Вместе справляться с раком молочной железы
17 июня 2024 г. обновлено: Fox Chase Cancer Center
Решение сексуальных проблем у выживших после рака молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование нового вмешательства на основе пар
Целью предлагаемого исследования является оценка вмешательства по повышению интимности (IE) у 120 женщин, переживших рак молочной железы на ранней стадии, которые сообщают о сексуальных проблемах и их интимных партнерах.
Пары будут рандомизированы в соотношении 1:1, чтобы получить либо вмешательство IE, либо информацию и условия поддержки (Здоровая совместная жизнь).
Исследователи оценят влияние вмешательства на сексуальные, отношения и психологические результаты пациента и партнера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более половины выживших после рака молочной железы испытывают сексуальные проблемы в результате физических изменений, вызванных операцией на груди, химиотерапией и гормональной терапией; эмоциональные изменения; и трудности в отношениях. В отличие от многих аспектов качества жизни (КЖ), которые имеют тенденцию улучшаться со временем у выживших после рака молочной железы, сексуальные проблемы часто сохраняются в течение многих лет. В результате многие выжившие после рака молочной железы и их партнеры могут захотеть возобновить удовлетворительные интимные отношения после окончания лечения, но столкнутся с трудностями при этом. Сексуальные проблемы часто остаются без внимания, могут привести к клинически значимому психологическому дистрессу и оказать негативное влияние на отношения и качество жизни пострадавших. Таким образом, решение сексуальных проблем и улучшение сексуальной функции имеет решающее значение для долгосрочной адаптации этих выживших. Учитывая центральную роль интимных отношений в сексуальном опыте выживших после рака молочной железы, парное вмешательство, которое систематически вовлекает партнера, может быть очень эффективным подходом к решению этих проблем и улучшению функции. Тем не менее, рандомизированных контролируемых испытаний, оценивающих эффективность парного вмешательства, нацеленного на сексуальную функцию для выживших после рака молочной железы, не хватает. В этом исследовании исследователи планируют оценить вмешательство, состоящее из четырех сеансов телефонных пар, которое обеспечивает обучение и обучение когнитивным и поведенческим навыкам, чтобы помочь парам справиться с сексуальными проблемами и улучшить их интимные отношения, называемое «Улучшение близости» (IE).
Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы (1) оценить, приведет ли вмешательство ИЭ к значительно большему увеличению сексуальной функции пациента по сравнению с состоянием до лечения и после лечения, а также через 3 и 6 месяцев по сравнению с состоянием НГТ. ; (2) оценить, приведет ли вмешательство ИЭ к значительному улучшению сексуальной функции партнера, сексуальному дистрессу пациента, интимности/качеству отношений между пациентом и партнером и психологическому дистрессу от предварительного лечения до после лечения и на 3- и 6- месяц наблюдения по сравнению с состоянием LHT; (3) оценить, опосредует ли увеличение сексуального общения пациента и самоэффективности в преодолении сексуальных проблем от до и после лечения благотворное влияние вмешательства ИЭ на сексуальную функцию пациента при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент женского пола
- Возраст пациента 18 лет и старше
- Пациентка имеет подтвержденный медицинскими показаниями диагноз нерецидивирующего рака молочной железы (стадии T1-T4, N0-N1, M0).
- Пациент завершил активное лечение (например, химиотерапию, лучевую терапию, хирургическое вмешательство, иммунотерапию) 6 месяцев-5 лет назад (текущее использование эндокринной терапии приемлемо)
- Пациент в настоящее время находится в партнерских отношениях, которые могут включать сексуальную активность.
- Партнер или супруг 18 лет или старше
- Пациент живет с романтическим партнером не менее 6 месяцев.
- Пациент имеет не менее 3 баллов по пункту скрининга Patient Care Monitor Sexual Concerns.
Критерий исключения:
- Пациент или партнер не может говорить и читать по-английски, как указано в медицинской карте, по наблюдениям члена исследовательской группы или в самоотчете.
- Пациент или партнер Оценка эффективности ECOG > 2 ИЛИ невозможность участия по медицинским показаниям по оценке врача/медицинской карте или по самоотчету
- Пациент или партнер имеет нарушения слуха
- Пациент и партнер не имеют надежного доступа к телефону
- Пациент имеет явную когнитивную дисфункцию или психическое расстройство, такое как суицидальные мысли или тяжелое психическое заболевание, по наблюдениям или оценке исследователя, врача или направляющего источника, или по самоотчету.
- Наличие в прошлом или настоящем анамнезе любого рака, кроме немеланомного рака кожи, включая рак молочной железы в анамнезе.
- Пациент в настоящее время участвует в парной/супружеской терапии
- Пациентка в настоящее время беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Улучшение близости
Участники посещают четыре занятия (60-75 минут), состоящие из обучения и отработки навыков для повышения физической и эмоциональной близости.
|
Вмешательство IE основано на когнитивно-поведенческой парной терапии и сексотерапии и включает в себя образование и обучение навыкам с акцентом на следующие основные темы: понимание влияния рака молочной железы на секс и близость; постановка целей; навыки коммуникации; решение проблем и участие в мероприятиях, направленных на укрепление близости; выявление и реструктуризация негативных или негибких мыслей; и планировать заранее и готовиться к вызовам.
Участникам будет предложено принять участие в письменных и поведенческих мероприятиях дома между сессиями, чтобы закрепить приобретение навыков.
|
|
Активный компаратор: Здоровый образ жизни вместе
Участники посещают четыре сессии (60-75 минут), состоящие из информации и поддержки по целому ряду тем, связанных с раком молочной железы.
|
Вмешательство «Жить здорово вместе» (LHT) направлено на предоставление образования и поддержки выжившим после рака груди и их партнерам по ряду тем, включая социальную поддержку, сон и усталость, стресс и управление стрессом, питание и физическую активность.
Участникам будет предложено активно взаимодействовать с материалом и просматривать материалы для чтения и вмешательства между сессиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сексуальной функции пациентов по самооценке
Временное ограничение: Исходный срок до 6 недель
|
Сексуальная функция, о которой пациенты сообщают сами, будет измеряться с помощью Индекса женской сексуальной функции (FSFI), состоящего из 19 пунктов. Суммарные баллы по шкале варьируются от 2 до 36, причем более высокие баллы указывают на более высокое функционирование.
Будут сообщены средние оценки изменений: положительные средние оценки изменений указывают на увеличение сексуальной функции с течением времени, тогда как отрицательные средние оценки изменений указывают на снижение сексуальной функции с течением времени.
|
Исходный срок до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сексуальной функции партнера по самооценке
Временное ограничение: Исходный срок до 6 недель
|
Самооценка сексуальной функции партнеров (мужчин) будет измеряться с использованием Международного индекса эректильной функции (МИЭФ), состоящего из 15 пунктов.
Общие баллы по шкале варьируются от 1 до 75, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень сексуального функционирования.
Будет сообщено об изменении среднего балла IIEF партнера-мужчины с течением времени.
Положительные средние показатели изменений указывают на улучшение сексуального функционирования.
|
Исходный срок до 6 недель
|
|
Изменение сексуального дистресса, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный срок до 6 недель
|
Сексуальный дистресс пациента будет измеряться с использованием пересмотренной шкалы женского сексуального дистресса (FSDS-R), состоящей из 13 пунктов.
Суммарные баллы по шкале варьируются от 0 до 52.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень сексуального дистресса.
Будет сообщено об изменении средней оценки сексуального дистресса пациента с течением времени.
Отрицательные средние значения изменений указывают на уменьшение сексуального дистресса.
|
Исходный срок до 6 недель
|
|
Изменение интимности отношений, о которых пациенты сообщают сами
Временное ограничение: Исходный срок до 6 недель
|
Близость отношений, о которой сообщает сам пациент, будет измеряться с использованием шкалы социальной близости Миллера (MSIS), состоящей из 17 пунктов.
Эта шкала оценивает эмоциональную близость, близость и доверие к партнеру человека.
Баллы варьируются от 17 до 170, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень близости.
Будет сообщено об изменении среднего показателя близости пациентов с течением времени.
Положительные средние значения изменений указывают на увеличение близости отношений.
|
Исходный срок до 6 недель
|
|
Изменение в оценке близости отношений партнерами
Временное ограничение: Исходный срок до 6 недель
|
Близость отношений, о которой сообщает сам партнер, будет измеряться с использованием шкалы социальной близости Миллера (MSIS), состоящей из 17 пунктов.
Эта шкала оценивает эмоциональную близость, близость и доверие к партнеру человека.
Баллы варьируются от 17 до 170, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень близости.
Будет сообщено об изменении среднего показателя близости пациентов с течением времени.
Положительные средние значения изменений указывают на увеличение близости отношений.
|
Исходный срок до 6 недель
|
|
Изменение качества взаимоотношений пациентов, о которых они сообщают сами
Временное ограничение: Исходный срок до 6 недель
|
Качество отношений, по самооценке пациентов, будет измеряться с использованием шкалы диадической корректировки, состоящей из 7 пунктов (DAS-7).
Сумма баллов по шкале варьируется от 0 до 36.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество отношений.
Будет сообщено об изменении среднего показателя качества отношений с течением времени.
Положительные средние показатели изменений указывают на улучшение качества отношений.
|
Исходный срок до 6 недель
|
|
Изменение качества отношений по самооценке партнеров
Временное ограничение: Исходный срок до 6 недель
|
Качество отношений, по самооценке партнера, будет измеряться с помощью шкалы диадической корректировки, состоящей из 7 пунктов (DAS-7).
Сумма баллов по шкале варьируется от 0 до 36.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество отношений.
Будет сообщено об изменении среднего показателя качества отношений с течением времени.
Положительные средние показатели изменений указывают на улучшение качества отношений.
|
Исходный срок до 6 недель
|
|
Изменение тревожности, сообщаемой пациентами
Временное ограничение: Исходный срок до 6 недель
|
Тревожность, о которой сообщают пациенты, будет измеряться с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства, состоящей из 7 пунктов (GAD-7).
Сумма баллов по шкале варьируется от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Будет сообщено об изменении среднего показателя тревожности с течением времени.
Отрицательные средние значения изменений указывают на снижение тревожности.
|
Исходный срок до 6 недель
|
|
Изменение тревожности, о которой сообщают партнеры
Временное ограничение: Исходный срок до 6 недель
|
Тревожность, о которой сообщают партнеры, будет измеряться с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства, состоящей из 7 пунктов (GAD-7).
Сумма баллов по шкале варьируется от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Будет сообщено об изменении среднего показателя тревожности с течением времени.
Отрицательные средние значения изменений указывают на снижение тревожности.
|
Исходный срок до 6 недель
|
|
Изменение депрессивных симптомов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный срок до 6 недель
|
Депрессия, о которой пациенты сообщают сами, будет измеряться с помощью опросника о состоянии здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов (PHQ-9).
Сумма баллов по шкале варьируется от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Будет сообщено об изменении среднего показателя депрессии с течением времени.
Отрицательные средние значения изменений указывают на снижение депрессии.
|
Исходный срок до 6 недель
|
|
Изменение депрессивных симптомов, о которых сообщают партнеры
Временное ограничение: Исходный срок до 6 недель
|
Депрессия, о которой сообщают партнеры, будет измеряться с помощью анкеты о здоровье пациента, состоящей из 9 пунктов (PHQ-9).
Сумма баллов по шкале варьируется от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Будет сообщено об изменении среднего показателя депрессии с течением времени.
Отрицательные средние значения изменений указывают на снижение депрессии.
|
Исходный срок до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-1025
- 1R01CA222124-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .