Zvládání společně po rakovině prsu
17. června 2024 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center
Řešení sexuálních obav u pacientek, které přežily rakovinu prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie nové intervence založené na páru
Cílem navrhované studie je vyhodnotit intervence pro posílení intimity (IE) u 120 žen, které přežily rakovinu prsu v raném stadiu, uvádějících sexuální obavy a jejich intimních partnerů.
Páry budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostaly buď intervenci IE, nebo podmínku informace a podpory (Žít zdravě spolu).
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinky intervence na sexuální, vztahové a psychologické výsledky pacienta a partnera.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než polovina žen, které přežily rakovinu prsu, zažívá sexuální obavy vyplývající z fyzických změn v důsledku operace prsu, chemoterapie a hormonální terapie; emoční změny; a vztahové potíže. Na rozdíl od mnoha aspektů kvality života (QOL), které se u pacientek, které přežily rakovinu prsu, mají tendenci časem zlepšovat, sexuální obavy často přetrvávají roky. V důsledku toho si mnoho pacientek, které přežily rakovinu prsu, a jejich partnerů může po ukončení léčby přát obnovit uspokojivý intimní vztah, ale narazí při tom na potíže. Sexuální obavy se často neřeší, mohou vést ke klinicky významným psychickým potížím a mají negativní dopad na vztahy a kvalitu života přeživších. Řešení sexuálních problémů a zlepšení sexuálních funkcí má tedy zásadní význam pro dlouhodobé přizpůsobení těchto přeživších. Vzhledem k ústřední roli intimního vztahu v sexuálních zkušenostech pacientek, které přežily rakovinu prsu, může být intervence založená na páru, která systematicky zahrnuje partnera, vysoce účinným přístupem k řešení těchto problémů a zlepšení funkce. Přesto chybí randomizované kontrolované studie hodnotící účinnost párové intervence zaměřené na sexuální funkce u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. V této studii vyšetřovatelé plánují vyhodnotit čtyřsezení telefonického párového zásahu, který poskytuje vzdělání a školení v kognitivních a behaviorálních dovednostech, které párům pomohou vyrovnat se se sexuálními obavami a zlepšit jejich intimní vztah, nazvaný Intimacy Enhancement (IE).
Konkrétními cíli této studie je (1) vyhodnotit, zda intervence IE povede k významně většímu zvýšení sexuální funkce pacienta od předléčby po léčbu a po 3 a 6měsíčních následných sledováních ve srovnání se stavem LHT ; (2) vyhodnotit, zda intervence IE povede k významně většímu zlepšení sexuální funkce partnera, sexuálního utrpení pacienta, intimity/kvality vztahu pacient/partner a psychického stresu od předléčby po léčbu a ve 3. a 6. měsíční sledování ve srovnání se stavem LHT; (3) vyhodnotit, zda zvýšení sexuální komunikace s pacientem a jeho vlastní účinnost při zvládání sexuálních obav před léčbou a po ní zprostředkovává příznivé účinky intervence IE na sexuální funkce pacientů při 3 a 6měsíčních následných kontrolách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je žena
- Věk pacienta 18 let nebo starší
- Pacientka má lékařsky potvrzenou diagnózu nerecidivující rakoviny prsu (stádia T1-T4, N0-N1, M0)
- Pacient dokončil aktivní léčbu (např. chemoterapii, radioterapii, operaci, imunoterapii) před 6 měsíci až 5 lety (současné použití endokrinní terapie je přijatelné)
- Pacient je v současné době v partnerském vztahu, který by mohl zahrnovat sexuální aktivitu
- Partner nebo manžel je starší 18 let
- Pacient žije s romantickým partnerem minimálně 6 měsíců
- Pacient má skóre alespoň 3 v položce screeningu Sexuální obavy Monitor péče o pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacient nebo partner není schopen mluvit a číst anglicky, jak je uvedeno v lékařském záznamu, jak zjistil člen studijního týmu nebo ve vlastní zprávě
- Výkonnostní skóre ECOG pacienta nebo partnera > 2 NEBO zdravotně neschopný se zúčastnit podle posouzení lékaře/v lékařském záznamu nebo na základě vlastního hlášení
- Pacient nebo partner má poruchu sluchu
- Pacient a partner nemají spolehlivý telefonický přístup
- Pacient má zjevnou kognitivní dysfunkci nebo psychiatrickou poruchu, jako jsou sebevražedné myšlenky nebo závažné duševní onemocnění, jak to pozoroval nebo posoudil výzkumník, lékař nebo odkazující zdroj nebo vlastní zpráva
- Pacient v minulosti nebo v současné anamnéze jakékoli rakoviny jiné než nemelanomové rakoviny kůže, včetně předchozí rakoviny prsu
- Pacient se v současné době účastní párové/manželské terapie
- Pacientka je v současné době těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vylepšení intimity
Účastníci absolvují čtyři sezení (60–75 minut) sestávající ze vzdělávání a nácviku dovedností ke zvýšení fyzické a emocionální intimity.
|
Intervence IE je založena na kognitivně behaviorální párové terapii a sexuální terapii a zahrnuje vzdělávání a trénink dovedností se zaměřením na následující hlavní témata: porozumění účinkům rakoviny prsu na sex a intimitu; stanovení cílů; komunikační dovednosti; řešení problémů a zapojení do činností k budování intimity; identifikace a restrukturalizace negativních nebo nepružných myšlenek; a plánování dopředu a příprava na výzvy.
Účastníci budou požádáni, aby se mezi jednotlivými sezeními účastnili písemných a behaviorálních aktivit doma, aby posílili získávání dovedností.
|
|
Aktivní komparátor: Žít zdravě spolu
Účastníci absolvují čtyři sezení (60–75 minut) sestávající z informací a podpory v celé řadě témat souvisejících s rakovinou prsu.
|
Intervence Living Healthy Together (LHT) se zaměřuje na poskytování vzdělání a podpory pacientkám, které přežily rakovinu prsu, a jejich partnerům v celé řadě témat, včetně sociální podpory, spánku a únavy, stresu a zvládání stresu, výživy a fyzické aktivity.
Účastníci budou požádáni, aby se aktivně zabývali materiálem a mezi sezeními si přečetli četby a intervenční materiály.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v sexuálních funkcích pacientek hlášených podle vlastního uvážení
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
|
Vlastní sexuální funkce pacientek bude měřena pomocí 19položkového indexu ženské sexuální funkce (FSFI). Celkové skóre stupnice se pohybuje od 2 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší funkčnost.
Uvede se průměrné skóre změn: pozitivní průměrné skóre změny indikují zvýšení sexuální funkce v průběhu času, zatímco negativní průměrné skóre změny indikují snížení sexuální funkce v průběhu času.
|
Základní stav až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v self-reported sexuální funkce partnera
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
|
Sexuální funkce partnerů (mužů) sama o sobě bude měřena pomocí 15bodového mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 75, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sexuálního fungování.
Bude hlášena změna průměrného skóre IIEF mužského partnera v průběhu času.
Pozitivní průměrné skóre změn ukazuje na zvýšení sexuální funkce.
|
Základní stav až 6 týdnů
|
|
Změna v sexuální tísni pacientek hlášených pacientem
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
|
Sexuální tíseň pacientů bude měřena pomocí 13-položkové revidované škály ženské sexuální tísně (FSDS-R).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sexuálního stresu.
Bude hlášena změna průměrného skóre sexuální tísně pacienta v průběhu času.
Negativní průměrné skóre změn ukazuje na snížení sexuálního stresu.
|
Základní stav až 6 týdnů
|
|
Změna v intimitě vztahu, kterou pacient sám uvedl
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
|
Intimita vztahu, kterou pacient sám uvedl, bude měřena pomocí 17-položkové Millerovy škály sociální intimity (MSIS).
Tato škála hodnotí emocionální intimitu, blízkost a důvěru vůči partnerovi jedince.
Skóre se pohybuje od 17 do 170, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň intimity.
Bude hlášena změna průměrného skóre intimity vztahu pacienta v průběhu času.
Pozitivní průměrné skóre změn ukazuje na zvýšení intimity vztahu.
|
Základní stav až 6 týdnů
|
|
Změna v intimitě vztahu, kterou si partneři sami oznámili
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
|
Partnerská intimita ve vztahu sama o sobě bude měřena pomocí 17-položkové Millerovy škály sociální intimity (MSIS).
Tato škála hodnotí emocionální intimitu, blízkost a důvěru vůči partnerovi jedince.
Skóre se pohybuje od 17 do 170, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň intimity.
Bude hlášena změna průměrného skóre intimity vztahu pacienta v průběhu času.
Pozitivní průměrné skóre změn ukazuje na zvýšení intimity vztahu.
|
Základní stav až 6 týdnů
|
|
Změna kvality vztahu, který pacienti sami uvedli
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
|
Kvalita vztahu sama hlášená pacientem bude měřena pomocí 7položkové škály DAS-7 (Dyadic Adjustment Scale).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu vztahu.
Bude hlášena změna průměrného skóre kvality vztahu v průběhu času.
Pozitivní průměrné skóre změny ukazuje na zvýšení kvality vztahu.
|
Základní stav až 6 týdnů
|
|
Změna kvality vztahů, kterou si partneři sami oznámili
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
|
Kvalita vztahu, kterou partner sám uvedl, bude měřena pomocí 7-položkové škály DAS-7 (Dyadic Adjustment Scale).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu vztahu.
Bude hlášena změna průměrného skóre kvality vztahu v průběhu času.
Pozitivní průměrné skóre změny ukazuje na zvýšení kvality vztahu.
|
Základní stav až 6 týdnů
|
|
Změna v úzkosti hlášené pacienty
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
|
Úzkost sama hlášená pacienty bude měřena pomocí 7-položkové škály Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Bude hlášena změna průměrného skóre úzkosti v průběhu času.
Negativní průměrné skóre změny indikují pokles úzkosti.
|
Základní stav až 6 týdnů
|
|
Změna v úzkosti, kterou partneři sami hlásili
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
|
Vlastní úzkost partnerů bude měřena pomocí 7-položkové škály Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Bude hlášena změna průměrného skóre úzkosti v průběhu času.
Negativní průměrné skóre změny indikují pokles úzkosti.
|
Základní stav až 6 týdnů
|
|
Změna v depresivních symptomech hlášených pacienty
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
|
Deprese hlášené pacienty budou měřeny pomocí 9bodového dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Bude hlášena změna průměrného skóre deprese v průběhu času.
Negativní průměrné skóre změn ukazuje na pokles deprese.
|
Základní stav až 6 týdnů
|
|
Změna v depresivních symptomech, které si partneři sami hlásili
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
|
Deprese, kterou si partneři sami oznámili, budou měřeny pomocí 9položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Bude hlášena změna průměrného skóre deprese v průběhu času.
Negativní průměrné skóre změn ukazuje na pokles deprese.
|
Základní stav až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-1025
- 1R01CA222124-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .