- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03930797
Yhdessä selviytymistä rintasyövän jälkeen
Rintasyövästä selviytyneiden seksuaalisten huolenaiheiden käsitteleminen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu uudesta paripohjaisesta interventiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli puolet rintasyövästä selviytyneistä kokee seksuaalisia huolia rintaleikkauksen, kemoterapian ja hormonaalisten hoitojen aiheuttamista fyysisistä muutoksista; emotionaaliset muutokset; ja parisuhteen vaikeudet. Toisin kuin monet elämänlaadun näkökohdat (QOL), joilla on taipumus parantaa ajan myötä rintasyövästä selviytyneiden kohdalla, seksuaaliset huolenaiheet jatkuvat usein vuosia. Tämän seurauksena monet rintasyövästä selviytyneet ja heidän kumppaninsa saattavat haluta jatkaa tyydyttävää intiimisuhdetta hoidon päätyttyä, mutta heillä on vaikeuksia tehdä niin. Seksuaaliset huolenaiheet jäävät usein käsittelemättä, ne voivat johtaa kliinisesti merkittävään psyykkiseen ahdistukseen ja heikentää eloonjääneiden suhteita ja elämänlaatua. Siten seksuaalisiin huolenaiheisiin puuttuminen ja seksuaalisen toiminnan parantaminen on ratkaisevan tärkeää näiden eloonjääneiden pitkän aikavälin sopeutumiselle. Ottaen huomioon intiimin suhteen keskeisen roolin rintasyövästä selviytyneiden seksuaalisissa kokemuksissa, parisuhde, johon kumppani järjestelmällisesti osallistuu, voi olla erittäin tehokas tapa käsitellä näitä huolenaiheita ja parantaa toimintaa. Silti satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa arvioitaisiin rintasyövästä selviytyneiden seksuaaliseen toimintaan kohdistetun paripohjaisen toimenpiteen tehokkuutta, ei ole. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida neljän istunnon puhelinpareille perustuvaa interventiota, joka tarjoaa koulutusta ja koulutusta kognitiivisissa ja käyttäytymistaioissa auttaakseen pariskuntia selviytymään seksuaalisista huolenaiheistaan ja parantamaan intiimisuhdettaan, nimeltään Intimacy Enhancement (IE).
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat (1) arvioida, johtaako IE-interventio potilaan seksuaalisen toiminnan merkittävästi suurempaan lisääntymiseen ennen hoitoa hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden seurantaan verrattuna LHT-tilaan. ; (2) arvioida, johtaako IE-interventio merkittävästi suurempiin parannuksiin kumppanin seksuaalisessa toiminnassa, potilaan seksuaalisessa ahdistuksessa, potilaan ja kumppanin suhteen läheisyydessä/laadussa ja psyykkisessä ahdistuksessa esihoidosta hoidon jälkeen ja 3- ja 6-vuotiaina kuukauden seuranta LHT-tilaan verrattuna; (3) arvioida, välittävätkö potilaan seksuaalisen kommunikoinnin lisääntyminen ennen hoitoa hoidon jälkeen ja seksuaalisten huolenaiheiden selviytymisen itsetehokkuus IE-intervention myönteisiä vaikutuksia potilaan seksuaaliseen toimintaan 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on nainen
- Potilaan ikä on 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaalla on lääketieteellisesti vahvistettu ei- uusiutuva rintasyöpä (vaiheet T1-T4, N0-N1, M0)
- Potilas suoritti aktiivisen hoidon (esim. kemoterapia, sädehoito, leikkaus, immunoterapia) 6 kuukautta - 5 vuotta sitten (nykyinen endokriinisen hoidon käyttö on hyväksyttävää)
- Potilas on tällä hetkellä parisuhteessa, johon saattaa liittyä seksuaalista toimintaa
- Puoliso tai puoliso on 18 vuotta täyttänyt
- Potilas asuu romanttisen kumppanin kanssa vähintään 6 kuukautta
- Potilaalla on vähintään 3 pistettä Potilashoidon monitorin Seksuaaliset huolenaiheet -seulontakohdassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai kumppani ei pysty puhumaan ja lukemaan englantia sairauskertomuksen, tutkimusryhmän jäsenen tai itseraportin mukaan
- Potilas tai kumppani ECOG-suorituskykypisteet > 2 TAI lääketieteellisesti kyvytön osallistumaan lääkärin/sairaantodistuksen tai oman ilmoituksen perusteella
- Potilaalla tai kumppanilla on kuulovaurio
- Potilaalla ja kumppanilla ei ole luotettavaa puhelinyhteyttä
- Potilaalla on selviä kognitiivisia toimintahäiriöitä tai psykiatrisia häiriöitä, kuten itsemurha-ajatuksia tai vakava mielisairaus tutkijan, lääkärin tai lähettävän lähteen havaitseman tai arvioimana tai oman ilmoituksensa mukaan
- Potilaalla, jolla on aiempi tai nykyinen anamneesissa mitä tahansa muuta syöpää kuin ei-melanooma-ihosyöpää, mukaan lukien aiempi rintasyöpä
- Potilas osallistuu tällä hetkellä pari-/avioliittoterapiaan
- Potilas on tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Läheisyyden parantaminen
Osallistujat osallistuvat neljään istuntoon (60-75 minuuttia), jotka koostuvat koulutuksesta ja taitojen harjoittelusta fyysisen ja emotionaalisen läheisyyden lisäämiseksi.
|
IE-interventio perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja seksiterapiaan, ja se sisältää koulutusta ja taitojen koulutusta, jossa keskitytään seuraaviin pääaiheisiin: rintasyövän vaikutusten ymmärtäminen seksiin ja läheisyyteen; tavoitteiden asettaminen; kommunikointitaidot; ongelmanratkaisu ja toimintoihin osallistuminen läheisyyden rakentamiseksi; negatiivisten tai joustamattomien ajatusten tunnistaminen ja uudelleenjärjestely; ja tulevaisuuden suunnittelu ja haasteisiin valmistautuminen.
Osallistujia pyydetään osallistumaan kirjallisiin ja käyttäytymistoimintoihin kotona istuntojen välillä vahvistaakseen taitojen hankkimista.
|
Active Comparator: Elä terveellisesti yhdessä
Osallistujat osallistuvat neljään istuntoon (60-75 minuuttia), jotka sisältävät tietoa ja tukea useista rintasyöpään liittyvistä aiheista.
|
Living Healthy Together (LHT) -interventio keskittyy koulutuksen ja tuen tarjoamiseen rintasyövästä selviytyneille ja heidän kumppaneilleen useissa eri aiheissa, mukaan lukien sosiaalinen tuki, uni ja väsymys, stressin ja stressin hallinta, ravitsemus ja fyysinen aktiivisuus.
Osallistujia pyydetään osallistumaan aktiivisesti materiaaliin ja tarkistamaan luentoja ja interventiomateriaalia istuntojen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos potilaan itse ilmoittamassa seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
|
Potilaiden itse ilmoittama seksuaalinen toiminta mitataan käyttämällä 19-kohtaista naisten seksuaalista toimintaindeksiä (FSFI). Asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 2–36, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Keskimääräiset muutospisteet raportoidaan: positiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat seksuaalisen toiminnan lisääntymistä ajan myötä, kun taas negatiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat seksuaalisen toiminnan vähenemistä ajan myötä.
|
Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos itse ilmoittamassa kumppanin seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
|
Kumppanien (miesten) itse ilmoittama seksuaalinen toiminta mitataan käyttämällä 15-kohdan kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä (IIEF).
Asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 1–75, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa seksuaalisen toiminnan tasoa.
Miespartnerin keskimääräisen IIEF-pisteen muutos ajan mittaan raportoidaan.
Positiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat seksuaalisen toiminnan lisääntymistä.
Jos nainen on nainen, kumppanin itse ilmoittama seksuaalinen toiminta mitataan käyttämällä 19-kohdan naisten seksuaalista toimintaindeksiä (FSFI). Asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 2–36, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Keskimääräiset muutospisteet raportoidaan: positiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat seksuaalisen toiminnan lisääntymistä ajan myötä, kun taas negatiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat seksuaalisen toiminnan vähenemistä ajan myötä.
Nämä tiedot analysoidaan potilaista erikseen, koska kumppaneilla ei ole diagnosoitu rintasyöpää.
|
Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
|
Muutos potilaan itse ilmoittamassa seksuaalisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
|
Potilaan seksuaalinen ahdistus mitataan käyttämällä 13-kohtaista naisten seksuaalista ahdistusta koskevaa tarkistettua asteikkoa (FSDS-R).
Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-52.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa seksuaalista ahdistusta.
Potilaan keskimääräisen seksuaalisen ahdistuksen pistemäärän muutos ajan mittaan raportoidaan.
Negatiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat seksuaalisen ahdistuksen vähenemistä.
|
Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
|
Muutos potilaiden itse ilmoittamassa parisuhteen läheisyydessä
Aikaikkuna: Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
|
Potilaan itse ilmoittama parisuhteen läheisyys mitataan 17-pisteisen Millerin sosiaalisen läheisyyden asteikolla (MSIS).
Tämä asteikko arvioi emotionaalista läheisyyttä, läheisyyttä ja luottamusta yksilön kumppania kohtaan.
Pisteet vaihtelevat 17-170, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa läheisyyttä.
Muutos potilaan keskimääräisessä parisuhteen läheisyydessä ajan mittaan raportoidaan.
Positiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat parisuhteen läheisyyden lisääntymistä.
|
Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
|
Muutos kumppanien itse ilmoittamassa suhteen läheisyydessä
Aikaikkuna: Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
|
Kumppanin itse ilmoittamaa parisuhteen läheisyyttä mitataan 17-pisteisen Millerin sosiaalisen läheisyyden asteikolla (MSIS).
Tämä asteikko arvioi emotionaalista läheisyyttä, läheisyyttä ja luottamusta yksilön kumppania kohtaan.
Pisteet vaihtelevat 17-170, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa läheisyyttä.
Muutos potilaan keskimääräisessä parisuhteen läheisyydessä ajan mittaan raportoidaan.
Positiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat parisuhteen läheisyyden lisääntymistä.
|
Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
|
Muutos potilaiden itse ilmoittaman suhteen laadussa
Aikaikkuna: Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
|
Potilaan itse ilmoittaman parisuhteen laatu mitataan käyttämällä 7-osaista dynaamista säätöasteikkoa (DAS-7).
Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-36.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suhteen laatua.
Muutos keskimääräisessä suhteen laatupisteissä ajan mittaan raportoidaan.
Positiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat parisuhteen laadun paranemista.
|
Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
|
Muutos kumppaneiden itse ilmoittaman suhteen laadussa
Aikaikkuna: Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
|
Kumppanin itse ilmoittaman suhteen laatu mitataan 7-yksikön dynaamisen säätöasteikon (DAS-7) avulla.
Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-36.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suhteen laatua.
Muutos keskimääräisessä suhteen laatupisteissä ajan mittaan raportoidaan.
Positiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat parisuhteen laadun paranemista.
|
Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
|
Muutos potilaiden itse ilmoittamassa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
|
Potilaiden itse ilmoittama ahdistuneisuus mitataan 7-kohdan yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7).
Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Keskimääräisen ahdistuneisuuspisteen muutos ajan mittaan raportoidaan.
Negatiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat ahdistuneisuuden vähenemistä.
|
Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
|
Muutos kumppanien itse ilmoittamassa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
|
Kumppanien itse ilmoittama ahdistuneisuus mitataan 7-kohdan yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7).
Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Keskimääräisen ahdistuneisuuspisteen muutos ajan mittaan raportoidaan.
Negatiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat ahdistuneisuuden vähenemistä.
|
Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
|
Muutos potilaiden itse ilmoittamissa masennusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
|
Potilaiden itse ilmoittamaa masennusta mitataan 9-kohdan potilasterveyskyselyllä (PHQ-9).
Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Keskimääräisen masennuspisteen muutos ajan mittaan raportoidaan.
Negatiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat masennuksen vähenemistä.
|
Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
|
Muutos kumppaneiden itse ilmoittamissa masennusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
|
Kumppanien itse ilmoittamaa masennusta mitataan 9-kohdan potilasterveyskyselyllä (PHQ-9).
Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Keskimääräisen masennuspisteen muutos ajan mittaan raportoidaan.
Negatiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat masennuksen vähenemistä.
|
Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-1025
- 1R01CA222124-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Läheisyyden parantaminen
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDuke UniversityTuntematonEpätoivo syöpäpotilaiden ja onkologien keskuudessaYhdysvallat, Israel
-
University of ArizonaArizona Biomedical Research Commission (ABRC)Tuntematon
-
National University of SingaporeRekrytointiSopeutuminen, psykologinen | Resilienssi, psykologinenHong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
NYU Langone HealthKeskeytetty
-
Oxford Brookes UniversityValmisJoustavuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; American Psychological... ja muut yhteistyökumppanitValmisSkitsofrenia | Psykoosi | Skitsoaffektiivinen häiriöYhdysvallat
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisSynnytyksen jälkeinen masennus | Perheen konflikti | Perinataalinen masennusYhdysvallat
-
Seattle Children's HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniformed Services University of the Health SciencesTuntematonKynnyksen aliarvoinen PTSDYhdysvallat