유방암 후 함께 대처하기
2024년 6월 17일 업데이트: Fox Chase Cancer Center
유방암 생존자의 성적 문제 해결: 새로운 커플 기반 개입의 무작위 통제 시험
제안된 연구의 목적은 성적인 문제를 보고한 120명의 여성 초기 유방암 생존자와 그들의 친밀한 파트너에 대한 친밀감 향상(IE) 개입을 평가하는 것입니다.
부부는 1:1로 무작위 배정되어 IE 개입 또는 정보 및 지원 조건(함께 건강한 삶)을 받게 됩니다.
조사관은 환자와 파트너의 성적, 관계 및 심리적 결과에 대한 개입 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유방암 생존자의 절반 이상이 유방 수술, 화학 요법 및 호르몬 요법으로 인한 신체적 변화로 인해 성적인 문제를 경험합니다. 정서적 변화; 그리고 관계의 어려움. 유방암 생존자의 삶의 질(QOL)의 여러 측면이 시간이 지남에 따라 개선되는 경향이 있는 것과는 대조적으로 성적 문제는 종종 수년 동안 지속됩니다. 결과적으로 많은 유방암 생존자와 그들의 파트너는 치료가 끝난 후 만족스러운 친밀한 관계를 재개하기를 원하지만 그렇게 하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 성적 문제는 종종 해결되지 않고 임상적으로 심각한 심리적 고통을 초래할 수 있으며 생존자의 관계와 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 성적 문제를 해결하고 성기능을 개선하는 것은 이러한 생존자의 장기적인 적응에 매우 중요합니다. 유방암 생존자의 성적 경험에서 친밀한 관계의 중심 역할을 고려할 때 파트너를 체계적으로 참여시키는 커플 기반 개입은 이러한 문제를 해결하고 기능을 개선하는 데 매우 효과적인 접근 방식일 수 있습니다. 그러나 유방암 생존자를 위한 성기능을 목표로 하는 커플 기반 중재의 효능을 평가하는 무작위 통제 시험은 부족합니다. 이 연구에서 조사관은 인지 및 행동 기술에 대한 교육과 훈련을 제공하는 4회기 전화 커플 기반 개입을 평가하여 커플이 성적 문제에 대처하고 친밀한 관계를 강화할 수 있도록 도와주는 Intimacy Enhancement(IE)를 평가할 계획입니다.
이 연구의 구체적인 목적은 (1) IE 중재가 LHT 조건과 비교하여 치료 전에서 치료 후 및 3개월 및 6개월 추적 조사까지 환자의 성기능을 상당히 크게 증가시키는지 여부를 평가하는 것입니다. ; (2) IE 개입이 치료 전에서 치료 후까지 그리고 치료 3-6시에 파트너의 성적 기능, 환자의 성적 고통, 환자/파트너 관계의 친밀감/품질, 심리적 고통에서 상당히 더 큰 개선으로 이어질지 여부를 평가하기 위해 LHT 조건과 비교하여 1개월 후속 조치; (3) 3개월 및 6개월 추적 조사에서 환자의 성적인 의사소통 및 성적 문제에 대처하기 위한 자기효능감에서 치료 전에서 치료 후로의 증가가 IE 중재가 환자의 성기능에 미치는 유익한 효과를 중재하는지 여부를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 여성입니다
- 환자 연령 18세 이상
- 환자는 의학적으로 비 재발성 유방암 진단을 받았습니다(T1-T4, N0-N1, M0 단계).
- 환자가 6개월-5년 전에 활성 치료(예: 화학 요법, 방사선 요법, 수술, 면역 요법)를 완료했습니다(현재 내분비 요법 사용이 허용됨).
- 환자는 현재 성행위를 포함할 수 있는 파트너 관계에 있습니다.
- 파트너 또는 배우자가 18세 이상입니다.
- 환자는 애인과 최소 6개월 동안 동거
- 환자는 Patient Care Monitor 성적 문제 선별 항목에서 최소 3점을 받았습니다.
제외 기준:
- 환자 또는 파트너는 의료 기록에 명시된 대로 연구팀 구성원 또는 자기 보고서에 관찰된 대로 영어를 말하고 읽을 수 없습니다.
- 환자 또는 파트너 ECOG 성과 점수 > 2 또는 의사/의료 기록 또는 자가 보고에 의해 판단된 의학적으로 참여할 수 없음
- 환자 또는 파트너에게 청각 장애가 있음
- 환자와 파트너는 신뢰할 수 있는 전화 액세스 권한이 없습니다.
- 환자는 연구자, 의사 또는 참조 출처 또는 자가 보고에 의해 관찰 또는 판단된 명백한 인지 기능 장애 또는 자살 관념 또는 심각한 정신 질환과 같은 정신 장애가 있습니다.
- 이전 유방암을 포함하여 비흑색종 피부암 이외의 암의 과거 또는 현재 병력이 있는 환자
- 환자는 현재 부부/결혼 치료에 참여하고 있습니다.
- 환자는 현재 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 친밀도 향상
참가자는 신체적, 정서적 친밀감을 향상시키기 위한 교육 및 기술 훈련으로 구성된 4개의 세션(60-75분)에 참석합니다.
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IE 개입은 인지 행동 커플 치료 및 성 치료에 기반을 두고 있으며 다음 주요 주제에 초점을 맞춘 교육 및 기술 훈련을 포함합니다. 유방암이 성 및 친밀감에 미치는 영향 이해; 목표 설정; 의사 소통 능력; 친밀감을 형성하기 위한 문제 해결 및 활동 참여 부정적이거나 융통성 없는 생각을 식별하고 재구성합니다. 미리 계획하고 도전에 대비하십시오.
참가자는 기술 습득을 강화하기 위해 세션 사이에 집에서 서면 및 행동 활동에 참여하도록 요청받을 것입니다.
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활성 비교기: 함께 건강한 생활
참가자는 다양한 유방암 관련 주제에 대한 정보 및 지원으로 구성된 4개의 세션(60-75분)에 참석합니다.
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Living Healthy Together(LHT) 개입은 사회적 지원, 수면 및 피로, 스트레스 및 스트레스 관리, 영양 및 신체 활동을 포함한 다양한 주제에 걸쳐 유방암 생존자와 그 파트너에게 교육 및 지원을 제공하는 데 중점을 둡니다.
참가자는 자료에 적극적으로 참여하고 세션 사이에 읽기 및 중재 자료를 검토하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 환자의 성기능 변화
기간: 기준 최대 6주
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환자가 자가 보고한 성기능은 19개 항목의 여성 성기능 지수(FSFI)를 사용하여 측정됩니다. 총 척도 점수 범위는 2~36점이며, 점수가 높을수록 기능 수준이 높은 것을 의미합니다.
평균 변화 점수가 보고될 것입니다. 긍정적인 평균 변화 점수는 시간에 따른 성기능의 증가를 나타내고, 음의 평균 변화 점수는 시간에 따른 성기능의 감소를 나타냅니다.
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기준 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 파트너의 성기능 변화
기간: 기준 최대 6주
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파트너(남성)의 자가 보고 성기능은 15개 항목 국제 발기 기능 지수(IIEF)를 사용하여 측정됩니다.
총 척도 점수의 범위는 1~75점이며, 점수가 높을수록 성기능 수준이 높은 것을 의미합니다.
시간 경과에 따른 평균 남성 파트너 IIEF 점수의 변화가 보고됩니다.
긍정적인 평균 변화 점수는 성기능의 증가를 나타냅니다.
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기준 최대 6주
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환자가 스스로 보고한 성적 고통의 변화
기간: 기준 최대 6주
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환자의 성적 고통은 개정된 13개 항목 여성 성적 고통 척도(FSDS-R)를 사용하여 측정됩니다.
총 척도 점수 범위는 0부터 52까지입니다.
점수가 높을수록 성적 고통의 정도가 높다는 것을 의미합니다.
시간 경과에 따른 환자 평균 성적 고통 점수의 변화가 보고될 것입니다.
음의 평균 변화 점수는 성적 고통의 감소를 나타냅니다.
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기준 최대 6주
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환자가 보고한 관계 친밀감의 변화
기간: 기준 최대 6주
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환자가 자가 보고한 관계 친밀도는 17개 항목 Miller Social Intimacy Scale(MSIS)을 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 개인의 파트너에 대한 정서적 친밀감, 친밀감 및 신뢰를 평가합니다.
