- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03930797
At klare sig sammen efter brystkræft
Håndtering af seksuelle bekymringer hos brystkræftoverlevere: Randomiseret kontrolleret forsøg med en ny parbaseret intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over halvdelen af brystkræftoverlevere oplever seksuelle bekymringer som følge af fysiske ændringer på grund af brystkirurgi, kemoterapi og hormonbehandlinger; følelsesmæssige ændringer; og relationsbesvær. I modsætning til mange aspekter af livskvalitet (QOL), der har tendens til at forbedres over tid for brystkræftoverlevere, varer seksuelle bekymringer ofte ved i årevis. Som følge heraf kan mange brystkræftoverlevere og deres partnere ønske at genoptage et tilfredsstillende intimt forhold, efter behandlingen er afsluttet, men støder på vanskeligheder med at gøre det. Seksuelle bekymringer bliver ofte ubehandlet, kan føre til klinisk signifikant psykologisk lidelse og have en negativ indvirkning på overlevendes forhold og livskvalitet. Det er således af afgørende betydning at tage fat på seksuelle bekymringer og forbedre den seksuelle funktion for den langsigtede tilpasning af disse overlevende. I betragtning af det intime forholds centrale rolle i brystkræftoverleveres seksuelle oplevelser, kan en par-baseret intervention, der systematisk involverer partneren, være en yderst effektiv tilgang til at imødegå disse bekymringer og forbedre funktionen. Alligevel mangler der randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer effektiviteten af en par-baseret intervention rettet mod seksuel funktion for brystkræftoverlevere. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at evaluere en fire-sessions telefonparbaseret intervention, der giver undervisning og træning i kognitive og adfærdsmæssige færdigheder for at hjælpe par med at klare seksuelle bekymringer og forbedre deres intime forhold, kaldet Intimacy Enhancement (IE).
De specifikke mål med denne undersøgelse er (1) at evaluere, om IE-interventionen vil føre til en signifikant større stigning i patientens seksuelle funktion fra før-behandling til efterbehandling og 3- og 6-måneders opfølgning sammenlignet med LHT-tilstanden ; (2) at evaluere, om IE-interventionen vil føre til væsentligt større forbedringer i partnerens seksuelle funktion, patientens seksuelle nød, patient/partner forholdet intimitet/kvalitet og psykologisk nød fra før- til efterbehandling og ved 3- og 6- månedlige opfølgninger sammenlignet med LHT-tilstanden; (3) at evaluere, om stigninger fra før- til efterbehandling i patientens seksuelle kommunikation og selveffektivitet til at håndtere seksuelle bekymringer medierer de gavnlige effekter af IE-interventionen på patientens seksuelle funktion ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er kvinde
- Patient alder 18 år eller ældre
- Patienten har en medicinsk bekræftet diagnose af ikke-tilbagevendende brystkræft (stadier T1-T4, N0-N1, M0)
- Patienten afsluttede aktiv behandling (f.eks. kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi) for 6 måneder-5 år siden (nuværende brug af endokrin terapi er acceptabel)
- Patienten er i øjeblikket i et partnerforhold, der kan involvere seksuel aktivitet
- Partner eller ægtefælle er 18 år eller ældre
- Patienten bor sammen med en romantisk partner i mindst 6 måneder
- Patienten har en score på mindst 3 på screeningselementet for Patient Care Monitor seksuelle bekymringer
Ekskluderingskriterier:
- Patient eller partner er ikke i stand til at tale og læse engelsk, som angivet i journalen, som observeret af et studieteammedlem eller i selvrapportering
- Patient eller partner ECOG Performance score > 2 ELLER medicinsk ude af stand til at deltage som vurderet af læge/i journal eller ved selvrapportering
- Patient eller partner har en hørenedsættelse
- Patient og partner har ikke pålidelig telefonadgang
- Patienten har åbenlyst kognitiv dysfunktion eller psykiatrisk forstyrrelse, såsom selvmordstanker eller alvorlig psykisk sygdom, som observeret eller vurderet af forskeren, lægen eller henvisende kilde, eller selvrapportering
- Patientens tidligere eller nuværende historie med andre kræftformer end ikke-melanom hudkræft, herunder tidligere brystkræft
- Patienten deltager i øjeblikket i par/ægteskabelig terapi
- Patienten er i øjeblikket gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedring af intimitet
Deltagerne deltager i fire sessioner (60-75 minutter) bestående af uddannelse og færdighedstræning for at forbedre fysisk og følelsesmæssig intimitet.
|
IE-interventionen er funderet i kognitiv adfærdsmæssig parterapi og sexterapi og omfatter uddannelse og færdighedstræning med fokus på følgende hovedemner: forståelse af brystkræfts virkning på sex og intimitet; målopnåelse; kommunikationsegenskaber; problemløsning og deltagelse i aktiviteter for at opbygge intimitet; identifikation og omstrukturering af negative eller ufleksible tanker; og planlægning fremad og forberedelse til udfordringer.
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i skriftlige og adfærdsmæssige aktiviteter derhjemme mellem sessionerne for at styrke tilegnelsen af færdigheder.
|
|
Aktiv komparator: Lev sundt sammen
Deltagerne deltager i fire sessioner (60-75 minutter) bestående af information og støtte på tværs af en række brystkræftrelaterede emner.
|
Interventionen Living Healthy Together (LHT) fokuserer på at levere uddannelse og støtte til brystkræftoverlevere og deres partnere på tværs af en række emner, herunder social støtte, søvn og træthed, stress- og stresshåndtering, ernæring og fysisk aktivitet.
