Faire face ensemble après un cancer du sein
17 juin 2024 mis à jour par: Fox Chase Cancer Center
Répondre aux préoccupations sexuelles des survivantes du cancer du sein : essai contrôlé randomisé d'une nouvelle intervention en couple
L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer une intervention d'amélioration de l'intimité (IE) chez 120 femmes survivantes d'un cancer du sein à un stade précoce signalant des problèmes sexuels et leurs partenaires intimes.
Les couples seront randomisés 1:1 pour recevoir soit l'intervention IE, soit une condition d'information et de soutien (Vivre ensemble en bonne santé).
Les enquêteurs évalueront les effets de l'intervention sur les résultats sexuels, relationnels et psychologiques du patient et du partenaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de la moitié des survivantes du cancer du sein ont des problèmes sexuels résultant de changements physiques dus à la chirurgie mammaire, à la chimiothérapie et aux thérapies hormonales ; changements émotionnels; et difficultés relationnelles. Contrairement à de nombreux aspects de la qualité de vie (QOL) qui ont tendance à s'améliorer avec le temps pour les survivantes du cancer du sein, les préoccupations sexuelles persistent souvent pendant des années. En conséquence, de nombreuses survivantes du cancer du sein et leurs partenaires peuvent souhaiter reprendre une relation intime satisfaisante après la fin du traitement, mais rencontrent des difficultés à le faire. Les préoccupations sexuelles ne sont souvent pas prises en compte, peuvent entraîner une détresse psychologique cliniquement significative et avoir un impact négatif sur les relations et la qualité de vie des survivants. Ainsi, répondre aux préoccupations sexuelles et améliorer la fonction sexuelle est d'une importance cruciale pour l'adaptation à long terme de ces survivants. Étant donné le rôle central de la relation intime dans les expériences sexuelles des survivantes du cancer du sein, une intervention basée sur le couple qui implique systématiquement le partenaire peut être une approche très efficace pour répondre à ces préoccupations et améliorer la fonction. Pourtant, des essais contrôlés randomisés évaluant l'efficacité d'une intervention en couple ciblant la fonction sexuelle pour les survivantes du cancer du sein font défaut. Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'évaluer une intervention téléphonique en couple en quatre séances qui fournit une éducation et une formation aux compétences cognitives et comportementales pour aider les couples à faire face aux préoccupations sexuelles et à améliorer leur relation intime, appelée Intimacy Enhancement (IE).
Les objectifs spécifiques de cette étude sont (1) d'évaluer si l'intervention IE conduira à une augmentation significativement plus importante de la fonction sexuelle du patient du pré-traitement au post-traitement et aux suivis de 3 et 6 mois par rapport à la condition LHT ; (2) pour évaluer si l'intervention d'EI conduira à des améliorations significativement plus importantes de la fonction sexuelle du partenaire, de la détresse sexuelle du patient, de l'intimité/de la qualité de la relation patient/partenaire et de la détresse psychologique du prétraitement au post-traitement et à 3 et 6 ans suivis mensuels, par rapport à la condition LHT ; (3) évaluer si l'augmentation de la communication sexuelle et de l'auto-efficacité du patient entre le pré et le post-traitement pour faire face aux préoccupations sexuelles médiatise les effets bénéfiques de l'intervention IE sur la fonction sexuelle du patient lors des suivis de 3 et 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- La patiente est une femme
- Âge du patient 18 ans ou plus
- La patiente a un diagnostic médicalement confirmé de cancer du sein non récurrent (stades T1-T4, N0-N1, M0)
- Le patient a terminé un traitement actif (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie, immunothérapie) il y a 6 mois à 5 ans (l'utilisation actuelle de l'hormonothérapie est acceptable)
- Le patient est actuellement dans une relation de couple qui pourrait impliquer une activité sexuelle
- Le partenaire ou le conjoint a 18 ans ou plus
- Le patient vit avec un partenaire amoureux depuis au moins 6 mois
- Le patient a un score d'au moins 3 sur l'élément de dépistage des préoccupations sexuelles du moniteur de soins aux patients
Critère d'exclusion:
- Le patient ou le partenaire n'est pas capable de parler et de lire l'anglais, comme indiqué dans le dossier médical, comme observé par un membre de l'équipe d'étude ou dans l'auto-évaluation
- Score de performance ECOG du patient ou du partenaire > 2 OU médicalement incapable de participer, tel que jugé par le médecin/dans le dossier médical ou par auto-évaluation
- Le patient ou le partenaire a une déficience auditive
- Le patient et son partenaire n'ont pas d'accès téléphonique fiable
- Le patient présente un dysfonctionnement cognitif manifeste ou des troubles psychiatriques tels que des idées suicidaires ou une maladie mentale grave, comme observé ou jugé par le chercheur, le médecin ou la source de référence, ou par auto-déclaration
- Antécédents antérieurs ou actuels du patient de tout cancer autre que le cancer de la peau autre que le mélanome, y compris le cancer du sein antérieur
- Le patient participe actuellement à une thérapie de couple/conjugale
- La patiente est actuellement enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amélioration de l'intimité
Les participants assistent à quatre séances (60 à 75 minutes) consistant en une éducation et une formation professionnelle pour améliorer l'intimité physique et émotionnelle.
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L'intervention IE est fondée sur la thérapie de couple cognitivo-comportementale et la thérapie sexuelle, et comprend une éducation et une formation axée sur les principaux sujets suivants : comprendre les effets du cancer du sein sur le sexe et l'intimité ; établissement d'objectifs; compétences en communication; résoudre des problèmes et s'engager dans des activités pour créer une intimité; identifier et restructurer les pensées négatives ou inflexibles ; et planifier à l'avance et se préparer aux défis.
Les participants seront invités à participer à des activités écrites et comportementales à la maison entre les sessions pour renforcer l'acquisition de compétences.
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Comparateur actif: Vivre ensemble en bonne santé
Les participants assistent à quatre séances (60 à 75 minutes) consistant en des informations et un soutien sur une gamme de sujets liés au cancer du sein.
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L'intervention Living Healthy Together (LHT) se concentre sur l'éducation et le soutien aux survivantes du cancer du sein et à leurs partenaires sur une gamme de sujets, notamment le soutien social, le sommeil et la fatigue, le stress et la gestion du stress, la nutrition et l'activité physique.
Les participants seront invités à s'engager activement avec le matériel et à revoir les lectures et le matériel d'intervention entre les sessions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction sexuelle autodéclarée du patient
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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La fonction sexuelle autodéclarée par les patients sera mesurée à l'aide de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) en 19 éléments. Les scores totaux sur l'échelle varient de 2 à 36, les scores les plus élevés indiquant un fonctionnement plus élevé.
Les scores de changement moyen seront signalés : les scores de changement moyen positifs indiquent une augmentation du fonctionnement sexuel au fil du temps tandis que les scores de changement moyen négatifs indiquent une diminution du fonctionnement sexuel au fil du temps.
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Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction sexuelle autodéclarée du partenaire
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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La fonction sexuelle autodéclarée des partenaires (hommes) sera mesurée à l'aide de l'Indice international de la fonction érectile (IIEF) en 15 éléments.
Les scores totaux sur l'échelle vont de 1 à 75, les scores plus élevés indiquant un niveau de fonctionnement sexuel plus élevé.
L'évolution du score IIEF moyen du partenaire masculin au fil du temps sera signalée.
Les scores de changement moyen positifs indiquent une augmentation du fonctionnement sexuel.
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Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Changement dans la détresse sexuelle autodéclarée par les patients
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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La détresse sexuelle du patient sera mesurée à l'aide de l'échelle révisée de 13 éléments de la détresse sexuelle féminine (FSDS-R).
Les scores totaux de l’échelle vont de 0 à 52.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de détresse sexuelle.
L'évolution du score de détresse sexuelle moyen du patient au fil du temps sera rapportée.
Les scores de changement moyen négatifs indiquent une diminution de la détresse sexuelle.
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Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Changement dans l'intimité relationnelle déclarée par les patients
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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L'intimité relationnelle autodéclarée par le patient sera mesurée à l'aide de l'échelle d'intimité sociale Miller (MSIS) en 17 éléments.
Cette échelle évalue l'intimité émotionnelle, la proximité et la confiance envers le partenaire d'un individu.
Les scores vont de 17 à 170, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'intimité plus élevés.
L'évolution du score d'intimité relationnel moyen du patient au fil du temps sera rapportée.
Les scores de changement moyens positifs indiquent une augmentation de l’intimité relationnelle.
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Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Changement dans l'intimité relationnelle autodéclarée des partenaires
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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L'intimité relationnelle autodéclarée du partenaire sera mesurée à l'aide de l'échelle d'intimité sociale Miller (MSIS) en 17 éléments.
Cette échelle évalue l'intimité émotionnelle, la proximité et la confiance envers le partenaire d'un individu.
Les scores vont de 17 à 170, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'intimité plus élevés.
L'évolution du score d'intimité relationnel moyen du patient au fil du temps sera rapportée.
Les scores de changement moyens positifs indiquent une augmentation de l’intimité relationnelle.
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Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Changement dans la qualité relationnelle déclarée par les patients
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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La qualité de la relation autodéclarée par le patient sera mesurée à l'aide de l'échelle d'ajustement dyadique à 7 éléments (DAS-7).
Les scores totaux de l’échelle vont de 0 à 36.
Des scores plus élevés indiquent une qualité relationnelle plus élevée.
L'évolution du score moyen de qualité des relations au fil du temps sera signalée.
Les scores de changement moyen positifs indiquent une augmentation de la qualité de la relation.
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Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Changement dans la qualité des relations autodéclarées par les partenaires
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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La qualité de la relation autodéclarée par le partenaire sera mesurée à l'aide de l'échelle d'ajustement dyadique à 7 éléments (DAS-7).
Les scores totaux de l’échelle vont de 0 à 36.
Des scores plus élevés indiquent une qualité relationnelle plus élevée.
L'évolution du score moyen de qualité des relations au fil du temps sera signalée.
Les scores de changement moyen positifs indiquent une augmentation de la qualité de la relation.
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Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Changement dans l'anxiété autodéclarée des patients
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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L'anxiété autodéclarée par les patients sera mesurée à l'aide de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7).
Les scores totaux de l’échelle vont de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’anxiété plus élevés.
L'évolution du score d'anxiété moyen au fil du temps sera signalée.
Des scores de changement moyens négatifs indiquent une diminution de l’anxiété.
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Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Changement dans l'anxiété autodéclarée des partenaires
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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L'anxiété autodéclarée des partenaires sera mesurée à l'aide de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7).
Les scores totaux de l’échelle vont de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’anxiété plus élevés.
L'évolution du score d'anxiété moyen au fil du temps sera signalée.
Des scores de changement moyens négatifs indiquent une diminution de l’anxiété.
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Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Changement dans les symptômes dépressifs autodéclarés par les patients
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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La dépression autodéclarée par les patients sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient en 9 éléments (PHQ-9).
Les scores totaux de l’échelle vont de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus élevés.
L'évolution du score moyen de dépression au fil du temps sera signalée.
Des scores de changement moyens négatifs indiquent une diminution de la dépression.
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Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Changement dans les symptômes dépressifs autodéclarés par les partenaires
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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La dépression autodéclarée des partenaires sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient en 9 éléments (PHQ-9).
Les scores totaux de l’échelle vont de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus élevés.
L'évolution du score moyen de dépression au fil du temps sera signalée.
Des scores de changement moyens négatifs indiquent une diminution de la dépression.
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Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2019
Première publication (Réel)
29 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-1025
- 1R01CA222124-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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