uczestniczy w terapii par/małżeństw
- Pacjentka jest obecnie w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocnienie intymności
Uczestnicy uczestniczą w czterech sesjach (60-75 minut) składających się z edukacji i treningu umiejętności w celu zwiększenia fizycznej i emocjonalnej intymności.
|
Interwencja IE opiera się na poznawczo-behawioralnej terapii par i terapii seksualnej i obejmuje edukację i trening umiejętności, ze szczególnym uwzględnieniem następujących głównych tematów: zrozumienie wpływu raka piersi na seks i intymność; ustalanie celów; umiejętności komunikacyjne; rozwiązywanie problemów i angażowanie się w działania budujące intymność; identyfikowanie i restrukturyzacja negatywnych lub sztywnych myśli; oraz planowanie z wyprzedzeniem i przygotowywanie się na wyzwania.
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w zajęciach pisemnych i behawioralnych w domu pomiędzy sesjami w celu wzmocnienia nabywania umiejętności.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe życie razem
Uczestnicy biorą udział w czterech sesjach (60-75 minut) obejmujących informacje i wsparcie w zakresie tematów związanych z rakiem piersi.
|
Interwencja Living Healthy Together (LHT) koncentruje się na zapewnieniu edukacji i wsparcia pacjentkom, które przeżyły raka piersi i ich partnerom, w zakresie różnych tematów, w tym wsparcia społecznego, snu i zmęczenia, stresu i radzenia sobie ze stresem, odżywiania i aktywności fizycznej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o aktywne zaangażowanie się w materiał oraz o przeglądanie lektur i materiałów interwencyjnych pomiędzy sesjami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zakresie funkcji seksualnych zgłaszanych przez pacjenta
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 6 tygodni
|
Sprawność seksualna zgłaszana przez pacjentki będzie mierzona za pomocą 19-punktowego wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI). Całkowite wyniki w skali wahają się od 2 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Zgłaszane będą średnie wyniki zmian: dodatnie średnie wyniki zmian wskazują na poprawę funkcjonowania seksualnego w czasie, podczas gdy ujemne średnie wyniki zmiany wskazują na pogorszenie funkcjonowania seksualnego w czasie.
|
Podstawowy okres do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zgłaszanych przez siebie funkcjach seksualnych partnera
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 6 tygodni
|
Opowiadane przez partnerów (mężczyzn) funkcje seksualne będą mierzone przy użyciu 15-punktowego Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF).
Całkowite wyniki na skali wahają się od 1 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania seksualnego.
Zostaną zgłoszone zmiany średniego wyniku IIEF partnera płci męskiej w czasie.
Dodatnie średnie wyniki zmian wskazują na poprawę funkcjonowania seksualnego.
|
Podstawowy okres do 6 tygodni
|
|
Zmiana w zakresie zgłaszanego przez pacjenta dyskomfortu seksualnego
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 6 tygodni
|
Niepokój seksualny pacjenta będzie mierzony za pomocą 13-punktowej poprawionej skali cierpienia seksualnego kobiet (FSDS-R).
Łączne wyniki w skali wahają się od 0 do 52.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepokoju seksualnego.
Zgłaszana będzie zmiana średniego wskaźnika dystresu seksualnego pacjenta w czasie.
Ujemne średnie wyniki zmiany wskazują na zmniejszenie dyskomfortu seksualnego.
|
Podstawowy okres do 6 tygodni
|
|
Zmiana intymności w związku zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 6 tygodni
|
Intymność w relacji zgłaszana przez pacjenta będzie mierzona za pomocą 17-punktowej skali intymności społecznej Millera (MSIS).
Skala ta ocenia intymność emocjonalną, bliskość i zaufanie do partnera.
Wyniki wahają się od 17 do 170, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom intymności.
Zgłaszana będzie zmiana średniego wyniku intymności w związku pacjenta w czasie.
Pozytywne średnie wyniki zmiany wskazują na wzrost intymności w związku.
|
Podstawowy okres do 6 tygodni
|
|
Zmiana intymności w związku zgłaszanej przez partnerów
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 6 tygodni
|
Intymność w związku zgłaszana przez partnera będzie mierzona za pomocą 17-punktowej skali intymności społecznej Millera (MSIS).
Skala ta ocenia intymność emocjonalną, bliskość i zaufanie do partnera.
Wyniki wahają się od 17 do 170, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom intymności.
Zgłaszana będzie zmiana średniego wyniku intymności w związku pacjenta w czasie.
Pozytywne średnie wyniki zmiany wskazują na wzrost intymności w związku.
|
Podstawowy okres do 6 tygodni
|
|
Zmiana jakości relacji zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 6 tygodni
|
Jakość relacji zgłaszana przez pacjenta będzie mierzona za pomocą 7-punktowej skali dostosowania diadycznego (DAS-7).
Łączne wyniki w skali wahają się od 0 do 36.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość relacji.
Zgłaszana będzie zmiana średniego wyniku jakości relacji w czasie.
Pozytywne średnie wyniki zmiany wskazują na wzrost jakości relacji.
|
Podstawowy okres do 6 tygodni
|
|
Zmiana jakości relacji deklarowanej przez partnerów
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 6 tygodni
|
Jakość relacji oceniana przez partnera będzie mierzona za pomocą 7-punktowej Skali Dostosowania Diadycznego (DAS-7).
Łączne wyniki w skali wahają się od 0 do 36.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość relacji.
Zgłaszana będzie zmiana średniego wyniku jakości relacji w czasie.
Pozytywne średnie wyniki zmiany wskazują na wzrost jakości relacji.
|
Podstawowy okres do 6 tygodni
|
|
Zmiana w zakresie lęku zgłaszanego przez pacjentów
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 6 tygodni
|
Poziom lęku zgłaszany przez pacjentów będzie mierzony za pomocą 7-punktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7).
Łączne wyniki w skali wahają się od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Zgłaszana będzie zmiana średniego wyniku lęku w czasie.
Ujemne średnie wyniki zmiany wskazują na zmniejszenie lęku.
|
Podstawowy okres do 6 tygodni
|
|
Zmiana poziomu lęku zgłaszanego przez partnerów
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 6 tygodni
|
Poziom lęku zgłaszany przez partnerów będzie mierzony za pomocą 7-punktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7).
Łączne wyniki w skali wahają się od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Zgłaszana będzie zmiana średniego wyniku lęku w czasie.
Ujemne średnie wyniki zmiany wskazują na zmniejszenie lęku.
|
Podstawowy okres do 6 tygodni
|
|
Zmiana w zakresie zgłaszanych przez pacjentów objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 6 tygodni
|
Depresja zgłaszana przez pacjentów będzie mierzona za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Łączne wyniki w skali wahają się od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Zgłaszana będzie zmiana średniego wyniku depresji w czasie.
Ujemne średnie wyniki zmiany wskazują na zmniejszenie depresji.
|
Podstawowy okres do 6 tygodni
|
|
Zmiana w zakresie objawów depresyjnych zgłaszanych przez partnerów
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 6 tygodni
|
Depresja zgłaszana przez partnerów będzie mierzona za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Łączne wyniki w skali wahają się od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Zgłaszana będzie zmiana średniego wyniku depresji w czasie.
Ujemne średnie wyniki zmiany wskazują na zmniejszenie depresji.
|
Podstawowy okres do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-1025
- 1R01CA222124-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .