うつ病治療アドヒアランスのためのアニーテキストメッセージングのパイロット研究
テクノロジーによるうつ病治療アドヒアランスのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
背景: うつ病の治療を開始するには、副作用や薬の効果が現れるまでに 4 ~ 6 週間かかるなど、いくつかの課題が知られています。 このパイロットランダム化対照試験では、バージニア州アニーのショートメッセージングサービス(SMS)アプリケーションとバージニア州My HealtheVetの患者ポータルを使用して、うつ病の治療薬を開始した退役軍人を対象に、抗うつ薬アドヒアランスとうつ病の転帰を改善することを目的とした介入と通常のケアを比較する。
方法:退役軍人は、アイオワ市退役軍人のプライマリケアまたはメンタルヘルスでのケアの一環として新しい抗うつ薬の投与を開始している場合に対象となります。 退役軍人は、通常の治療グループの 1 つ、または 2 つの介入グループ (アニーまたはアニー プラス) の 1 つにランダムに割り当てられます。 介入グループの退役軍人は、1) うつ病と処方通りに薬を服用することの重要性についての教育を受け、2) 回答のための情報と質問が記載されたテキストメッセージを「アニー」から受け取ります。 たとえば、退役軍人は薬を服用しているか、薬は効いているか、自分の気分をどのように評価するかなどです。 また、バージニア州 My HealtheVet の患者ポータルを通じて、アニーへの対応に関するレポートを毎週受け取ることになります。 さらに、アニー プラスに割り当てられた退役軍人は、進捗状況を確認し、質問に答えるために毎週電話を受けます。 参加者の予定されたフォローアップ予約の前に、アニーを通じてこれまでに収集された情報の概要が医療記録として臨床チームに提供されます。 研究の最後に、参加者は、Annie テキスト メッセージング プログラムの使用体験についての録音インタビューに回答し、変更に対する推奨事項を提供するよう求められます。 VA プロバイダーも、Annie を使用した患者の経験について録音された電話インタビューに答えるよう求められます。
対照条件に無作為に割り付けられた退役軍人に対して、研究スタッフはうつ病と処方通りに薬を服用することの重要性についての教育を提供する。 スタッフは、予定されているフォローアップ訪問の直前に、この部門の参加者に電話で連絡し、患者が抱えている懸念事項について話し合います。 退役軍人のサンプルは、研究終了時に投薬管理についての録音インタビューに答えるよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52246-2292
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
VA患者
- うつ病と診断された
- 新しい抗うつ薬の開始または変更
- テキストメッセージ機能を備えた携帯電話
- My HealtheVet に登録しました
- 今後 12 週間以内に医療提供者とのフォローアップの予約
- インターネット・アクセス
- 英語を話すVAプロバイダー: 研究参加者にケアを提供します
除外基準:
- 携帯電話にアクセスできない/テキストメッセージを受信する意欲がない
- 認知障害、精神病性障害、双極性障害、または活性物質乱用の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AIMS介入
AIMS 部門に無作為に割り付けられた参加者は、VA の Annie テキスト メッセージング プログラムに登録され、研究プロトコルを受け取ります。
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AIMS 部門に無作為に割り付けられた参加者は、VA の Annie テキスト メッセージング プログラムに登録され、研究プロトコルを受け取ります。
アニーのテキスト メッセージでは、参加者にうつ病の治療と目標に関連する特定の領域についてのフィードバックを提供するよう求めます。
ベテラン参加者は、バージニア州の患者ポータルである My HealtheVet を通じてアニーへの反応に関する週次レポートを受け取り、次回の予約時にケアチームと情報を共有するよう指示されます。
さらに、回答の概要は、12 週間の研究期間中の予約の前に、参加者の臨床医に提供されます。
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介入なし:介入なし
介入なしアームにランダムに割り当てられた参加者は、アニー テキスト メッセージング プログラムに登録されません。
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実験的:AIMS介入プラス
AIMS Intervention Plus 部門にランダムに割り当てられた参加者は、VA の Annie テキスト メッセージング プログラム/研究プロトコルに登録され、毎週電話を受けます。
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AIMS Plus部門にランダムに割り当てられた参加者は、VAのアニーテキストメッセージングプログラム/研究プロトコルに登録されることに加えて、毎週電話を受けます。
アニーのテキスト メッセージでは、参加者にうつ病の治療と目標に関連する特定の領域についてのフィードバックを提供するよう求めます。
ベテラン参加者は、バージニア州の患者ポータルである My HealtheVet を通じてアニーへの反応に関する週次レポートを受け取り、次回の予約時にケアチームと情報を共有するよう指示されます。
さらに、回答の概要は、12 週間の研究期間中の予約の前に、参加者の臨床医に提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、6週間および12週間での服薬アドヒアランス
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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投薬アドヒアランス評価スケール - 服薬態度、行動、および副作用の 10 項目の自己報告尺度。
0 ~ 10 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど遵守度が高いことを示します。
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、6週間および12週間でのうつ病の症状
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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患者健康質問票 (PHQ-9) - うつ病の症状の重症度を測定し、長期にわたる治療結果をモニタリングするための標準的な手段です。
スコア 4 以下は軽度のうつ病、5 ~ 9 は軽度のうつ病、10 ~ 14 は中等度のうつ病、15 ~ 19 は中程度に重度のうつ病、20 ~ 27 は重度のうつ病を示します。
合計スコアは 0 ~ 27 の範囲になります。
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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ベースライン、6週間、12週間での薬の副作用
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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副作用の頻度、強度、負担の評価 (FIBSER): 3 項目の FIBSER では、抗うつ薬の副作用の頻度、重症度、および機能への影響について、0 ~ 6 のリッカート スケールを使用して質問します。
各ドメインのスコアの普及率と分布は、評価時点全体で比較されます。
スコアが高いほど副作用負担が大きいことを示し、スコアが低いほど副作用負担が小さいことを示します。
メジャーの合計スコアの範囲は 0 ~ 18 です。
合計スコアの低下は望ましい結果です。
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Carolyn L Turvey, PhD MS、Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。