- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03930797
Samen omgaan na borstkanker
Seksuele problemen aanpakken bij overlevenden van borstkanker: gerandomiseerde gecontroleerde studie van een nieuwe, op koppels gebaseerde interventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan de helft van de overlevenden van borstkanker ervaart seksuele problemen als gevolg van fysieke veranderingen als gevolg van borstoperaties, chemotherapie en hormonale therapieën; emotionele veranderingen; en relatieproblemen. In tegenstelling tot veel aspecten van kwaliteit van leven (QOL) die na verloop van tijd verbeteren voor overlevenden van borstkanker, blijven seksuele zorgen vaak jarenlang bestaan. Als gevolg hiervan willen veel overlevenden van borstkanker en hun partners een bevredigende intieme relatie hervatten nadat de behandeling is beëindigd, maar ondervinden daarbij moeilijkheden. Seksuele problemen blijven vaak onopgelost, kunnen leiden tot klinisch significante psychische problemen en hebben een negatieve invloed op de relaties en kwaliteit van leven van overlevenden. Het aanpakken van seksuele zorgen en het verbeteren van de seksuele functie is dus van cruciaal belang voor de aanpassing op de lange termijn van deze overlevenden. Gezien de centrale rol van de intieme relatie bij de seksuele ervaringen van overlevenden van borstkanker, kan een op koppels gebaseerde interventie waarbij de partner systematisch wordt betrokken, een zeer effectieve aanpak zijn om deze zorgen aan te pakken en het functioneren te verbeteren. Toch ontbreken gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de werkzaamheid evalueren van een op paren gebaseerde interventie gericht op seksueel functioneren voor overlevenden van borstkanker. In deze studie zijn de onderzoekers van plan een telefonische interventie van vier sessies te evalueren die onderwijs en training biedt in cognitieve en gedragsvaardigheden om koppels te helpen omgaan met seksuele zorgen en hun intieme relatie te verbeteren, genaamd Intimacy Enhancement (IE).
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn (1) om te evalueren of de IE-interventie zal leiden tot een significant grotere toename van de seksuele functie van de patiënt van voorbehandeling tot nabehandeling en 3- en 6-maanden follow-ups in vergelijking met de LHT-aandoening ; (2) om te evalueren of de IE-interventie zal leiden tot significant grotere verbeteringen in de seksuele functie van de partner, de seksuele nood van de patiënt, de intimiteit/kwaliteit van de relatie tussen de patiënt en de partner, en psychologische nood van voorbehandeling tot nabehandeling en op 3- en 6- maanden follow-ups, vergeleken met de LHT-aandoening; (3) om te evalueren of verhogingen van pre- tot post-behandeling in seksuele communicatie van de patiënt en zelfeffectiviteit voor het omgaan met seksuele zorgen mediëren de gunstige effecten van de IE-interventie op de seksuele functie van de patiënt bij follow-ups van 3 en 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is een vrouw
- Patiënt leeftijd 18 jaar of ouder
- Patiënt heeft een medisch bevestigde diagnose van niet-terugkerende borstkanker (stadia T1-T4, N0-N1, M0)
- Patiënt voltooide actieve behandeling (bijv. chemotherapie, bestralingstherapie, operatie, immunotherapie) 6 maanden tot 5 jaar geleden (huidig gebruik van endocriene therapie is acceptabel)
- Patiënt heeft momenteel een partnerrelatie die gepaard kan gaan met seksuele activiteit
- Partner of echtgenoot is 18 jaar of ouder
- Patiënt woont minimaal 6 maanden samen met een romantische partner
- Patiënt heeft een score van minimaal 3 op het screeningsitem Patiëntenzorgmonitor Seksuele Zorgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt of partner kan geen Engels spreken en lezen, zoals vermeld in het medisch dossier, zoals waargenomen door een lid van het onderzoeksteam of in zelfrapportage
- Patiënt of partner ECOG Prestatiescore > 2 OF medisch niet in staat om deel te nemen zoals beoordeeld door arts/in medisch dossier of door zelfrapportage
- Patiënt of partner heeft een gehoorbeperking
- Patiënt en partner hebben geen betrouwbare telefoonverbinding
- Patiënt heeft openlijke cognitieve disfunctie of psychiatrische stoornis zoals suïcidale gedachten of ernstige geestesziekte, zoals waargenomen of beoordeeld door de onderzoeker, arts of verwijzende bron, of zelfrapportage
- Patiënt verleden of huidige geschiedenis van een andere vorm van kanker dan niet-melanoom huidkanker, inclusief eerdere borstkanker
- Patiënt neemt momenteel deel aan relatie-/huwelijkstherapie
- Patiënte is momenteel zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Verbetering van intimiteit
Deelnemers wonen vier sessies (60-75 minuten) bij, bestaande uit onderwijs en vaardigheidstraining om fysieke en emotionele intimiteit te verbeteren.
