Studio pilota sui messaggi di testo di Annie per l'aderenza al trattamento della depressione
Studio pilota sull'aderenza al trattamento della depressione assistito dalla tecnologia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: ci sono diverse sfide note per iniziare un farmaco per la depressione, come gli effetti collaterali e la necessità di 4-6 settimane prima che gli effetti del farmaco possano essere notati. Questo studio pilota randomizzato controllato confronterà le cure abituali con un intervento che mira a migliorare l'aderenza agli antidepressivi e gli esiti della depressione nei veterani che iniziano i farmaci per curare la depressione utilizzando Annie, l'applicazione dei servizi di messaggistica breve (SMS) di VA e My HealtheVet, il portale dei pazienti di VA.
Metodo: i veterani saranno idonei se stanno iniziando un nuovo farmaco antidepressivo come parte della loro cura presso l'assistenza primaria o la salute mentale di Iowa City VA. I veterani saranno randomizzati in uno dei tre gruppi, cure abituali o 1 dei 2 gruppi di intervento (Annie o Annie plus). I veterani nei gruppi di intervento riceveranno 1) informazioni sulla depressione e sull'importanza di assumere farmaci come prescritto e 2) riceveranno messaggi di testo da "Annie" con informazioni e domande per la risposta. Ad esempio, i veterani stanno assumendo le loro medicine, le loro medicine funzionano e come valuterebbero il loro umore. Riceveranno anche rapporti settimanali sulle loro risposte ad Annie tramite My HealtheVet, il portale dei pazienti di VA. Inoltre, i veterani assegnati ad Annie Plus riceveranno una telefonata settimanale per esaminare i progressi e rispondere a qualsiasi domanda. Prima dell'appuntamento di follow-up programmato di un partecipante, un riepilogo delle informazioni raccolte fino ad oggi tramite Annie sarà messo a disposizione del team clinico nella cartella clinica. Alla fine dello studio, i partecipanti saranno invitati a completare un'intervista registrata sulle loro esperienze utilizzando il programma di messaggistica di testo Annie e a fornire eventuali raccomandazioni per le modifiche. I fornitori di VA saranno inoltre invitati a completare un'intervista telefonica registrata sulla loro esperienza con i pazienti che utilizzano Annie.
Per i veterani randomizzati alla condizione di controllo, il personale di ricerca fornirà istruzione sulla depressione e sull'importanza di assumere i farmaci come prescritto. Il personale contatterà telefonicamente i partecipanti a questo braccio appena prima delle visite di follow-up programmate per discutere eventuali preoccupazioni che il paziente potrebbe avere. A un campione di veterani verrà chiesto di completare un'intervista registrata sulla loro gestione dei farmaci alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246-2292
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente AV
- Diagnosi di depressione
- Iniziare o passare a un nuovo farmaco antidepressivo
- Cellulare con funzionalità di messaggistica di testo
- Registrato con My HealtheVet
- Appuntamento di follow-up con il proprio fornitore nelle prossime 12 settimane
- accesso ad Internet
- Fornitori VA di lingua inglese: fornire assistenza a un partecipante allo studio
Criteri di esclusione:
- Mancanza di accesso al telefono cellulare/disponibilità a ricevere messaggi di testo
- Diagnosi di disturbi cognitivi, disturbi psicotici, disturbo bipolare o abuso di sostanze attive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OBIETTIVI Intervento
I partecipanti randomizzati al braccio AIMS vengono iscritti al programma di messaggistica di testo Annie di VA e ricevono il protocollo di studio.
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I partecipanti randomizzati al braccio AIMS vengono iscritti al programma di messaggistica di testo Annie di VA e ricevono il protocollo di studio.
I messaggi di testo di Annie chiederanno al partecipante di fornire un feedback su domini specifici relativi al trattamento e agli obiettivi della depressione.
Il partecipante veterano riceverà un rapporto settimanale sulle risposte di Annie tramite My HealtheVet, il portale dei pazienti di VA, e sarà incaricato di condividere le informazioni con il proprio team di assistenza al prossimo appuntamento programmato.
Inoltre, un riepilogo della risposta verrà fornito al medico del partecipante prima del/i suo/i appuntamento/i durante il periodo di 12 settimane dello studio.
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Nessun intervento: Nessun intervento
I partecipanti randomizzati al braccio senza intervento non saranno iscritti al programma di messaggistica di testo Annie.
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Sperimentale: AIMS Intervento Plus
I partecipanti randomizzati al braccio AIMS Intervention Plus saranno iscritti al programma/protocollo di studio di messaggistica di testo Annie di VA e riceveranno una telefonata settimanale.
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I partecipanti randomizzati al braccio AIMS Plus riceveranno una telefonata settimanale oltre ad essere iscritti al programma/protocollo di studio di messaggistica di testo Annie di VA.
I messaggi di testo di Annie chiederanno al partecipante di fornire un feedback su domini specifici relativi al trattamento e agli obiettivi della depressione.
Il partecipante veterano riceverà un rapporto settimanale sulle risposte di Annie tramite My HealtheVet, il portale dei pazienti di VA, e sarà incaricato di condividere le informazioni con il proprio team di assistenza al prossimo appuntamento programmato.
Inoltre, un riepilogo della risposta verrà fornito al medico del partecipante prima del/i suo/i appuntamento/i durante il periodo di 12 settimane dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci al basale, 6 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane
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Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci - Misura di autovalutazione a 10 elementi degli atteggiamenti, dei comportamenti e degli effetti collaterali dell'assunzione di farmaci.
Viene valutato su una scala da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza.
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Basale, 6 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi al basale, 6 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9): uno strumento standard per misurare la gravità dei sintomi depressivi e monitorare i risultati del trattamento nel tempo.
Un punteggio di 4 o meno indica depressione minima, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave e 20-27 indica depressione grave.
Il punteggio totale può variare da 0 a 27.
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Basale, 6 e 12 settimane
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Effetti collaterali del farmaco al basale, 6 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane
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La frequenza, l'intensità e l'onere delle valutazioni degli effetti collaterali (FIBSER): il FIBSER a 3 voci chiede la frequenza, la gravità e l'impatto funzionale degli effetti collaterali degli antidepressivi utilizzando una scala Likert da 0 a 6.
La prevalenza e la distribuzione dei punteggi per ciascun dominio saranno confrontate tra i punti temporali della valutazione.
Punteggi più alti indicano un maggior carico di effetti collaterali mentre punteggi più bassi indicano meno.
L'intervallo per il punteggio totale sulla misura può variare da 0 a 18.
Un calo del punteggio totale è il risultato desiderato.
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Basale, 6 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carolyn L Turvey, PhD MS, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPO 18-111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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