Samen omgaan na borstkanker
17 juni 2024 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center
Seksuele problemen aanpakken bij overlevenden van borstkanker: gerandomiseerde gecontroleerde studie van een nieuwe, op koppels gebaseerde interventie
Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van een Intimacy Enhancement (IE)-interventie bij 120 vrouwelijke overlevenden van borstkanker in een vroeg stadium die seksuele zorgen en hun intieme partners melden.
Paren worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel de IE-interventie te krijgen ofwel een informatie- en ondersteuningsconditie (Samen Gezond Leven).
De onderzoekers zullen de interventie-effecten op de seksuele, relationele en psychologische uitkomsten van patiënt en partner evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan de helft van de overlevenden van borstkanker ervaart seksuele problemen als gevolg van fysieke veranderingen als gevolg van borstoperaties, chemotherapie en hormonale therapieën; emotionele veranderingen; en relatieproblemen. In tegenstelling tot veel aspecten van kwaliteit van leven (QOL) die na verloop van tijd verbeteren voor overlevenden van borstkanker, blijven seksuele zorgen vaak jarenlang bestaan. Als gevolg hiervan willen veel overlevenden van borstkanker en hun partners een bevredigende intieme relatie hervatten nadat de behandeling is beëindigd, maar ondervinden daarbij moeilijkheden. Seksuele problemen blijven vaak onopgelost, kunnen leiden tot klinisch significante psychische problemen en hebben een negatieve invloed op de relaties en kwaliteit van leven van overlevenden. Het aanpakken van seksuele zorgen en het verbeteren van de seksuele functie is dus van cruciaal belang voor de aanpassing op de lange termijn van deze overlevenden. Gezien de centrale rol van de intieme relatie bij de seksuele ervaringen van overlevenden van borstkanker, kan een op koppels gebaseerde interventie waarbij de partner systematisch wordt betrokken, een zeer effectieve aanpak zijn om deze zorgen aan te pakken en het functioneren te verbeteren. Toch ontbreken gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de werkzaamheid evalueren van een op paren gebaseerde interventie gericht op seksueel functioneren voor overlevenden van borstkanker. In deze studie zijn de onderzoekers van plan een telefonische interventie van vier sessies te evalueren die onderwijs en training biedt in cognitieve en gedragsvaardigheden om koppels te helpen omgaan met seksuele zorgen en hun intieme relatie te verbeteren, genaamd Intimacy Enhancement (IE).
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn (1) om te evalueren of de IE-interventie zal leiden tot een significant grotere toename van de seksuele functie van de patiënt van voorbehandeling tot nabehandeling en 3- en 6-maanden follow-ups in vergelijking met de LHT-aandoening ; (2) om te evalueren of de IE-interventie zal leiden tot significant grotere verbeteringen in de seksuele functie van de partner, de seksuele nood van de patiënt, de intimiteit/kwaliteit van de relatie tussen de patiënt en de partner, en psychologische nood van voorbehandeling tot nabehandeling en op 3- en 6- maanden follow-ups, vergeleken met de LHT-aandoening; (3) om te evalueren of verhogingen van pre- tot post-behandeling in seksuele communicatie van de patiënt en zelfeffectiviteit voor het omgaan met seksuele zorgen mediëren de gunstige effecten van de IE-interventie op de seksuele functie van de patiënt bij follow-ups van 3 en 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is een vrouw
- Patiënt leeftijd 18 jaar of ouder
- Patiënt heeft een medisch bevestigde diagnose van niet-terugkerende borstkanker (stadia T1-T4, N0-N1, M0)
- Patiënt voltooide actieve behandeling (bijv. chemotherapie, bestralingstherapie, operatie, immunotherapie) 6 maanden tot 5 jaar geleden (huidig gebruik van endocriene therapie is acceptabel)
- Patiënt heeft momenteel een partnerrelatie die gepaard kan gaan met seksuele activiteit
- Partner of echtgenoot is 18 jaar of ouder
- Patiënt woont minimaal 6 maanden samen met een romantische partner
- Patiënt heeft een score van minimaal 3 op het screeningsitem Patiëntenzorgmonitor Seksuele Zorgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt of partner kan geen Engels spreken en lezen, zoals vermeld in het medisch dossier, zoals waargenomen door een lid van het onderzoeksteam of in zelfrapportage
- Patiënt of partner ECOG Prestatiescore > 2 OF medisch niet in staat om deel te nemen zoals beoordeeld door arts/in medisch dossier of door zelfrapportage
- Patiënt of partner heeft een gehoorbeperking
- Patiënt en partner hebben geen betrouwbare telefoonverbinding
- Patiënt heeft openlijke cognitieve disfunctie of psychiatrische stoornis zoals suïcidale gedachten of ernstige geestesziekte, zoals waargenomen of beoordeeld door de onderzoeker, arts of verwijzende bron, of zelfrapportage
- Patiënt verleden of huidige geschiedenis van een andere vorm van kanker dan niet-melanoom huidkanker, inclusief eerdere borstkanker
- Patiënt neemt momenteel deel aan relatie-/huwelijkstherapie
- Patiënte is momenteel zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbetering van intimiteit
Deelnemers wonen vier sessies (60-75 minuten) bij, bestaande uit onderwijs en vaardigheidstraining om fysieke en emotionele intimiteit te verbeteren.
|
De IE-interventie is gebaseerd op cognitieve gedragstherapie voor koppels en sekstherapie, en omvat onderwijs en vaardigheidstraining met een focus op de volgende belangrijke onderwerpen: inzicht in de effecten van borstkanker op seks en intimiteit; doelen stellen; communicatie vaardigheden; problemen oplossen en deelnemen aan activiteiten om intimiteit op te bouwen; identificeren en herstructureren van negatieve of inflexibele gedachten; en vooruit plannen en voorbereiden op uitdagingen.
Deelnemers wordt gevraagd om tussen de sessies door thuis deel te nemen aan schriftelijke en gedragsactiviteiten om het verwerven van vaardigheden te versterken.
|
|
Actieve vergelijker: Samen Gezond Leven
Deelnemers wonen vier sessies (60-75 minuten) bij die bestaan uit informatie en ondersteuning over een reeks aan borstkanker gerelateerde onderwerpen.
|
De interventie Samen Gezond Leven (LHT) richt zich op het geven van voorlichting en ondersteuning aan overlevenden van borstkanker en hun partners over een reeks onderwerpen, waaronder sociale steun, slaap en vermoeidheid, stress en stressbeheersing, voeding en lichaamsbeweging.
Deelnemers wordt gevraagd actief met het materiaal om te gaan en tussen de sessies door de lezingen en het interventiemateriaal door te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de zelfgerapporteerde seksuele functie van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Het zelfgerapporteerde seksuele functioneren van patiënten zal worden gemeten met behulp van de uit 19 items bestaande Female Sexual Function Index (FSFI). De totale schaalscores variëren van 2 tot 36, waarbij hogere scores wijzen op een beter functioneren.
Gemiddelde veranderingsscores zullen worden gerapporteerd: positieve gemiddelde veranderingsscores duiden op een toename van het seksuele functioneren in de loop van de tijd, terwijl negatieve gemiddelde veranderingsscores een afname van het seksuele functioneren in de loop van de tijd aangeven.
|
Basislijn tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de zelfgerapporteerde seksuele functie van de partner
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
De (mannelijke) zelfgerapporteerde seksuele functie van partners zal worden gemeten met behulp van de 15-item International Index of Erectile Function (IIEF).
De totale schaalscores variëren van 1 tot 75, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van seksueel functioneren.
Veranderingen in de gemiddelde IIEF-score van de mannelijke partner in de loop van de tijd zullen worden gerapporteerd.
Positieve gemiddelde veranderingsscores duiden op een toename van het seksuele functioneren.
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde seksuele problemen van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
De seksuele nood van de patiënt zal worden gemeten met behulp van de 13-item Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).
De totale schaalscores variëren van 0 tot 52.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van seksuele nood.
Veranderingen in de gemiddelde seksuele noodscore van de patiënt in de loop van de tijd zullen worden gerapporteerd.
Negatieve gemiddelde veranderingsscores duiden op een afname van seksuele problemen.