|
De IE-interventie is gebaseerd op cognitieve gedragstherapie voor koppels en sekstherapie, en omvat onderwijs en vaardigheidstraining met een focus op de volgende belangrijke onderwerpen: inzicht in de effecten van borstkanker op seks en intimiteit; doelen stellen; communicatie vaardigheden; problemen oplossen en deelnemen aan activiteiten om intimiteit op te bouwen; identificeren en herstructureren van negatieve of inflexibele gedachten; en vooruit plannen en voorbereiden op uitdagingen.
Deelnemers wordt gevraagd om tussen de sessies door thuis deel te nemen aan schriftelijke en gedragsactiviteiten om het verwerven van vaardigheden te versterken.
|
Actieve vergelijker: Samen Gezond Leven
Deelnemers wonen vier sessies (60-75 minuten) bij die bestaan uit informatie en ondersteuning over een reeks aan borstkanker gerelateerde onderwerpen.
|
De interventie Samen Gezond Leven (LHT) richt zich op het geven van voorlichting en ondersteuning aan overlevenden van borstkanker en hun partners over een reeks onderwerpen, waaronder sociale steun, slaap en vermoeidheid, stress en stressbeheersing, voeding en lichaamsbeweging.
Deelnemers wordt gevraagd actief met het materiaal om te gaan en tussen de sessies door de lezingen en het interventiemateriaal door te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in zelfgerapporteerde seksuele functie van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot acht maanden
|
De zelfgerapporteerde seksuele functie van patiënten zal worden gemeten met behulp van de 19-item Female Sexual Function Index (FSFI). De totale schaalscores variëren van 2 tot 36, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren.
Gemiddelde veranderingsscores worden gerapporteerd: positieve gemiddelde veranderingsscores duiden op toename van seksueel functioneren in de loop van de tijd, terwijl negatieve gemiddelde veranderingsscores duiden op afname van seksueel functioneren in de loop van de tijd.
|
Basislijn tot acht maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de zelfgerapporteerde seksuele functie van de partner
Tijdsspanne: Basislijn tot acht maanden
|
De (mannelijke) zelfgerapporteerde seksuele functie van de partner zal worden gemeten met behulp van de 15-item International Index of Erectile Function (IIEF).
De totale schaalscores variëren van 1 tot 75, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van seksueel functioneren.
Veranderingen in de gemiddelde IIEF-score van de mannelijke partner in de loop van de tijd worden gerapporteerd.
Positieve gemiddelde veranderingsscores duiden op een toename in seksueel functioneren.
Als het een vrouw is, wordt de zelfgerapporteerde seksuele functie van de partner gemeten met behulp van de 19-item Female Sexual Function Index (FSFI). De totale schaalscores variëren van 2 tot 36, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren.
Gemiddelde veranderingsscores worden gerapporteerd: positieve gemiddelde veranderingsscores duiden op toename van seksueel functioneren in de loop van de tijd, terwijl negatieve gemiddelde veranderingsscores duiden op afname van seksueel functioneren in de loop van de tijd.
Deze gegevens worden apart van patiënten geanalyseerd, omdat bij de partners geen borstkanker is vastgesteld.
|
Basislijn tot acht maanden
|
Verandering in zelfgerapporteerde seksuele problemen van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn tot acht maanden
|
De seksuele nood van de patiënt zal worden gemeten met behulp van de 13-item Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).
De totale schaalscores variëren van 0 tot 52.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van seksueel leed.
Veranderingen in de gemiddelde score voor seksueel lijden van de patiënt in de loop van de tijd zullen worden gerapporteerd.
Negatieve gemiddelde veranderingsscores duiden op een afname van seksuele nood.
|
Basislijn tot acht maanden
|
Verandering in de zelfgerapporteerde relatie-intimiteit van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn tot acht maanden
|
De zelfgerapporteerde relatie-intimiteit van de patiënt zal worden gemeten met behulp van de 17-item Miller Social Intimacy Scale (MSIS).
Deze schaal beoordeelt emotionele intimiteit, nabijheid en vertrouwen in de richting van iemands partner.
Scores variëren van 17 tot 170, waarbij hogere scores hogere niveaus van intimiteit aangeven.
Veranderingen in de gemiddelde intimiteitsscore van de patiënt in de loop van de tijd zullen worden gerapporteerd.
Positieve gemiddelde veranderingsscores duiden op een toename van de intimiteit van relaties.
|
Basislijn tot acht maanden
|
Verandering in de zelfgerapporteerde relatie-intimiteit van partners
Tijdsspanne: Basislijn tot acht maanden
|
Partner zelfgerapporteerde relatie-intimiteit zal worden gemeten met behulp van de 17-item Miller Social Intimacy Scale (MSIS).
Deze schaal beoordeelt emotionele intimiteit, nabijheid en vertrouwen in de richting van iemands partner.
Scores variëren van 17 tot 170, waarbij hogere scores hogere niveaus van intimiteit aangeven.
Veranderingen in de gemiddelde intimiteitsscore van de patiënt in de loop van de tijd zullen worden gerapporteerd.
Positieve gemiddelde veranderingsscores duiden op een toename van de intimiteit van relaties.
|
Basislijn tot acht maanden
|
Verandering in de zelfgerapporteerde relatiekwaliteit van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn tot acht maanden
|
De door de patiënt zelf gerapporteerde relatiekwaliteit zal worden gemeten met behulp van de 7-item Dyadic Adjustment Scale (DAS-7).
De totale schaalscores variëren van 0 tot 36.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van de relatie.
Veranderingen in de gemiddelde kwaliteitsscore van relaties in de loop van de tijd worden gerapporteerd.
Positieve gemiddelde veranderingsscores duiden op een toename in relatiekwaliteit.
|
Basislijn tot acht maanden
|
Verandering in de zelfgerapporteerde relatiekwaliteit van partners
Tijdsspanne: Basislijn tot acht maanden
|
Partner zelfgerapporteerde relatiekwaliteit zal worden gemeten met behulp van de 7-item Dyadic Adjustment Scale (DAS-7).
De totale schaalscores variëren van 0 tot 36.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van de relatie.
Veranderingen in de gemiddelde kwaliteitsscore van relaties in de loop van de tijd worden gerapporteerd.
Positieve gemiddelde veranderingsscores duiden op een toename in relatiekwaliteit.
|
Basislijn tot acht maanden
|
Verandering in de zelfgerapporteerde angst van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn tot acht maanden
|
De zelfgerapporteerde angst van patiënten zal worden gemeten met behulp van de 7-item gegeneraliseerde angststoornis-schaal (GAD-7).
De totale schaalscores variëren van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst.
Veranderingen in de gemiddelde angstscore in de loop van de tijd worden gerapporteerd.
Negatieve gemiddelde veranderingsscores duiden op afname van angst.
|
Basislijn tot acht maanden
|
Verandering in de zelfgerapporteerde angst van partners
Tijdsspanne: Basislijn tot acht maanden
|
De zelfgerapporteerde angst van partners wordt gemeten met behulp van de 7-item gegeneraliseerde angststoornis-schaal (GAD-7).
De totale schaalscores variëren van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst.
Veranderingen in de gemiddelde angstscore in de loop van de tijd worden gerapporteerd.
Negatieve gemiddelde veranderingsscores duiden op afname van angst.
|
Basislijn tot acht maanden
|
Verandering in zelfgerapporteerde depressieve symptomen van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn tot acht maanden
|
De zelfgerapporteerde depressie van patiënten zal worden gemeten met behulp van de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
De totale schaalscores variëren van 0 tot 27.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
Veranderingen in de gemiddelde depressiescore in de loop van de tijd worden gerapporteerd.
Negatieve gemiddelde veranderingsscores duiden op afname van depressie.
|
Basislijn tot acht maanden
|
Verandering in zelfgerapporteerde depressieve symptomen van partners
Tijdsspanne: Basislijn tot acht maanden
|
De zelfgerapporteerde depressie van partners wordt gemeten met behulp van de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
De totale schaalscores variëren van 0 tot 27.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
Veranderingen in de gemiddelde depressiescore in de loop van de tijd worden gerapporteerd.
Negatieve gemiddelde veranderingsscores duiden op afname van depressie.
|
Basislijn tot acht maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-1025
- 1R01CA222124-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Verbetering van intimiteit
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Alexandria UniversityWerving
-
Brown UniversityRhode Island HospitalVoltooidNaleving van CPAP bij obstructieve slaapapneu
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPTSS | Substantie verslavingVerenigde Staten
-
Seattle Children's HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Voltooid
-
National Yang Ming UniversityVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Voltooid
-
NYU Langone HealthGeschorstHartritmestoornissenVerenigde Staten
-
University of WashingtonUnited States Department of DefenseVoltooid
-
Mohamed Hamdy HelalTanta UniversityVoltooid