Pilotundersøgelse af Annie tekstbeskeder for overholdelse af depressionsbehandling
Pilotundersøgelse af overholdelse af teknologiassisteret depressionsbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Der er flere kendte udfordringer ved at starte en medicin mod depression, såsom bivirkninger og behov for fire til seks uger, før virkningerne af medicinen kan blive bemærket. Dette randomiserede, kontrollerede pilotforsøg vil sammenligne sædvanlig pleje med en intervention, der har til formål at forbedre antidepressiv adhærens og depressionsresultater hos veteraner, der initierer medicin til behandling af depression ved at bruge Annie, VA's applikation til korte beskedtjenester (SMS) og My HealtheVet, VA's patientportal.
Metode: Veteraner vil være berettigede, hvis de påbegynder en ny antidepressiv medicin som en del af deres pleje hos Iowa City VA primærpleje eller mental sundhed. Veteraner vil blive randomiseret til en af tre grupper, sædvanlig pleje eller 1 af 2 interventionsgrupper (Annie eller Annie plus). Veteraner i indsatsgrupperne vil 1) modtage undervisning om depression og vigtigheden af at tage medicin som ordineret og 2) modtage sms'er fra "Annie" med information og spørgsmål til svar. For eksempel, tager veteraner deres medicin, virker deres medicin, og hvordan vil de vurdere deres humør. De vil også modtage ugentlige rapporter om deres svar til Annie gennem My HealtheVet, VA's patientportal. Derudover vil veteraner, der er tildelt Annie Plus, modtage et ugentligt telefonopkald for at gennemgå fremskridt og besvare eventuelle spørgsmål. Forud for en deltagers planlagte opfølgningsaftale vil en oversigt over oplysninger indsamlet til dato via Annie blive gjort tilgængelig for det kliniske team i journalen. Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne blive inviteret til at gennemføre et optaget interview om deres erfaringer med at bruge Annie-sms-programmet og give eventuelle anbefalinger til ændringer. VA-udbydere vil også blive inviteret til at gennemføre et optaget telefoninterview om deres oplevelse med patienter, der bruger Annie.
For veteraner, der er randomiseret til kontroltilstanden, vil forskningspersonale give undervisning om depression og vigtigheden af at tage medicin som foreskrevet. Personalet vil kontakte deltagerne i denne arm via telefon lige før planlagte opfølgningsbesøg for at diskutere eventuelle bekymringer, som patienten måtte opleve. En prøve af veteraner vil blive bedt om at gennemføre et optaget interview om deres medicinhåndtering ved afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246-2292
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
VA Patient
- Diagnosticeret med depression
- Påbegyndelse af eller ændring til en ny antidepressiv medicin
- Mobiltelefon med tekstbeskedfunktioner
- Registreret hos My HealtheVet
- Opfølgende aftale med deres udbyder inden for de næste 12 uger
- Internetadgang
- Engelsktalende VA-udbydere: yde omsorg til en undersøgelsesdeltager
Ekskluderingskriterier:
- Manglende mobiltelefonadgang/vilje til at modtage sms'er
- Diagnose af kognitive lidelser, psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller misbrug af aktive stoffer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AIMS Intervention
Deltagere, der er randomiseret til AIMS-armen, bliver tilmeldt VA's Annie-sms-program og modtager undersøgelsesprotokollen.
|
Deltagere, der er randomiseret til AIMS-armen, bliver tilmeldt VA's Annie-sms-program og modtager undersøgelsesprotokollen.
Annie tekstbeskeder vil bede deltageren om at give feedback om specifikke domæner relateret til deres depressionsbehandling og mål.
Veteran-deltageren vil modtage en ugentlig rapport om deres Annie-svar gennem My HealtheVet, VA's patientportal, og bliver bedt om at dele information med deres plejeteam ved deres næste planlagte aftale.
Derudover vil et resumé af svar blive givet til deltagerens kliniker forud for deres aftale(r) i løbet af undersøgelsernes 12 ugers tidsramme.
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Deltagere, der er randomiseret til ingen interventionsarmen, vil ikke blive tilmeldt Annie-sms-programmet.
|
|
|
Eksperimentel: AIMS Intervention Plus
Deltagere, der er randomiseret til AIMS Intervention Plus-armen, vil blive tilmeldt VA's Annie tekstbeskedprogram/studieprotokol og modtage et ugentligt telefonopkald.
|
Deltagere, der er randomiseret til AIMS Plus-armen, vil modtage et ugentligt telefonopkald ud over at være tilmeldt VA's Annie-sms-program/studieprotokol.
Annie tekstbeskeder vil bede deltageren om at give feedback om specifikke domæner relateret til deres depressionsbehandling og mål.
Veteran-deltageren vil modtage en ugentlig rapport om deres Annie-svar gennem My HealtheVet, VA's patientportal, og bliver bedt om at dele information med deres plejeteam ved deres næste planlagte aftale.
Derudover vil et resumé af svar blive givet til deltagerens kliniker forud for deres aftale(r) i løbet af undersøgelsernes 12 ugers tidsramme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærens ved baseline, 6 uger og 12 uger
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Vurderingsskala for overholdelse af medicin - 10 punkters selvrapporteringsmåling af holdninger, adfærd og bivirkninger, der tager medicin.
Det er scoret på en 0-10 skala med højere score, der indikerer større overholdelse.
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer ved baseline, 6 uger og 12 uger
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) - et standardinstrument til måling af sværhedsgraden af depressive symptomer og overvågning af behandlingsresultater over tid.
En score på 4 eller mindre indikerer minimal depression, 5-9 mild depression, 10-14 moderat depression, 15-19 moderat svær depression og 20-27 indikerer svær depression.
Den samlede score kan variere fra 0 -27.
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
|
Medicinbivirkninger ved baseline, 6 uger og 12 uger
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
|
Frekvens, intensitet og byrde af bivirkningervurderinger (FIBSER): FIBSER med 3 punkter spørger om hyppigheden, sværhedsgraden og den funktionelle virkning af antidepressive bivirkninger ved brug af en Likert-skala fra 0 til 6.
Prævalensen og fordelingen af score for hvert domæne vil blive sammenlignet på tværs af vurderingstidspunkter.
Højere score indikerer større bivirkningsbyrde, mens lavere score indikerer mindre.
Intervallet for den samlede score på målingen kan spænde fra 0 til 18.
Et fald i den samlede score er det ønskede resultat.
|
Baseline, 6 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolyn L Turvey, PhD MS, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPO 18-111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .