Nach Brustkrebs gemeinsam zurechtkommen
17. Juni 2024 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center
Berücksichtigung sexueller Bedenken bei Brustkrebsüberlebenden: Randomisierte kontrollierte Studie einer neuartigen paarbasierten Intervention
Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Evaluierung einer Intimacy Enhancement (IE)-Intervention bei 120 weiblichen Brustkrebsüberlebenden im Frühstadium, die über sexuelle Bedenken berichten, und ihren Intimpartnern.
Paare werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder die IE-Intervention oder eine Informations- und Unterstützungsbedingung (Gemeinsam gesund leben).
Die Forscher werden die Interventionseffekte auf die sexuellen, beziehungsbezogenen und psychologischen Ergebnisse von Patienten und Partnern bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über die Hälfte der Brustkrebsüberlebenden leiden unter sexuellen Problemen aufgrund körperlicher Veränderungen aufgrund von Brustoperationen, Chemotherapie und Hormontherapien. emotionale Veränderungen; und Beziehungsschwierigkeiten. Im Gegensatz zu vielen Aspekten der Lebensqualität, die sich bei Brustkrebsüberlebenden mit der Zeit tendenziell verbessern, bleiben sexuelle Bedenken oft jahrelang bestehen. Daher wünschen sich viele Brustkrebsüberlebende und ihre Partner möglicherweise, nach Ende der Behandlung wieder eine zufriedenstellende intime Beziehung aufzunehmen, stoßen dabei jedoch auf Schwierigkeiten. Sexuelle Bedenken bleiben oft unberücksichtigt, können zu klinisch erheblicher psychischer Belastung führen und sich negativ auf die Beziehungen und die Lebensqualität der Überlebenden auswirken. Daher ist die Behandlung sexueller Probleme und die Verbesserung der sexuellen Funktion von entscheidender Bedeutung für die langfristige Anpassung dieser Überlebenden. Angesichts der zentralen Rolle der intimen Beziehung bei den sexuellen Erfahrungen von Brustkrebsüberlebenden kann eine paarbasierte Intervention, die den Partner systematisch einbezieht, ein äußerst wirksamer Ansatz sein, um diese Bedenken auszuräumen und die Funktion zu verbessern. Es fehlen jedoch randomisierte kontrollierte Studien zur Bewertung der Wirksamkeit einer paarbasierten Intervention, die auf die sexuelle Funktion bei Brustkrebsüberlebenden abzielt. In dieser Studie planen die Forscher die Evaluierung einer auf vier Sitzungen basierenden telefonischen Paarintervention, die Bildung und Training in kognitiven und verhaltensbezogenen Fähigkeiten bietet, um Paaren dabei zu helfen, mit sexuellen Bedenken umzugehen und ihre intime Beziehung zu verbessern, genannt Intimacy Enhancement (IE).
Die spezifischen Ziele dieser Studie bestehen darin, (1) zu bewerten, ob die IE-Intervention im Vergleich zur LHT-Erkrankung zu einer deutlich stärkeren Steigerung der sexuellen Funktion des Patienten von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung und den Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten führt ; (2) um zu bewerten, ob die IE-Intervention zu deutlich größeren Verbesserungen der sexuellen Funktion des Partners, der sexuellen Belastung des Patienten, der Intimität/Qualität der Beziehung zwischen Patient und Partner und der psychischen Belastung von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung und bei 3- und 6- führen wird. monatliche Nachuntersuchungen im Vergleich zum LHT-Zustand; (3) um zu bewerten, ob eine Steigerung der sexuellen Kommunikation des Patienten und seiner Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung sexueller Bedenken vor und nach der Behandlung die positiven Auswirkungen der IE-Intervention auf die sexuelle Funktion des Patienten bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten vermittelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist weiblich
- Patientenalter 18 Jahre oder älter
- Die Patientin hat eine medizinisch bestätigte Diagnose von nicht wiederkehrendem Brustkrebs (Stadien T1–T4, N0–N1, M0).
- Der Patient hat vor 6 Monaten bis 5 Jahren eine aktive Behandlung (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie) abgeschlossen (derzeitige Anwendung einer endokrinen Therapie ist akzeptabel)
- Der Patient befindet sich derzeit in einer Partnerschaft, die sexuelle Aktivitäten beinhalten könnte
- Partner oder Ehegatte ist 18 Jahre oder älter
- Der Patient lebt seit mindestens 6 Monaten mit einem Liebespartner zusammen
- Der Patient hat beim Screening-Punkt „Sexuelle Bedenken“ des Patient Care Monitor eine Punktzahl von mindestens 3 erreicht
Ausschlusskriterien:
- Der Patient oder Partner ist nicht in der Lage, Englisch zu sprechen und zu lesen, wie in der Krankenakte angegeben, von einem Mitglied des Studienteams beobachtet oder im Selbstbericht festgestellt
- ECOG-Leistungsbewertung des Patienten oder Partners > 2 ODER medizinisch nicht teilnahmefähig, wie durch den Arzt/in der Krankenakte oder durch Selbstauskunft beurteilt
- Der Patient oder Partner hat eine Hörbehinderung
- Patient und Partner haben keinen zuverlässigen Telefonzugang
- Der Patient leidet an einer offensichtlichen kognitiven Dysfunktion oder einer psychiatrischen Störung wie Selbstmordgedanken oder einer schweren psychischen Erkrankung, wie vom Forscher, Arzt oder der überweisenden Quelle beobachtet oder beurteilt oder selbst berichtet
- Der Patient hatte in der Vergangenheit oder in der aktuellen Vorgeschichte irgendeine Krebserkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, einschließlich früherem Brustkrebs
- Der Patient nimmt derzeit an einer Paar-/Ehetherapie teil
- Die Patientin ist derzeit schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verbesserung der Intimität
Die Teilnehmer nehmen an vier Sitzungen (60–75 Minuten) teil, die aus Bildung und Kompetenztraining zur Verbesserung der körperlichen und emotionalen Intimität bestehen.
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Die IE-Intervention basiert auf kognitiver Verhaltenspaartherapie und Sexualtherapie und umfasst Bildung und Kompetenztraining mit Schwerpunkt auf den folgenden Hauptthemen: Verständnis der Auswirkungen von Brustkrebs auf Sex und Intimität; Ziele setzen; Kommunikationsfähigkeit; Problemlösung und Teilnahme an Aktivitäten zum Aufbau von Intimität; negative oder unflexible Gedanken identifizieren und umstrukturieren; und vorausschauend planen und sich auf Herausforderungen vorbereiten.
Die Teilnehmer werden gebeten, zwischen den Sitzungen zu Hause an schriftlichen und verhaltensbezogenen Aktivitäten teilzunehmen, um den Kompetenzerwerb zu stärken.
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Aktiver Komparator: Gemeinsam gesund leben
Die Teilnehmer nehmen an vier Sitzungen (60–75 Minuten) teil, die Informationen und Unterstützung zu einer Reihe von Themen im Zusammenhang mit Brustkrebs enthalten.
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Die Intervention „Living Healthy Together“ (LHT) konzentriert sich auf die Bereitstellung von Aufklärung und Unterstützung für Brustkrebsüberlebende und ihre Partner zu einer Reihe von Themen, darunter soziale Unterstützung, Schlaf und Müdigkeit, Stress und Stressbewältigung, Ernährung und körperliche Aktivität.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich aktiv mit dem Material auseinanderzusetzen und zwischen den Sitzungen Lektüre und Interventionsmaterial durchzugehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der selbstberichteten sexuellen Funktion des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Wochen
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Die selbstberichtete sexuelle Funktion der Patienten wird anhand des 19 Punkte umfassenden Female Sexual Function Index (FSFI) gemessen. Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 2 bis 36, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
Es werden mittlere Änderungswerte angegeben: Positive mittlere Änderungswerte weisen auf eine Zunahme der sexuellen Funktion im Laufe der Zeit hin, während negative mittlere Änderungswerte auf eine Abnahme der sexuellen Funktion im Laufe der Zeit hinweisen.
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Ausgangswert bis zu 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der selbstberichteten sexuellen Funktion des Partners
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Wochen
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Die selbstberichtete sexuelle Funktion der Partner (männlich) wird anhand des 15 Punkte umfassenden International Index of Erectile Function (IIEF) gemessen.
Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 1 bis 75, wobei höhere Werte ein höheres Maß an sexueller Funktionsfähigkeit anzeigen.
Änderungen des mittleren IIEF-Scores des männlichen Partners im Laufe der Zeit werden gemeldet.
Positive mittlere Veränderungswerte weisen auf eine Steigerung der sexuellen Funktion hin.
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Ausgangswert bis zu 6 Wochen
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Veränderung der selbstberichteten sexuellen Belastung des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Wochen
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Die sexuelle Belastung des Patienten wird anhand der überarbeiteten 13-Punkte-Skala für weibliche sexuelle Belastung (FSDS-R) gemessen.
Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 0 bis 52.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sexueller Belastung hin.
Über die Veränderung des durchschnittlichen Sexualstress-Scores des Patienten im Laufe der Zeit wird berichtet.
Negative mittlere Veränderungswerte weisen auf eine Verringerung der sexuellen Belastung hin.
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Ausgangswert bis zu 6 Wochen
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Veränderung der selbstberichteten Beziehungsintimität der Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Wochen
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Die vom Patienten selbst berichtete Beziehungsintimität wird anhand der 17 Punkte umfassenden Miller Social Intimacy Scale (MSIS) gemessen.
Diese Skala bewertet emotionale Intimität, Nähe und Vertrauen gegenüber dem Partner einer Person.
Die Werte reichen von 17 bis 170, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Intimität hinweisen.
Die Veränderung des durchschnittlichen Beziehungsintimitätswerts des Patienten im Laufe der Zeit wird gemeldet.
Positive mittlere Veränderungswerte deuten auf eine Zunahme der Beziehungsintimität hin.
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Ausgangswert bis zu 6 Wochen
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Veränderung der selbstberichteten Beziehungsintimität der Partner
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Wochen
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Die selbstberichtete Beziehungsintimität des Partners wird anhand der 17 Punkte umfassenden Miller Social Intimacy Scale (MSIS) gemessen.
Diese Skala bewertet emotionale Intimität, Nähe und Vertrauen gegenüber dem Partner einer Person.
Die Werte reichen von 17 bis 170, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Intimität hinweisen.
Die Veränderung des durchschnittlichen Beziehungsintimitätswerts des Patienten im Laufe der Zeit wird gemeldet.
Positive mittlere Veränderungswerte deuten auf eine Zunahme der Beziehungsintimität hin.
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Ausgangswert bis zu 6 Wochen
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Veränderung der selbstberichteten Beziehungsqualität der Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Wochen
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Die vom Patienten selbst gemeldete Beziehungsqualität wird anhand der 7-Punkte-Dyadic Adjustment Scale (DAS-7) gemessen.
Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 0 bis 36.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Beziehungsqualität hin.
Änderungen des durchschnittlichen Beziehungsqualitätswerts im Laufe der Zeit werden gemeldet.
Positive mittlere Änderungswerte weisen auf eine Verbesserung der Beziehungsqualität hin.
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Ausgangswert bis zu 6 Wochen
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Veränderung der selbstberichteten Beziehungsqualität der Partner
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Wochen
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Die vom Partner selbst gemeldete Beziehungsqualität wird anhand der 7-Punkte-Dyadic Adjustment Scale (DAS-7) gemessen.
Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 0 bis 36.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Beziehungsqualität hin.
Änderungen des durchschnittlichen Beziehungsqualitätswerts im Laufe der Zeit werden gemeldet.
Positive mittlere Änderungswerte weisen auf eine Verbesserung der Beziehungsqualität hin.
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Ausgangswert bis zu 6 Wochen
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Veränderung der selbstberichteten Angst der Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Wochen
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Die selbstberichtete Angst der Patienten wird anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) gemessen.
Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 0 bis 21.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Die Änderung des mittleren Angstwerts im Laufe der Zeit wird gemeldet.
Negative mittlere Änderungswerte weisen auf eine Abnahme der Angst hin.
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Ausgangswert bis zu 6 Wochen
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Veränderung der selbstberichteten Angst der Partner
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Wochen
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Die selbstberichtete Angst der Partner wird anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) gemessen.
Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 0 bis 21.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Die Änderung des mittleren Angstwerts im Laufe der Zeit wird gemeldet.
Negative mittlere Änderungswerte weisen auf eine Abnahme der Angst hin.
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Ausgangswert bis zu 6 Wochen
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Veränderung der selbstberichteten depressiven Symptome der Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Wochen
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Die selbstberichtete Depression der Patienten wird anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9) gemessen.
Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 0 bis 27.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Über die Veränderung des mittleren Depressionswerts im Laufe der Zeit wird berichtet.
Negative mittlere Änderungswerte weisen auf einen Rückgang der Depression hin.
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Ausgangswert bis zu 6 Wochen
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Veränderung der selbstberichteten depressiven Symptome der Partner
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Wochen
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Die von den Partnern selbst gemeldete Depression wird mithilfe des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9) gemessen.
Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 0 bis 27.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Über die Veränderung des mittleren Depressionswerts im Laufe der Zeit wird berichtet.
Negative mittlere Änderungswerte weisen auf einen Rückgang der Depression hin.
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Ausgangswert bis zu 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-1025
- 1R01CA222124-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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