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in de zelfgerapporteerde relatie-intimiteit van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
De zelfgerapporteerde relatie-intimiteit van de patiënt zal worden gemeten met behulp van de Miller Social Intimacy Scale (MSIS) met 17 items.
Deze schaal beoordeelt emotionele intimiteit, nabijheid en vertrouwen ten opzichte van de partner van een individu.
Scores variëren van 17 tot 170, waarbij hogere scores een hoger niveau van intimiteit aangeven.
Veranderingen in de gemiddelde intimiteitsscore van de patiënt in de loop van de tijd zullen worden gerapporteerd.
Positieve gemiddelde veranderingsscores duiden op een toename van de intimiteit van relaties.
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in de zelfgerapporteerde relatie-intimiteit van partners
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
De zelfgerapporteerde relatie-intimiteit van partners wordt gemeten met behulp van de Miller Social Intimacy Scale (MSIS) met 17 items.
Deze schaal beoordeelt emotionele intimiteit, nabijheid en vertrouwen ten opzichte van de partner van een individu.
Scores variëren van 17 tot 170, waarbij hogere scores een hoger niveau van intimiteit aangeven.
Veranderingen in de gemiddelde intimiteitsscore van de patiënt in de loop van de tijd zullen worden gerapporteerd.
Positieve gemiddelde veranderingsscores duiden op een toename van de intimiteit van relaties.
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in de zelfgerapporteerde relatiekwaliteit van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
De door de patiënt zelf gerapporteerde relatiekwaliteit zal worden gemeten met behulp van de Dyadic Adjustment Scale (DAS-7) met 7 items.
De totale schaalscores variëren van 0 tot 36.
Hogere scores duiden op een hogere relatiekwaliteit.
Veranderingen in de gemiddelde relatiekwaliteitsscore in de loop van de tijd zullen worden gerapporteerd.
Positieve gemiddelde veranderingsscores duiden op een toename van de relatiekwaliteit.
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in de zelfgerapporteerde relatiekwaliteit van partners
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
De door de partner zelf gerapporteerde relatiekwaliteit wordt gemeten met behulp van de Dyadic Adjustment Scale (DAS-7) met 7 items.
De totale schaalscores variëren van 0 tot 36.
Hogere scores duiden op een hogere relatiekwaliteit.
Veranderingen in de gemiddelde relatiekwaliteitsscore in de loop van de tijd zullen worden gerapporteerd.
Positieve gemiddelde veranderingsscores duiden op een toename van de relatiekwaliteit.
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in de zelfgerapporteerde angst van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
De zelfgerapporteerde angst van patiënten zal worden gemeten met behulp van de uit zeven items bestaande schaal van gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).
De totale schaalscores variëren van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst.
Veranderingen in de gemiddelde angstscore in de loop van de tijd zullen worden gerapporteerd.
Negatieve gemiddelde veranderingsscores duiden op een afname van angst.
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in de zelfgerapporteerde angst van partners
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
De zelfgerapporteerde angst van partners zal worden gemeten met behulp van de uit zeven items bestaande schaal van gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).
De totale schaalscores variëren van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst.
Veranderingen in de gemiddelde angstscore in de loop van de tijd zullen worden gerapporteerd.
Negatieve gemiddelde veranderingsscores duiden op een afname van angst.
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in de zelfgerapporteerde depressieve symptomen van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
De zelfgerapporteerde depressie van patiënten zal worden gemeten met behulp van de uit 9 items bestaande Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
De totale schaalscores variëren van 0 tot 27.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
Veranderingen in de gemiddelde depressiescore in de loop van de tijd zullen worden gerapporteerd.
Negatieve gemiddelde veranderingsscores duiden op een afname van depressie.
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in de zelfgerapporteerde depressieve symptomen van partners
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
De zelfgerapporteerde depressie van de partner zal worden gemeten met behulp van de uit 9 items bestaande Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
De totale schaalscores variëren van 0 tot 27.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
Veranderingen in de gemiddelde depressiescore in de loop van de tijd zullen worden gerapporteerd.
Negatieve gemiddelde veranderingsscores duiden op een afname van depressie.
|
Basislijn tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-1025
- 1R01CA222124-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .