Mestring sammen etter brystkreft
17. juni 2024 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center
Adressering av seksuelle bekymringer hos overlevende brystkreft: Randomisert kontrollert utprøving av en ny parbasert intervensjon
Målet med den foreslåtte studien er å evaluere en intervensjon for Intimacy Enhancement (IE) hos 120 kvinnelige tidlige brystkreftoverlevere som rapporterer seksuelle bekymringer og deres intime partnere.
Par vil bli randomisert 1:1 for å motta enten IE-intervensjonen eller til en informasjons- og støttetilstand (Living Healthy Together).
Etterforskerne vil evaluere intervensjonseffekter på pasientens og partnerens seksuelle, forholdsmessige og psykologiske utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over halvparten av overlevende brystkreft opplever seksuelle bekymringer som følge av fysiske endringer på grunn av brystkirurgi, kjemoterapi og hormonelle terapier; emosjonelle endringer; og relasjonsvansker. I motsetning til mange aspekter av livskvalitet (QOL) som har en tendens til å forbedre seg over tid for overlevende av brystkreft, vedvarer seksuelle bekymringer ofte i årevis. Som et resultat kan mange overlevende brystkreft og deres partnere ønske å gjenoppta et tilfredsstillende intimt forhold etter at behandlingen er avsluttet, men støter på vanskeligheter med å gjøre det. Seksuelle bekymringer blir ofte uadressert, kan føre til klinisk signifikant psykologisk plage og ha en negativ innvirkning på overlevendes forhold og livskvalitet. Å ta opp seksuelle bekymringer og forbedre seksuell funksjon er derfor av avgjørende betydning for langsiktig tilpasning av disse overlevende. Gitt den sentrale rollen til det intime forholdet i brystkreftoverleveres seksuelle opplevelser, kan en parbasert intervensjon som systematisk involverer partneren være en svært effektiv tilnærming for å møte disse bekymringene og forbedre funksjonen. Likevel mangler randomiserte kontrollerte studier som evaluerer effekten av en parbasert intervensjon rettet mot seksuell funksjon for overlevende brystkreft. I denne studien planlegger etterforskerne å evaluere en fire-sesjons telefonparbasert intervensjon som gir opplæring og opplæring i kognitive og atferdsmessige ferdigheter for å hjelpe par med å takle seksuelle bekymringer og forbedre deres intime forhold, kalt Intimacy Enhancement (IE).
De spesifikke målene med denne studien er (1) å evaluere om IE-intervensjonen vil føre til en signifikant større økning i pasientens seksuelle funksjon fra før- til etterbehandling og 3- og 6-måneders oppfølging sammenlignet med LHT-tilstanden ; (2) å evaluere om IE-intervensjonen vil føre til betydelig større forbedringer i partnerens seksuelle funksjon, pasientens seksuelle plager, pasient/partner forholdet intimitet/kvalitet og psykiske plager fra før- til etterbehandling og ved 3- og 6- måneds oppfølginger, sammenlignet med LHT-tilstanden; (3) å evaluere om økninger fra før- til etterbehandling i pasientens seksuelle kommunikasjon og selveffektivitet for å mestre seksuelle bekymringer medierer de gunstige effektene av IE-intervensjonen på pasientens seksuelle funksjon ved 3- og 6-måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er kvinne
- Pasient alder 18 år eller eldre
- Pasienten har en medisinsk bekreftet diagnose av ikke-tilbakevendende brystkreft (stadier T1-T4, N0-N1, M0)
- Pasienten fullførte aktiv behandling (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi) for 6 måneder-5 år siden (nåværende bruk av endokrin terapi er akseptabelt)
- Pasienten er for tiden i et partnerforhold som kan innebære seksuell aktivitet
- Partner eller ektefelle er 18 år eller eldre
- Pasienten bor sammen med en romantisk partner i minst 6 måneder
- Pasienten har en poengsum på minst 3 på screeningelementet for pasientomsorgsmonitor Seksuelle bekymringer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten eller partneren er ikke i stand til å snakke og lese engelsk, som angitt i journalen, som observert av studieteammedlem eller i egenrapportering
- Pasient eller partner ECOG Performance score > 2 ELLER medisinsk ikke i stand til å delta som bedømt av lege/i journal eller ved egenrapportering
- Pasient eller partner har nedsatt hørsel
- Pasient og partner har ikke pålitelig telefontilgang
- Pasienten har åpenlyst kognitiv dysfunksjon eller psykiatrisk forstyrrelse som selvmordstanker eller alvorlig psykisk lidelse, som observert eller bedømt av forskeren, legen eller henvisende kilde, eller selvrapportering
- Pasientens tidligere eller nåværende historie med annen kreft enn ikke-melanom hudkreft, inkludert tidligere brystkreft
- Pasienten deltar for tiden i par/ekteskapelig terapi
- Pasienten er for tiden gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedring av intimitet
Deltakerne deltar på fire økter (60-75 minutter) bestående av opplæring og ferdighetstrening for å styrke fysisk og følelsesmessig intimitet.
|
IE-intervensjonen er forankret i kognitiv atferdsmessig parterapi og sexterapi, og inkluderer opplæring og ferdighetstrening med fokus på følgende hovedtemaer: forståelse av brystkrefts effekter på sex og intimitet; målsetting; kommunikasjons ferdigheter; problemløsning og delta i aktiviteter for å bygge intimitet; identifisere og restrukturere negative eller ufleksible tanker; og planlegge fremover og forberede seg på utfordringer.
Deltakerne vil bli bedt om å delta i skriftlige og atferdsmessige aktiviteter hjemme mellom øktene for å styrke ferdighetstilegnelsen.
|
|
Aktiv komparator: Å leve sunt sammen
Deltakerne deltar på fire økter (60-75 minutter) bestående av informasjon og støtte på tvers av en rekke brystkreftrelaterte emner.
|
Intervensjonen Living Healthy Together (LHT) fokuserer på å gi utdanning og støtte til brystkreftoverlevere og deres partnere på tvers av en rekke emner, inkludert sosial støtte, søvn og tretthet, stress- og stressmestring, ernæring og fysisk aktivitet.
Deltakerne vil bli bedt om å engasjere seg aktivt i materialet og gjennomgå lesninger og intervensjonsmateriale mellom øktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert pasientens seksuelle funksjon
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
|
Pasienters selvrapporterte seksuelle funksjon vil bli målt ved hjelp av 19-elementer Female Sexual Function Index (FSFI). Totale skala-skårer varierer fra 2 til 36, med høyere skårer som indikerer høyere funksjon.
Gjennomsnittlige endringsskårer vil bli rapportert: positive gjennomsnittlige endringsskårer indikerer økning i seksuell funksjon over tid, mens negative gjennomsnittlige endringsscore indikerer nedgang i seksuell funksjon over tid.
|
Baseline opptil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert partner seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
|
Partners (mannlige) selvrapporterte seksuelle funksjon vil bli målt ved hjelp av 15-elementer International Index of Erectile Function (IIEF).
Total skala score varierer fra 1 til 75, med høyere score indikerer et høyere nivå av seksuell funksjon.
Endring i gjennomsnittlig mannlig partner IIEF-poengsum over tid vil bli rapportert.
Positive gjennomsnittlige endringer indikerer økning i seksuell funksjon.
|
Baseline opptil 6 uker
|
|
Endring i selvrapportert pasientseksuelle lidelse
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
|
Pasientens seksuelle plager vil bli målt ved å bruke 13-elements Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).
Totale skalapoeng varierer fra 0 til 52.
Høyere score indikerer høyere nivåer av seksuell nød.
Endring i pasientens gjennomsnittlige seksuelle plager over tid vil bli rapportert.
Negative gjennomsnittlige endringsskårer indikerer reduksjon i seksuell plager.
|
Baseline opptil 6 uker
|
|
Endring i pasientenes selvrapporterte relasjonsintimitet
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
|
Pasientens selvrapporterte relasjonsintimitet vil bli målt ved hjelp av Miller Social Intimacy Scale (MSIS) med 17 elementer.
Denne skalaen vurderer følelsesmessig intimitet, nærhet og tillit til en persons partner.
Poeng varierer fra 17 til 170, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av intimitet.
Endring i pasientens gjennomsnittlige intimitetsscore over tid vil bli rapportert.
Positive gjennomsnittlige endringsskårer indikerer økning i forholdet intimitet.
|
Baseline opptil 6 uker
|
|
Endring i partnernes selvrapporterte forholdsintimitet
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
|
Partners selvrapporterte relasjonsintimitet vil bli målt ved hjelp av Miller Social Intimacy Scale (MSIS) med 17 elementer.
Denne skalaen vurderer følelsesmessig intimitet, nærhet og tillit til en persons partner.
Poeng varierer fra 17 til 170, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av intimitet.
Endring i pasientens gjennomsnittlige intimitetsscore over tid vil bli rapportert.
Positive gjennomsnittlige endringsskårer indikerer økning i forholdet intimitet.
|
Baseline opptil 6 uker
|
|
Endring i pasientenes egenrapporterte relasjonskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
|
Pasientens selvrapporterte relasjonskvalitet vil bli målt ved hjelp av 7-element Dyadic Adjustment Scale (DAS-7).
Totale skalapoeng varierer fra 0 til 36.
Høyere score indikerer høyere relasjonskvalitet.
Endring i gjennomsnittlig relasjonskvalitetspoeng over tid vil bli rapportert.
Positive gjennomsnittlige endringsskårer indikerer økning i forholdskvalitet.
|
Baseline opptil 6 uker
|
|
Endring i partnernes selvrapporterte forholdskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
|
Partners selvrapporterte forholdskvalitet vil bli målt ved hjelp av 7-element Dyadic Adjustment Scale (DAS-7).
Totale skalapoeng varierer fra 0 til 36.
Høyere score indikerer høyere relasjonskvalitet.
Endring i gjennomsnittlig relasjonskvalitetspoeng over tid vil bli rapportert.
Positive gjennomsnittlige endringsskårer indikerer økning i forholdskvalitet.
|
Baseline opptil 6 uker
|
|
Endring i pasienters selvrapporterte angst
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
|
Pasienters selvrapporterte angst vil bli målt ved å bruke 7-elements skala for generalisert angstlidelse (GAD-7).
Totale skalapoeng varierer fra 0 til 21.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
Endring i gjennomsnittlig angstscore over tid vil bli rapportert.
Negativ gjennomsnittlig endringsscore indikerer reduksjon i angst.
|
Baseline opptil 6 uker
|
|
Endring i partneres selvrapporterte angst
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
|
Partners selvrapporterte angst vil bli målt ved å bruke 7-elements skala for generalisert angstlidelse (GAD-7).
Totale skalapoeng varierer fra 0 til 21.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
Endring i gjennomsnittlig angstscore over tid vil bli rapportert.
Negativ gjennomsnittlig endringsscore indikerer reduksjon i angst.
|
Baseline opptil 6 uker
|
|
Endring i pasientenes selvrapporterte depressive symptomer
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
|
Pasienters selvrapporterte depresjon vil bli målt ved hjelp av 9-elements Pasient Health Questionnaire (PHQ-9).
Totale skalapoeng varierer fra 0 til 27.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
Endring i gjennomsnittlig depresjonsscore over tid vil bli rapportert.
Negativ gjennomsnittlig endringsscore indikerer nedgang i depresjon.
|
Baseline opptil 6 uker
|
|
Endring i partneres selvrapporterte depressive symptomer
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
|
Partners selvrapporterte depresjon vil bli målt ved hjelp av 9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9).
Totale skalapoeng varierer fra 0 til 27.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
Endring i gjennomsnittlig depresjonsscore over tid vil bli rapportert.
Negativ gjennomsnittlig endringsscore indikerer nedgang i depresjon.
|
Baseline opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-1025
- 1R01CA222124-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .