Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdessä selviytymistä rintasyövän jälkeen

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center

Rintasyövästä selviytyneiden seksuaalisten huolenaiheiden käsitteleminen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu uudesta paripohjaisesta interventiosta

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida Intimacy Enhancement (IE) -interventiota 120:lle varhaisen vaiheen rintasyövästä selviytyneelle naiselle, jotka raportoivat seksuaalisista huolenaiheistaan, ja heidän intiimikumppaneinaan. Parit satunnaistetaan 1:1 joko IE-interventioon tai tieto- ja tukitilaan (Living Healthy Together). Tutkijat arvioivat interventiovaikutuksia potilaan ja kumppanin seksuaalisiin, parisuhteisiin ja psykologisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli puolet rintasyövästä selviytyneistä kokee seksuaalisia huolia rintaleikkauksen, kemoterapian ja hormonaalisten hoitojen aiheuttamista fyysisistä muutoksista; emotionaaliset muutokset; ja parisuhteen vaikeudet. Toisin kuin monet elämänlaadun näkökohdat (QOL), joilla on taipumus parantaa ajan myötä rintasyövästä selviytyneiden kohdalla, seksuaaliset huolenaiheet jatkuvat usein vuosia. Tämän seurauksena monet rintasyövästä selviytyneet ja heidän kumppaninsa saattavat haluta jatkaa tyydyttävää intiimisuhdetta hoidon päätyttyä, mutta heillä on vaikeuksia tehdä niin. Seksuaaliset huolenaiheet jäävät usein käsittelemättä, ne voivat johtaa kliinisesti merkittävään psyykkiseen ahdistukseen ja heikentää eloonjääneiden suhteita ja elämänlaatua. Siten seksuaalisiin huolenaiheisiin puuttuminen ja seksuaalisen toiminnan parantaminen on ratkaisevan tärkeää näiden eloonjääneiden pitkän aikavälin sopeutumiselle. Ottaen huomioon intiimin suhteen keskeisen roolin rintasyövästä selviytyneiden seksuaalisissa kokemuksissa, parisuhde, johon kumppani järjestelmällisesti osallistuu, voi olla erittäin tehokas tapa käsitellä näitä huolenaiheita ja parantaa toimintaa. Silti satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa arvioitaisiin rintasyövästä selviytyneiden seksuaaliseen toimintaan kohdistetun paripohjaisen toimenpiteen tehokkuutta, ei ole. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida neljän istunnon puhelinpareille perustuvaa interventiota, joka tarjoaa koulutusta ja koulutusta kognitiivisissa ja käyttäytymistaioissa auttaakseen pariskuntia selviytymään seksuaalisista huolenaiheistaan ​​ja parantamaan intiimisuhdettaan, nimeltään Intimacy Enhancement (IE).

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat (1) arvioida, johtaako IE-interventio potilaan seksuaalisen toiminnan merkittävästi suurempaan lisääntymiseen ennen hoitoa hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden seurantaan verrattuna LHT-tilaan. ; (2) arvioida, johtaako IE-interventio merkittävästi suurempiin parannuksiin kumppanin seksuaalisessa toiminnassa, potilaan seksuaalisessa ahdistuksessa, potilaan ja kumppanin suhteen läheisyydessä/laadussa ja psyykkisessä ahdistuksessa esihoidosta hoidon jälkeen ja 3- ja 6-vuotiaina kuukauden seuranta LHT-tilaan verrattuna; (3) arvioida, välittävätkö potilaan seksuaalisen kommunikoinnin lisääntyminen ennen hoitoa hoidon jälkeen ja seksuaalisten huolenaiheiden selviytymisen itsetehokkuus IE-intervention myönteisiä vaikutuksia potilaan seksuaaliseen toimintaan 3 ja 6 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on nainen
  • Potilaan ikä on 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilaalla on lääketieteellisesti vahvistettu ei- uusiutuva rintasyöpä (vaiheet T1-T4, N0-N1, M0)
  • Potilas suoritti aktiivisen hoidon (esim. kemoterapia, sädehoito, leikkaus, immunoterapia) 6 kuukautta - 5 vuotta sitten (nykyinen endokriinisen hoidon käyttö on hyväksyttävää)
  • Potilas on tällä hetkellä parisuhteessa, johon saattaa liittyä seksuaalista toimintaa
  • Puoliso tai puoliso on 18 vuotta täyttänyt
  • Potilas asuu romanttisen kumppanin kanssa vähintään 6 kuukautta
  • Potilaalla on vähintään 3 pistettä Potilashoidon monitorin Seksuaaliset huolenaiheet -seulontakohdassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas tai kumppani ei pysty puhumaan ja lukemaan englantia sairauskertomuksen, tutkimusryhmän jäsenen tai itseraportin mukaan
  • Potilas tai kumppani ECOG-suorituskykypisteet > 2 TAI lääketieteellisesti kyvytön osallistumaan lääkärin/sairaantodistuksen tai oman ilmoituksen perusteella
  • Potilaalla tai kumppanilla on kuulovaurio
  • Potilaalla ja kumppanilla ei ole luotettavaa puhelinyhteyttä
  • Potilaalla on selviä kognitiivisia toimintahäiriöitä tai psykiatrisia häiriöitä, kuten itsemurha-ajatuksia tai vakava mielisairaus tutkijan, lääkärin tai lähettävän lähteen havaitseman tai arvioimana tai oman ilmoituksensa mukaan
  • Potilaalla, jolla on aiempi tai nykyinen anamneesissa mitä tahansa muuta syöpää kuin ei-melanooma-ihosyöpää, mukaan lukien aiempi rintasyöpä
  • Potilas osallistuu tällä hetkellä pari-/avioliittoterapiaan
  • Potilas on tällä hetkellä raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Läheisyyden parantaminen
Osallistujat osallistuvat neljään istuntoon (60-75 minuuttia), jotka koostuvat koulutuksesta ja taitojen harjoittelusta fyysisen ja emotionaalisen läheisyyden lisäämiseksi.
IE-interventio perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja seksiterapiaan, ja se sisältää koulutusta ja taitojen koulutusta, jossa keskitytään seuraaviin pääaiheisiin: rintasyövän vaikutusten ymmärtäminen seksiin ja läheisyyteen; tavoitteiden asettaminen; kommunikointitaidot; ongelmanratkaisu ja toimintoihin osallistuminen läheisyyden rakentamiseksi; negatiivisten tai joustamattomien ajatusten tunnistaminen ja uudelleenjärjestely; ja tulevaisuuden suunnittelu ja haasteisiin valmistautuminen. Osallistujia pyydetään osallistumaan kirjallisiin ja käyttäytymistoimintoihin kotona istuntojen välillä vahvistaakseen taitojen hankkimista.
Active Comparator: Elä terveellisesti yhdessä
Osallistujat osallistuvat neljään istuntoon (60-75 minuuttia), jotka sisältävät tietoa ja tukea useista rintasyöpään liittyvistä aiheista.
Living Healthy Together (LHT) -interventio keskittyy koulutuksen ja tuen tarjoamiseen rintasyövästä selviytyneille ja heidän kumppaneilleen useissa eri aiheissa, mukaan lukien sosiaalinen tuki, uni ja väsymys, stressin ja stressin hallinta, ravitsemus ja fyysinen aktiivisuus. Osallistujia pyydetään osallistumaan aktiivisesti materiaaliin ja tarkistamaan luentoja ja interventiomateriaalia istuntojen välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan itse ilmoittamassa seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
Potilaiden itse ilmoittama seksuaalinen toiminta mitataan käyttämällä 19-kohtaista naisten seksuaalista toimintaindeksiä (FSFI). Asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 2–36, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Keskimääräiset muutospisteet raportoidaan: positiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat seksuaalisen toiminnan lisääntymistä ajan myötä, kun taas negatiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat seksuaalisen toiminnan vähenemistä ajan myötä.
Perustaso jopa kahdeksan kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamassa kumppanin seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
Kumppanien (miesten) itse ilmoittama seksuaalinen toiminta mitataan käyttämällä 15-kohdan kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä (IIEF). Asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 1–75, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa seksuaalisen toiminnan tasoa. Miespartnerin keskimääräisen IIEF-pisteen muutos ajan mittaan raportoidaan. Positiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat seksuaalisen toiminnan lisääntymistä. Jos nainen on nainen, kumppanin itse ilmoittama seksuaalinen toiminta mitataan käyttämällä 19-kohdan naisten seksuaalista toimintaindeksiä (FSFI). Asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 2–36, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Keskimääräiset muutospisteet raportoidaan: positiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat seksuaalisen toiminnan lisääntymistä ajan myötä, kun taas negatiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat seksuaalisen toiminnan vähenemistä ajan myötä. Nämä tiedot analysoidaan potilaista erikseen, koska kumppaneilla ei ole diagnosoitu rintasyöpää.
Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
Muutos potilaan itse ilmoittamassa seksuaalisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
Potilaan seksuaalinen ahdistus mitataan käyttämällä 13-kohtaista naisten seksuaalista ahdistusta koskevaa tarkistettua asteikkoa (FSDS-R). Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-52. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa seksuaalista ahdistusta. Potilaan keskimääräisen seksuaalisen ahdistuksen pistemäärän muutos ajan mittaan raportoidaan. Negatiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat seksuaalisen ahdistuksen vähenemistä.
Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
Muutos potilaiden itse ilmoittamassa parisuhteen läheisyydessä
Aikaikkuna: Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
Potilaan itse ilmoittama parisuhteen läheisyys mitataan 17-pisteisen Millerin sosiaalisen läheisyyden asteikolla (MSIS). Tämä asteikko arvioi emotionaalista läheisyyttä, läheisyyttä ja luottamusta yksilön kumppania kohtaan. Pisteet vaihtelevat 17-170, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa läheisyyttä. Muutos potilaan keskimääräisessä parisuhteen läheisyydessä ajan mittaan raportoidaan. Positiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat parisuhteen läheisyyden lisääntymistä.
Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
Muutos kumppanien itse ilmoittamassa suhteen läheisyydessä
Aikaikkuna: Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
Kumppanin itse ilmoittamaa parisuhteen läheisyyttä mitataan 17-pisteisen Millerin sosiaalisen läheisyyden asteikolla (MSIS). Tämä asteikko arvioi emotionaalista läheisyyttä, läheisyyttä ja luottamusta yksilön kumppania kohtaan. Pisteet vaihtelevat 17-170, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa läheisyyttä. Muutos potilaan keskimääräisessä parisuhteen läheisyydessä ajan mittaan raportoidaan. Positiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat parisuhteen läheisyyden lisääntymistä.
Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
Muutos potilaiden itse ilmoittaman suhteen laadussa
Aikaikkuna: Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
Potilaan itse ilmoittaman parisuhteen laatu mitataan käyttämällä 7-osaista dynaamista säätöasteikkoa (DAS-7). Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-36. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suhteen laatua. Muutos keskimääräisessä suhteen laatupisteissä ajan mittaan raportoidaan. Positiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat parisuhteen laadun paranemista.
Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
Muutos kumppaneiden itse ilmoittaman suhteen laadussa
Aikaikkuna: Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
Kumppanin itse ilmoittaman suhteen laatu mitataan 7-yksikön dynaamisen säätöasteikon (DAS-7) avulla. Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-36. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suhteen laatua. Muutos keskimääräisessä suhteen laatupisteissä ajan mittaan raportoidaan. Positiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat parisuhteen laadun paranemista.
Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
Muutos potilaiden itse ilmoittamassa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
Potilaiden itse ilmoittama ahdistuneisuus mitataan 7-kohdan yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7). Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa. Keskimääräisen ahdistuneisuuspisteen muutos ajan mittaan raportoidaan. Negatiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat ahdistuneisuuden vähenemistä.
Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
Muutos kumppanien itse ilmoittamassa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
Kumppanien itse ilmoittama ahdistuneisuus mitataan 7-kohdan yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7). Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa. Keskimääräisen ahdistuneisuuspisteen muutos ajan mittaan raportoidaan. Negatiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat ahdistuneisuuden vähenemistä.
Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
Muutos potilaiden itse ilmoittamissa masennusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
Potilaiden itse ilmoittamaa masennusta mitataan 9-kohdan potilasterveyskyselyllä (PHQ-9). Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-27. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa. Keskimääräisen masennuspisteen muutos ajan mittaan raportoidaan. Negatiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat masennuksen vähenemistä.
Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
Muutos kumppaneiden itse ilmoittamissa masennusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa kahdeksan kuukautta
Kumppanien itse ilmoittamaa masennusta mitataan 9-kohdan potilasterveyskyselyllä (PHQ-9). Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-27. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa. Keskimääräisen masennuspisteen muutos ajan mittaan raportoidaan. Negatiiviset keskimääräiset muutospisteet osoittavat masennuksen vähenemistä.
Perustaso jopa kahdeksan kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-1025
  • 1R01CA222124-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Läheisyyden parantaminen

3
Tilaa