점수 범위는 17~170점이며, 점수가 높을수록 친밀감이 높은 것을 의미합니다.
시간 경과에 따른 환자 평균 관계 친밀도 점수의 변화가 보고될 것입니다.
긍정적인 평균 변화 점수는 관계 친밀감이 증가했음을 나타냅니다.
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기준 최대 6주
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파트너의 자체 보고 관계 친밀감 변화
기간: 기준 최대 6주
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파트너가 자가 보고한 관계 친밀도는 17개 항목 Miller Social Intimacy Scale(MSIS)을 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 개인의 파트너에 대한 정서적 친밀감, 친밀감 및 신뢰를 평가합니다.
점수 범위는 17~170점이며, 점수가 높을수록 친밀감이 높은 것을 의미합니다.
시간 경과에 따른 환자 평균 관계 친밀도 점수의 변화가 보고될 것입니다.
긍정적인 평균 변화 점수는 관계 친밀감이 증가했음을 나타냅니다.
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기준 최대 6주
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환자가 스스로 보고한 관계 품질의 변화
기간: 기준 최대 6주
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환자가 자가 보고한 관계 품질은 7개 항목 Dyadic 조정 척도(DAS-7)를 사용하여 측정됩니다.
총 척도 점수 범위는 0부터 36까지입니다.
점수가 높을수록 관계의 질이 높다는 것을 의미합니다.
시간 경과에 따른 평균 관계 품질 점수의 변화가 보고됩니다.
긍정적인 평균 변화 점수는 관계 품질의 증가를 나타냅니다.
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기준 최대 6주
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파트너의 자체 보고 관계 품질 변화
기간: 기준 최대 6주
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파트너가 자가 보고한 관계 품질은 7개 항목 Dyadic 조정 척도(DAS-7)를 사용하여 측정됩니다.
총 척도 점수 범위는 0부터 36까지입니다.
점수가 높을수록 관계의 질이 높다는 것을 의미합니다.
시간 경과에 따른 평균 관계 품질 점수의 변화가 보고됩니다.
긍정적인 평균 변화 점수는 관계 품질의 증가를 나타냅니다.
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기준 최대 6주
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환자가 스스로 보고하는 불안의 변화
기간: 기준 최대 6주
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환자의 자가 보고된 불안은 7개 항목 일반 불안 장애 척도(GAD-7)를 사용하여 측정됩니다.
총 척도 점수 범위는 0부터 21까지입니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
시간 경과에 따른 평균 불안 점수의 변화가 보고될 것입니다.
음의 평균 변화 점수는 불안의 감소를 나타냅니다.
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기준 최대 6주
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파트너가 스스로 보고한 불안의 변화
기간: 기준 최대 6주
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파트너가 자가 보고한 불안은 7개 항목의 범불안장애 척도(GAD-7)를 사용하여 측정됩니다.
총 척도 점수 범위는 0부터 21까지입니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
시간 경과에 따른 평균 불안 점수의 변화가 보고될 것입니다.
음의 평균 변화 점수는 불안의 감소를 나타냅니다.
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기준 최대 6주
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환자가 스스로 보고하는 우울 증상의 변화
기간: 기준 최대 6주
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환자가 자가 보고한 우울증은 9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 측정됩니다.
총 척도 점수 범위는 0부터 27까지입니다.
점수가 높을수록 우울증 정도가 높은 것을 의미합니다.
시간 경과에 따른 평균 우울증 점수의 변화가 보고될 것입니다.
음의 평균 변화 점수는 우울증의 감소를 나타냅니다.
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기준 최대 6주
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파트너가 스스로 보고한 우울증 증상의 변화
기간: 기준 최대 6주
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파트너의 자가 보고 우울증은 9개 항목의 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 측정됩니다.
총 척도 점수 범위는 0부터 27까지입니다.
점수가 높을수록 우울증 정도가 높은 것을 의미합니다.
시간 경과에 따른 평균 우울증 점수의 변화가 보고될 것입니다.
음의 평균 변화 점수는 우울증의 감소를 나타냅니다.
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기준 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .