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Affrontare insieme dopo il cancro al seno

17 giugno 2024 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Affrontare le preoccupazioni sessuali nelle sopravvissute al cancro al seno: sperimentazione controllata randomizzata di un nuovo intervento basato sulla coppia

L'obiettivo dello studio proposto è valutare un intervento di miglioramento dell'intimità (IE) in 120 donne sopravvissute al cancro al seno in fase iniziale che riferiscono preoccupazioni sessuali e i loro partner intimi. Le coppie saranno randomizzate 1:1 per ricevere l'intervento IE o per una condizione di informazione e supporto (Living Healthy Together). Gli investigatori valuteranno gli effetti dell'intervento sui risultati sessuali, relazionali e psicologici del paziente e del partner.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre la metà delle sopravvissute al cancro al seno sperimenta preoccupazioni sessuali derivanti da cambiamenti fisici dovuti a interventi chirurgici al seno, chemioterapia e terapie ormonali; cambiamenti emotivi; e difficoltà relazionali. In contrasto con molti aspetti della qualità della vita (QOL) che tendono a migliorare nel tempo per i sopravvissuti al cancro al seno, le preoccupazioni sessuali spesso persistono per anni. Di conseguenza, molte sopravvissute al cancro al seno e i loro partner potrebbero desiderare di riprendere una relazione intima soddisfacente dopo la fine del trattamento, ma incontrano difficoltà nel farlo. Le preoccupazioni sessuali spesso non vengono affrontate, possono portare a un disagio psicologico clinicamente significativo e avere un impatto negativo sulle relazioni e sulla qualità della vita dei sopravvissuti. Pertanto, affrontare le preoccupazioni sessuali e migliorare la funzione sessuale è di fondamentale importanza per l'adattamento a lungo termine di questi sopravvissuti. Dato il ruolo centrale della relazione intima nelle esperienze sessuali delle sopravvissute al cancro al seno, un intervento basato sulla coppia che coinvolga sistematicamente il partner può essere un approccio altamente efficace per affrontare queste preoccupazioni e migliorare la funzionalità. Tuttavia, mancano studi controllati randomizzati che valutino l'efficacia di un intervento basato sulla coppia mirato alla funzione sessuale per i sopravvissuti al cancro al seno. In questo studio, i ricercatori hanno in programma di valutare un intervento telefonico di coppia basato su quattro sessioni che fornisce istruzione e formazione sulle abilità cognitive e comportamentali per aiutare le coppie a far fronte alle preoccupazioni sessuali e migliorare la loro relazione intima, chiamato Intimacy Enhancement (IE).

Gli obiettivi specifici di questo studio sono (1) valutare se l'intervento di IE porterà a un aumento significativamente maggiore della funzione sessuale del paziente dal pre-trattamento al post-trattamento e ai follow-up di 3 e 6 mesi rispetto alla condizione LHT ; (2) valutare se l'intervento di IE porterà a miglioramenti significativamente maggiori nella funzione sessuale del partner, disagio sessuale del paziente, intimità/qualità della relazione paziente/partner e disagio psicologico dal pre-trattamento al post-trattamento e a 3 e 6- mesi di follow-up, rispetto alla condizione LHT; (3) valutare se gli aumenti dal pre al post-trattamento nella comunicazione sessuale del paziente e nell'autoefficacia per far fronte alle preoccupazioni sessuali mediano gli effetti benefici dell'intervento IE sulla funzione sessuale del paziente ai follow-up di 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è femmina
  • Età del paziente 18 anni o più
  • La paziente ha una diagnosi clinicamente confermata di carcinoma mammario non ricorrente (stadi T1-T4, N0-N1, M0)
  • Il paziente ha completato il trattamento attivo (ad es. chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia) 6 mesi-5 anni fa (l'uso attuale della terapia endocrina è accettabile)
  • Il paziente è attualmente in una relazione di coppia che potrebbe comportare attività sessuale
  • Il partner o il coniuge ha almeno 18 anni
  • Il paziente vive con un partner romantico per almeno 6 mesi
  • Il paziente ha un punteggio di almeno 3 nell'elemento di screening delle preoccupazioni sessuali del Monitor per la cura del paziente

Criteri di esclusione:

  • Il paziente o il partner non è in grado di parlare e leggere l'inglese, come dichiarato nella cartella clinica, come osservato dal membro del team di studio o nell'autovalutazione
  • Punteggio delle prestazioni ECOG del paziente o del partner > 2 OPPURE non è in grado di partecipare dal punto di vista medico come giudicato dal medico/nella cartella clinica o dall'autovalutazione
  • Il paziente o il partner ha problemi di udito
  • Il paziente e il partner non hanno un accesso telefonico affidabile
  • Il paziente ha una disfunzione cognitiva manifesta o un disturbo psichiatrico come ideazione suicidaria o grave malattia mentale, come osservato o giudicato dal ricercatore, medico o fonte di riferimento, o auto-segnalazione
  • Storia passata o attuale del paziente di qualsiasi cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma, incluso il precedente cancro al seno
  • Il paziente sta attualmente partecipando a una terapia di coppia/coniugale
  • La paziente è attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miglioramento dell'intimità
I partecipanti partecipano a quattro sessioni (60-75 minuti) costituite da istruzione e formazione per migliorare l'intimità fisica ed emotiva.
Comportamentale: Miglioramento dell'intimità
L'intervento di IE si basa sulla terapia cognitivo comportamentale di coppia e sulla terapia sessuale e comprende l'istruzione e la formazione professionale con particolare attenzione ai seguenti argomenti principali: comprensione degli effetti del cancro al seno sul sesso e sull'intimità; definizione degli obiettivi; abilità comunicative; risolvere problemi e impegnarsi in attività per costruire intimità; identificare e ristrutturare pensieri negativi o inflessibili; e pianificare in anticipo e prepararsi per le sfide. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare ad attività scritte e comportamentali a casa tra le sessioni per rafforzare l'acquisizione delle competenze.
Comparatore attivo: Vivere sani insieme
I partecipanti partecipano a quattro sessioni (60-75 minuti) costituite da informazioni e supporto su una serie di argomenti correlati al cancro al seno.
Comportamentale: Vivere sani insieme
L'intervento Living Healthy Together (LHT) si concentra sulla fornitura di istruzione e supporto ai sopravvissuti al cancro al seno e ai loro partner su una serie di argomenti tra cui supporto sociale, sonno e affaticamento, stress e gestione dello stress, alimentazione e attività fisica. Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi attivamente con il materiale e di rivedere le letture e il materiale di intervento tra le sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione sessuale del paziente auto-riferito
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 settimane
La funzione sessuale riferita dai pazienti sarà misurata utilizzando l'indice di funzione sessuale femminile (FSFI) a 19 elementi. I punteggi totali della scala vanno da 2 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano un funzionamento più elevato. Verranno riportati i punteggi di variazione media: i punteggi di variazione media positivi indicano un aumento del funzionamento sessuale nel tempo mentre i punteggi di variazione media negativi indicano una diminuzione del funzionamento sessuale nel tempo.
Baseline fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione sessuale del partner auto-riferito
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 settimane
La funzione sessuale auto-riferita dei partner (maschi) sarà misurata utilizzando l'Indice Internazionale della Funzione Erettile (IIEF) a 15 voci. I punteggi totali della scala vanno da 1 a 75, con i punteggi più alti che indicano un livello più elevato di funzionamento sessuale. Verrà riportata la variazione del punteggio medio IIEF del partner maschile nel tempo. I punteggi di variazione media positivi indicano un aumento del funzionamento sessuale.
Baseline fino a 6 settimane
Cambiamento nel disagio sessuale auto-riferito dal paziente
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 settimane
Il disagio sessuale del paziente sarà misurato utilizzando la scala di 13 elementi Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R). I punteggi totali della scala vanno da 0 a 52. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di disagio sessuale. Verrà riportata la variazione del punteggio medio del disagio sessuale del paziente nel tempo. I punteggi di variazione media negativi indicano una diminuzione del disagio sessuale.
Baseline fino a 6 settimane
Cambiamento nell'intimità relazionale auto-riferita dai pazienti
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 settimane
L'intimità relazionale auto-riferita dal paziente sarà misurata utilizzando la Miller Social Intimacy Scale (MSIS) a 17 elementi. Questa scala valuta l'intimità emotiva, la vicinanza e la fiducia nei confronti del partner di un individuo. I punteggi vanno da 17 a 170, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di intimità. Verrà riportata la variazione nel punteggio medio dell'intimità relazionale del paziente nel tempo. I punteggi di variazione media positivi indicano un aumento dell’intimità relazionale.
Baseline fino a 6 settimane
Cambiamento nell'intimità relazionale auto-riferita dai partner
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 settimane
L'intimità relazionale auto-riferita dal partner sarà misurata utilizzando la Miller Social Intimacy Scale (MSIS) a 17 elementi. Questa scala valuta l'intimità emotiva, la vicinanza e la fiducia nei confronti del partner di un individuo. I punteggi vanno da 17 a 170, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di intimità. Verrà riportata la variazione nel punteggio medio dell'intimità relazionale del paziente nel tempo. I punteggi di variazione media positivi indicano un aumento dell’intimità relazionale.
Baseline fino a 6 settimane
Cambiamento nella qualità della relazione auto-riferita dai pazienti
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 settimane
La qualità della relazione riferita dal paziente sarà misurata utilizzando la scala di aggiustamento diadico a 7 elementi (DAS-7). I punteggi totali della scala vanno da 0 a 36. Punteggi più alti indicano una maggiore qualità della relazione. Verrà segnalato il cambiamento nel punteggio medio della qualità della relazione nel tempo. I punteggi di variazione media positivi indicano un aumento della qualità della relazione.
Baseline fino a 6 settimane
Cambiamento nella qualità della relazione auto-riferita dai partner
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 settimane
La qualità della relazione auto-riferita dal partner sarà misurata utilizzando la scala di adattamento diadico a 7 elementi (DAS-7). I punteggi totali della scala vanno da 0 a 36. Punteggi più alti indicano una maggiore qualità della relazione. Verrà segnalato il cambiamento nel punteggio medio della qualità della relazione nel tempo. I punteggi di variazione media positivi indicano un aumento della qualità della relazione.
Baseline fino a 6 settimane
Cambiamento nell'ansia auto-riferita dai pazienti
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 settimane
L'ansia riferita dai pazienti sarà misurata utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 elementi (GAD-7). I punteggi totali della scala vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia. Verrà riportata la variazione del punteggio medio di ansia nel tempo. Punteggi di cambiamento medio negativi indicano una diminuzione dell’ansia.
Baseline fino a 6 settimane
Cambiamento nell'ansia auto-riferita dai partner
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 settimane
L'ansia auto-riferita dai partner sarà misurata utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7). I punteggi totali della scala vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia. Verrà riportata la variazione del punteggio medio di ansia nel tempo. Punteggi di cambiamento medio negativi indicano una diminuzione dell’ansia.
Baseline fino a 6 settimane
Cambiamento nei sintomi depressivi auto-riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 settimane
La depressione auto-riferita dai pazienti sarà misurata utilizzando il Patient Health Questionnaire a 9 voci (PHQ-9). I punteggi totali della scala vanno da 0 a 27. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione. Verrà riportata la variazione del punteggio medio della depressione nel tempo. I punteggi di variazione media negativi indicano una diminuzione della depressione.
Baseline fino a 6 settimane
Cambiamento nei sintomi depressivi auto-riferiti dai partner
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 settimane
La depressione auto-riferita dai partner sarà misurata utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9). I punteggi totali della scala vanno da 0 a 27. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione. Verrà riportata la variazione del punteggio medio della depressione nel tempo. I punteggi di variazione media negativi indicano una diminuzione della depressione.
Baseline fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-1025
  • 1R01CA222124-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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