Deltagerne vil blive bedt om at engagere sig aktivt i materialet og gennemgå læsninger og interventionsmateriale mellem sessionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret patientens seksuelle funktion
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
|
Patienters selvrapporterede seksuelle funktion vil blive målt ved hjælp af 19-elementer Female Sexual Function Index (FSFI). Samlet score på skalaen varierer fra 2 til 36, hvor højere score indikerer højere funktionsevne.
Gennemsnitlige ændringsscores vil blive rapporteret: positive gennemsnitlige ændringsscores indikerer stigning i seksuel funktion over tid, mens negative gennemsnitlige ændringsscore indikerer fald i seksuel funktion over tid.
|
Baseline op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret partner seksuel funktion
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
|
Partners (mandlige) selvrapporterede seksuelle funktion vil blive målt ved hjælp af 15-elementer International Index of Erectile Function (IIEF).
Samlet skala score spænder fra 1 til 75, hvor højere score indikerer et højere niveau af seksuel funktion.
Ændring i gennemsnitlig mandlig partner IIEF-score over tid vil blive rapporteret.
Positive gennemsnitlige forandringsscore indikerer stigning i seksuel funktion.
|
Baseline op til 6 uger
|
|
Ændring i selvrapporteret patientens seksuelle nød
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
|
Patientens seksuelle nød vil blive målt ved hjælp af 13-elementer Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).
Samlet skala scorer fra 0 til 52.
Højere score indikerer højere niveauer af seksuel nød.
Ændring i patientens gennemsnitlige seksuelle stress-score over tid vil blive rapporteret.
Negative gennemsnitsændringsscore indikerer et fald i seksuel lidelse.
|
Baseline op til 6 uger
|
|
Ændring i patienters selvrapporterede relationsintimitet
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
|
Patients selvrapporterede forholdsintimitet vil blive målt ved hjælp af Miller Social Intimacy Scale (MSIS) med 17 punkter.
Denne skala vurderer følelsesmæssig intimitet, nærhed og tillid til en persons partner.
Scorer varierer fra 17 til 170, hvor højere score indikerer højere niveauer af intimitet.
Ændring i patientens gennemsnitlige intimitetsscore over tid vil blive rapporteret.
Positive gennemsnitlige forandringsscores indikerer stigning i forholdet intimitet.
|
Baseline op til 6 uger
|
|
Ændring i partneres selvrapporterede forholdsintimitet
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
|
Partners selvrapporterede forholdsintimitet vil blive målt ved hjælp af Miller Social Intimacy Scale (MSIS) med 17 punkter.
Denne skala vurderer følelsesmæssig intimitet, nærhed og tillid til en persons partner.
Scorer varierer fra 17 til 170, hvor højere score indikerer højere niveauer af intimitet.
Ændring i patientens gennemsnitlige intimitetsscore over tid vil blive rapporteret.
Positive gennemsnitlige forandringsscores indikerer stigning i forholdet intimitet.
|
Baseline op til 6 uger
|
|
Ændring i patienters selvrapporterede relationskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
|
Patient selvrapporteret relationskvalitet vil blive målt ved hjælp af 7-element Dyadic Adjustment Scale (DAS-7).
Samlet skala scorer fra 0 til 36.
Højere score indikerer højere relationskvalitet.
Ændring i gennemsnitlig relationskvalitetsscore over tid vil blive rapporteret.
Positive gennemsnitlige forandringsscores indikerer stigning i forholdskvalitet.
|
Baseline op til 6 uger
|
|
Ændring i partneres selvrapporterede relationskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
|
Partners selvrapporterede forholdskvalitet vil blive målt ved hjælp af 7-element Dyadic Adjustment Scale (DAS-7).
Samlet skala scorer fra 0 til 36.
Højere score indikerer højere relationskvalitet.
Ændring i gennemsnitlig relationskvalitetsscore over tid vil blive rapporteret.
Positive gennemsnitlige forandringsscores indikerer stigning i forholdskvalitet.
|
Baseline op til 6 uger
|
|
Ændring i patienters selvrapporterede angst
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
|
Patienternes selvrapporterede angst vil blive målt ved hjælp af 7-punkts Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7).
Samlet skala scorer fra 0 til 21.
Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Ændring i gennemsnitlig angstscore over tid vil blive rapporteret.
Negative gennemsnitlige ændringer indikerer fald i angst.
|
Baseline op til 6 uger
|
|
Ændring i partneres selvrapporterede angst
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
|
Partners selvrapporterede angst vil blive målt ved hjælp af 7-punkts Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7).
Samlet skala scorer fra 0 til 21.
Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Ændring i gennemsnitlig angstscore over tid vil blive rapporteret.
Negative gennemsnitlige ændringer indikerer fald i angst.
|
Baseline op til 6 uger
|
|
Ændring i patienters selvrapporterede depressive symptomer
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
|
Patienternes selvrapporterede depression vil blive målt ved hjælp af 9-element Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Samlet skala scorer fra 0 til 27.
Højere score indikerer højere niveauer af depression.
Ændring i gennemsnitlig depressionsscore over tid vil blive rapporteret.
Negative gennemsnitlige ændringer indikerer fald i depression.
|
Baseline op til 6 uger
|
|
Ændring i partneres selvrapporterede depressive symptomer
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
|
Partners selvrapporterede depression vil blive målt ved hjælp af 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Samlet skala scorer fra 0 til 27.
Højere score indikerer højere niveauer af depression.
Ændring i gennemsnitlig depressionsscore over tid vil blive rapporteret.
Negative gennemsnitlige ændringer indikerer fald i depression.
|
Baseline op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-1025
- 1R01CA222124-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .