Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av Annie tekstmeldinger for overholdelse av depresjonsbehandling

19. juli 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Pilotstudie av teknologiassistert depresjonsbehandling

Pasienter og behandlere trenger effektive verktøy for å bidra til å fremme overholdelse av nylig foreskrevne medisiner for depresjon og for å finne ut om denne medisinen forbedrer deprimert humør. Denne studien vil teste en intervensjon som bruker 1) VAs tekstmeldingsprogram kalt Annie for å hjelpe pasienten med å engasjere seg i selvbehandling når de starter en ny medisin for depresjon og 2) My HealtheVet, VAs pasientportal, for utdanning og kommunikasjon med deres VA-helsetjeneste team. Målet med denne intervensjonen er å forbedre overholdelse av depresjonsmedisiner og depressive symptomer hos veteraner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Det er flere kjente utfordringer ved å starte en medisin mot depresjon, som bivirkninger og trenge fire til seks uker før effekten av medisinen kan merkes. Denne pilot randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne vanlig behandling med en intervensjon som tar sikte på å forbedre antidepressiva og depresjonsresultater hos veteraner som starter medisiner for å behandle depresjon ved å bruke Annie, VAs applikasjon for korte meldingstjenester (SMS) og My HealtheVet, VAs pasientportal.

Metode: Veteraner vil være kvalifisert hvis de starter en ny antidepressiv medisin som en del av deres omsorg ved Iowa City VA primæromsorg eller mental helse. Veteraner vil bli randomisert til en av tre grupper, vanlig omsorg eller 1 av 2 intervensjonsgrupper (Annie eller Annie pluss). Veteraner i intervensjonsgruppene vil 1) få opplæring om depresjon og viktigheten av å ta medisiner som foreskrevet og 2) motta tekstmeldinger fra «Annie» med informasjon og spørsmål for svar. Tar for eksempel veteraner medisinene sine, virker medisinene deres, og hvordan vil de vurdere humøret deres. De vil også motta ukentlige rapporter om deres svar til Annie gjennom My HealtheVet, VAs pasientportal. I tillegg vil veteraner tildelt Annie Plus motta en ukentlig telefonsamtale for å vurdere fremdriften og svare på eventuelle spørsmål. Før en deltakers planlagte oppfølgingsavtale, vil et sammendrag av informasjon som er samlet inn til dags dato via Annie bli gjort tilgjengelig for det kliniske teamet i journalen. På slutten av studien vil deltakerne bli invitert til å fullføre et innspilt intervju om deres erfaringer med Annie tekstmeldingsprogrammet og gi eventuelle anbefalinger for endringer. VA-leverandører vil også bli invitert til å fullføre et innspilt telefonintervju om deres erfaring med pasienter som bruker Annie.

For veteraner som er randomisert til kontrolltilstanden, vil forskningspersonell gi opplæring om depresjon og viktigheten av å ta medisiner som foreskrevet. Personalet vil kontakte deltakerne i denne armen på telefon rett før planlagte oppfølgingsbesøk for å diskutere eventuelle bekymringer pasienten måtte oppleve. Et utvalg av veteraner vil bli bedt om å fullføre et innspilt intervju om medisinbehandlingen deres på slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246-2292
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

VA Pasient

  • Diagnostisert med depresjon
  • Starte eller bytte til en ny antidepressiv medisin
  • Mobiltelefon med tekstmeldingsfunksjoner
  • Registrert hos My HealtheVet
  • Oppfølgingsavtale med deres leverandør i løpet av de neste 12 ukene
  • Internettilgang
  • Engelsktalende VA-leverandører: gi omsorg til en studiedeltaker

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på mobiltilgang/vilje til å motta tekstmeldinger
  • Diagnose av kognitive lidelser, psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller misbruk av aktive stoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AIMS Intervensjon
Deltakere randomisert til AIMS-armen blir registrert i VAs Annie tekstmeldingsprogram og mottar studieprotokollen.
Atferdsmessig: MÅL
Deltakere randomisert til AIMS-armen blir registrert i VAs Annie tekstmeldingsprogram og mottar studieprotokollen. Annie tekstmeldinger vil be deltakerne om å gi tilbakemelding om spesifikke domener relatert til deres depresjonsbehandling og mål. Veteran-deltakeren vil motta en ukentlig rapport om Annie-svarene sine gjennom My HealtheVet, VAs pasientportal, og instruert om å dele informasjon med omsorgsteamet ved neste planlagte avtale. I tillegg vil et sammendrag av respons bli gitt til deltakerens kliniker før avtalen(e) i løpet av studiene på 12 uker.
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Deltakere som er randomisert til ingen intervensjonsarmen vil ikke bli registrert i Annie tekstmeldingsprogrammet.
Eksperimentell: AIMS Intervention Plus
Deltakere som er randomisert til AIMS Intervention Plus-armen vil bli registrert i VAs Annie tekstmeldingsprogram/studieprotokoll og motta en ukentlig telefonsamtale.
Atferdsmessig: AIMS pluss
Deltakere som er randomisert til AIMS Plus-armen vil motta en ukentlig telefonsamtale i tillegg til å være registrert i VAs Annie tekstmeldingsprogram/studieprotokoll. Annie tekstmeldinger vil be deltakerne om å gi tilbakemelding om spesifikke domener relatert til deres depresjonsbehandling og mål. Veteran-deltakeren vil motta en ukentlig rapport om Annie-svarene sine gjennom My HealtheVet, VAs pasientportal, og instruert om å dele informasjon med omsorgsteamet ved neste planlagte avtale. I tillegg vil et sammendrag av respons bli gitt til deltakerens kliniker før avtalen(e) i løpet av studiene på 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse ved baseline, 6 uker og 12 uker
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
Vurderingsskala for etterlevelse av medisiner - 10-elements selvrapporteringsmål for holdninger, atferd og bivirkninger som tar medisiner. Det skåres på en skala fra 0-10 med høyere skåre som indikerer større etterlevelse.
Baseline, 6 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer ved baseline, 6 uker og 12 uker
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) - et standardinstrument for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer og overvåke behandlingsresultater over tid. En score på 4 eller mindre indikerer minimal depresjon, 5-9 mild depresjon, 10-14 moderat depresjon, 15-19 moderat alvorlig depresjon og 20-27 indikerer alvorlig depresjon. Den totale poengsummen kan variere fra 0 -27.
Baseline, 6 og 12 uker
Medisinasjonsbivirkninger ved baseline, 6 uker og 12 uker
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
Frekvens, intensitet og byrde av bivirkningervurderinger (FIBSER): 3-elements FIBSER spør om frekvensen, alvorlighetsgraden og funksjonelle virkningen av antidepressiva bivirkninger ved bruk av en 0 til 6- Likert-skala. Prevalensen og fordelingen av poeng for hvert domene vil bli sammenlignet på tvers av vurderingstidspunkter. Høyere skårer indikerer større bivirkningsbelastning mens lavere skårer indikerer mindre. Området for den totale poengsummen på tiltaket kan spenne fra 0 til 18. En nedgang i totalscore er ønsket resultat.
Baseline, 6 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolyn L Turvey, PhD MS, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPO 18-111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Originale VA-finansierte datasett vil bli beholdt på VA-servere bak VA-brannmurer. Disse dataene vil bli gitt til interesserte parter etter korrekt innlevering og verifisering av en FOIA-forespørsel og godkjenning av personvernansvarlig. Disse dataene vil bli opprettholdt slik det kreves av VAs retningslinjer for oppbevaring av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere