Yhdessä selviytymistä rintasyövän jälkeen
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center
Rintasyövästä selviytyneiden seksuaalisten huolenaiheiden käsitteleminen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu uudesta paripohjaisesta interventiosta
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida Intimacy Enhancement (IE) -interventiota 120:lle varhaisen vaiheen rintasyövästä selviytyneelle naiselle, jotka raportoivat seksuaalisista huolenaiheistaan, ja heidän intiimikumppaneinaan.
Parit satunnaistetaan 1:1 joko IE-interventioon tai tieto- ja tukitilaan (Living Healthy Together).
Tutkijat arvioivat interventiovaikutuksia potilaan ja kumppanin seksuaalisiin, parisuhteisiin ja psykologisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli puolet rintasyövästä selviytyneistä kokee seksuaalisia huolia rintaleikkauksen, kemoterapian ja hormonaalisten hoitojen aiheuttamista fyysisistä muutoksista; emotionaaliset muutokset; ja parisuhteen vaikeudet. Toisin kuin monet elämänlaadun näkökohdat (QOL), joilla on taipumus parantaa ajan myötä rintasyövästä selviytyneiden kohdalla, seksuaaliset huolenaiheet jatkuvat usein vuosia. Tämän seurauksena monet rintasyövästä selviytyneet ja heidän kumppaninsa saattavat haluta jatkaa tyydyttävää intiimisuhdetta hoidon päätyttyä, mutta heillä on vaikeuksia tehdä niin. Seksuaaliset huolenaiheet jäävät usein käsittelemättä, ne voivat johtaa kliinisesti merkittävään psyykkiseen ahdistukseen ja heikentää eloonjääneiden suhteita ja elämänlaatua. Siten seksuaalisiin huolenaiheisiin puuttuminen ja seksuaalisen toiminnan parantaminen on ratkaisevan tärkeää näiden eloonjääneiden pitkän aikavälin sopeutumiselle. Ottaen huomioon intiimin suhteen keskeisen roolin rintasyövästä selviytyneiden seksuaalisissa kokemuksissa, parisuhde, johon kumppani järjestelmällisesti osallistuu, voi olla erittäin tehokas tapa käsitellä näitä huolenaiheita ja parantaa toimintaa. Silti satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa arvioitaisiin rintasyövästä selviytyneiden seksuaaliseen toimintaan kohdistetun paripohjaisen toimenpiteen tehokkuutta, ei ole. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida neljän istunnon puhelinpareille perustuvaa interventiota, joka tarjoaa koulutusta ja koulutusta kognitiivisissa ja käyttäytymistaioissa auttaakseen pariskuntia selviytymään seksuaalisista huolenaiheistaan ja parantamaan intiimisuhdettaan, nimeltään Intimacy Enhancement (IE).
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat (1) arvioida, johtaako IE-interventio potilaan seksuaalisen toiminnan merkittävästi suurempaan lisääntymiseen ennen hoitoa hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden seurantaan verrattuna LHT-tilaan. ; (2) arvioida, johtaako IE-interventio merkittävästi suurempiin parannuksiin kumppanin seksuaalisessa toiminnassa, potilaan seksuaalisessa ahdistuksessa, potilaan ja kumppanin suhteen läheisyydessä/laadussa ja psyykkisessä ahdistuksessa esihoidosta hoidon jälkeen ja 3- ja 6-vuotiaina kuukauden seuranta LHT-tilaan verrattuna; (3) arvioida, välittävätkö potilaan seksuaalisen kommunikoinnin lisääntyminen ennen hoitoa hoidon jälkeen ja seksuaalisten huolenaiheiden selviytymisen itsetehokkuus IE-intervention myönteisiä vaikutuksia potilaan seksuaaliseen toimintaan 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on nainen
- Potilaan ikä on 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaalla on lääketieteellisesti vahvistettu ei- uusiutuva rintasyöpä (vaiheet T1-T4, N0-N1, M0)
- Potilas suoritti aktiivisen hoidon (esim. kemoterapia, sädehoito, leikkaus, immunoterapia) 6 kuukautta - 5 vuotta sitten (nykyinen endokriinisen hoidon käyttö on hyväksyttävää)
- Potilas on tällä hetkellä parisuhteessa, johon saattaa liittyä seksuaalista toimintaa
- Puoliso tai puoliso on 18 vuotta täyttänyt
- Potilas asuu romanttisen kumppanin kanssa vähintään 6 kuukautta
- Potilaalla on vähintään 3 pistettä Potilashoidon monitorin Seksuaaliset huolenaiheet -seulontakohdassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai kumppani ei pysty puhumaan ja lukemaan englantia sairauskertomuksen, tutkimusryhmän jäsenen tai itseraportin mukaan
- Potilas tai kumppani ECOG-suorituskykypisteet > 2 TAI lääketieteellisesti kyvytön osallistumaan lääkärin/sairaantodistuksen tai oman ilmoituksen perusteella
- Potilaalla tai kumppanilla on kuulovaurio
- Potilaalla ja kumppanilla ei ole luotettavaa puhelinyhteyttä
- Potilaalla on selviä kognitiivisia toimintahäiriöitä tai psykiatrisia häiriöitä, kuten itsemurha-ajatuksia tai vakava mielisairaus tutkijan, lääkärin tai lähettävän lähteen havaitseman tai arvioimana tai oman ilmoituksensa mukaan
- Potilaalla, jolla on aiempi tai nykyinen anamneesissa mitä tahansa muuta syöpää kuin ei-melanooma-ihosyöpää, mukaan lukien aiempi rintasyöpä
- Potilas osallistuu tällä hetkellä pari-/avioliittoterapiaan
- Potilas on tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Läheisyyden parantaminen
Osallistujat osallistuvat neljään istuntoon (60-75 minuuttia), jotka koostuvat koulutuksesta ja taitojen harjoittelusta fyysisen ja emotionaalisen läheisyyden lisäämiseksi.
|
IE-interventio perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja seksiterapiaan, ja se sisältää koulutusta ja taitojen koulutusta, jossa keskitytään seuraaviin pääaiheisiin: rintasyövän vaikutusten ymmärtäminen seksiin ja läheisyyteen; tavoitteiden asettaminen; kommunikointitaidot; ongelmanratkaisu ja toimintoihin osallistuminen läheisyyden rakentamiseksi; negatiivisten tai joustamattomien ajatusten tunnistaminen ja uudelleenjärjestely; ja tulevaisuuden suunnittelu ja haasteisiin valmistautuminen.
Osallistujia pyydetään osallistumaan kirjallisiin ja käyttäytymistoimintoihin kotona istuntojen välillä vahvistaakseen taitojen hankkimista.
|
|
Active Comparator: Elä terveellisesti yhdessä
Osallistujat osallistuvat neljään istuntoon (60-75 minuuttia), jotka sisältävät tietoa ja tukea useista rintasyöpään liittyvistä aiheista.
|
Living Healthy Together (LHT) -interventio keskittyy koulutuksen ja tuen tarjoamiseen rintasyövästä selviytyneille ja heidän kumppaneilleen useissa eri aiheissa, mukaan lukien sosiaalinen tuki, uni ja väsymys, stressin ja stressin hallinta, ravitsemus ja fyysinen aktiivisuus.
Osallistujia pyydetään osallistumaan aktiivisesti materiaaliin ja tarkistamaan luentoja ja interventiomateriaalia istuntojen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan itse ilmoittamassa seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
|
Potilaiden itse ilmoittama seksuaalinen toiminta mitataan käyttämällä 19-kohtaista naisten seksuaalista toimintaindeksiä (FSFI). Asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 2–36, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Keskimääräiset muutospisteet raportoidaan: positiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat seksuaalisen toiminnan lisääntymistä ajan myötä, kun taas negatiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat seksuaalisen toiminnan vähenemistä ajan myötä.
|
Perustaso jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa kumppanin seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
|
Kumppanien (miesten) itse ilmoittama seksuaalinen toiminta mitataan käyttämällä 15-kohdan kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä (IIEF).
Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 1-75, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa seksuaalisen toiminnan tasoa.
Miespartnerin keskimääräisen IIEF-pisteen muutos ajan mittaan raportoidaan.
Positiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat seksuaalisen toiminnan lisääntymistä.
|
Perustaso jopa 6 viikkoa
|
|
Muutos potilaan itse ilmoittamassa seksuaalisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
|
Potilaan seksuaalinen ahdistus mitataan käyttämällä 13-kohtaista naisten seksuaalista ahdistusta koskevaa tarkistettua asteikkoa (FSDS-R).
Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-52.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa seksuaalista ahdistusta.
Potilaan keskimääräisen seksuaalisen ahdistuksen pistemäärän muutos ajan mittaan raportoidaan.
Negatiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat seksuaalisen ahdistuksen vähenemistä.
|
Perustaso jopa 6 viikkoa
|
|
Muutos potilaiden itse ilmoittamassa parisuhteen läheisyydessä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
|
Potilaan itse ilmoittama parisuhteen läheisyys mitataan 17-kohdan Millerin sosiaalisen läheisyyden asteikolla (MSIS).
Tämä asteikko arvioi emotionaalista läheisyyttä, läheisyyttä ja luottamusta yksilön kumppania kohtaan.
Pisteet vaihtelevat 17-170, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa läheisyyttä.
Muutos potilaan keskimääräisessä parisuhteen läheisyydessä ajan mittaan raportoidaan.
Positiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat parisuhteen läheisyyden lisääntymistä.
|
Perustaso jopa 6 viikkoa
|
|
Muutos kumppanien itse ilmoittamassa suhteen läheisyydessä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
|
Kumppanin itse ilmoittamaa parisuhteen läheisyyttä mitataan 17-pisteisen Millerin sosiaalisen läheisyyden asteikolla (MSIS).
Tämä asteikko arvioi emotionaalista läheisyyttä, läheisyyttä ja luottamusta yksilön kumppania kohtaan.
Pisteet vaihtelevat 17-170, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa läheisyyttä.
Muutos potilaan keskimääräisessä parisuhteen läheisyydessä ajan mittaan raportoidaan.
Positiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat parisuhteen läheisyyden lisääntymistä.
|
Perustaso jopa 6 viikkoa
|
|
Muutos potilaiden itse ilmoittaman suhteen laadussa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
|
Potilaan itse ilmoittaman parisuhteen laatu mitataan käyttämällä 7-osaista dynaamista säätöasteikkoa (DAS-7).
Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-36.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suhteen laatua.
Muutos keskimääräisessä suhteen laatupisteissä ajan mittaan raportoidaan.
Positiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat parisuhteen laadun paranemista.
|
Perustaso jopa 6 viikkoa
|
|
Muutos kumppaneiden itse ilmoittaman suhteen laadussa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
|
Kumppanin itse ilmoittaman suhteen laatu mitataan 7-yksikön dynaamisen säätöasteikon (DAS-7) avulla.
Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-36.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suhteen laatua.
Muutos keskimääräisessä suhteen laatupisteissä ajan mittaan raportoidaan.
Positiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat parisuhteen laadun paranemista.
|
Perustaso jopa 6 viikkoa
|
|
Muutos potilaiden itse ilmoittamassa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
|
Potilaiden itse ilmoittama ahdistuneisuus mitataan 7-kohdan yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7).
Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Keskimääräisen ahdistuneisuuspisteen muutos ajan mittaan raportoidaan.
Negatiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat ahdistuneisuuden vähenemistä.
|
Perustaso jopa 6 viikkoa
|
|
Muutos kumppanien itse ilmoittamassa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
|
Kumppanien itse ilmoittama ahdistuneisuus mitataan 7-kohdan yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7).
Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Keskimääräisen ahdistuneisuuspisteen muutos ajan mittaan raportoidaan.
Negatiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat ahdistuneisuuden vähenemistä.
|
Perustaso jopa 6 viikkoa
|
|
Muutos potilaiden itse ilmoittamissa masennusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
|
Potilaiden itse ilmoittamaa masennusta mitataan 9-kohdan potilasterveyskyselyllä (PHQ-9).
Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Keskimääräisen masennuspisteen muutos ajan mittaan raportoidaan.
Negatiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat masennuksen vähenemistä.
|
Perustaso jopa 6 viikkoa
|
|
Muutos kumppaneiden itse ilmoittamissa masennusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
|
Kumppanien itse ilmoittamaa masennusta mitataan 9-kohdan potilasterveyskyselyllä (PHQ-9).
Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Keskimääräisen masennuspisteen muutos ajan mittaan raportoidaan.
Negatiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat masennuksen vähenemistä.
|
Perustaso jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-1025
- 1R01CA222124-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .