Пилотное исследование обмена текстовыми сообщениями Энни для приверженности лечению депрессии
Пилотное исследование приверженности лечению депрессии с помощью технологий
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Есть несколько известных проблем, связанных с началом приема лекарств от депрессии, таких как побочные эффекты и необходимость от четырех до шести недель, прежде чем можно будет заметить эффекты лекарства. В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании обычный уход будет сравниваться с вмешательством, направленным на улучшение приверженности к антидепрессантам и исходов депрессии у ветеранов, начинающих принимать лекарства для лечения депрессии с помощью приложения службы коротких сообщений (SMS) Annie, VA, и My HealtheVet, портала для пациентов VA.
Метод: Ветераны будут иметь право на участие, если они начинают прием нового антидепрессанта в рамках своего лечения в отделении первичной медико-санитарной помощи штата Айова-Сити или психиатрической помощи. Ветераны будут рандомизированы в одну из трех групп, обычный уход или 1 из 2 интервенционных групп (Энни или Энни плюс). Ветераны в группах вмешательства будут 1) получать информацию о депрессии и важности приема лекарств в соответствии с предписаниями и 2) получать текстовые сообщения от «Энни» с информацией и вопросами для ответа. Например, принимают ли ветераны свои лекарства, работают ли их лекарства и как они оценивают свое настроение. Они также будут получать еженедельные отчеты о своих ответах Энни через My HealtheVet, портал для пациентов VA. Кроме того, ветераны, назначенные на Annie Plus, будут еженедельно звонить по телефону, чтобы следить за прогрессом и отвечать на любые вопросы. Перед запланированным последующим приемом участника сводка информации, собранной на сегодняшний день через Энни, будет доступна клинической команде в медицинской карте. В конце исследования участникам будет предложено пройти записанное интервью о своем опыте использования программы обмена текстовыми сообщениями Annie и предоставить любые рекомендации по изменениям. Поставщикам VA также будет предложено пройти записанное телефонное интервью о своем опыте работы с пациентами, использующими Annie.
Для ветеранов, рандомизированных в контрольное состояние, исследовательский персонал проведет обучение о депрессии и важности приема лекарств в соответствии с предписаниями. Персонал свяжется с участниками этой группы по телефону непосредственно перед запланированными контрольными визитами, чтобы обсудить любые проблемы, которые могут возникнуть у пациента. В конце исследования выборке ветеранов будет предложено пройти записанное интервью об их лечении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246-2292
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В. А. Пациент
- С диагнозом депрессия
- Начало или переход на новый антидепрессант
- Мобильный телефон с возможностью обмена текстовыми сообщениями
- Зарегистрирован в My HealtheVet
- Последующая встреча с их поставщиком в течение следующих 12 недель
- доступ в Интернет
- Англоговорящие поставщики услуг VA: окажите помощь участнику исследования
Критерий исключения:
- Отсутствие доступа к мобильному телефону/готовность получать текстовые сообщения
- Диагностика когнитивных расстройств, психотических расстройств, биполярного расстройства или злоупотребления активными веществами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство AIMS
Участники, рандомизированные в группу AIMS, будут зачислены в программу обмена текстовыми сообщениями VA Annie и получат протокол исследования.
|
Участники, рандомизированные в группу AIMS, будут зачислены в программу обмена текстовыми сообщениями VA Annie и получат протокол исследования.
Текстовые сообщения Энни будут просить участников предоставить отзывы о конкретных областях, связанных с их лечением депрессии и целями.
Участник-ветеран будет получать еженедельный отчет о своих ответах Энни через My HealtheVet, портал для пациентов VA, и будет проинструктирован поделиться информацией со своей командой по уходу на следующем запланированном приеме.
Кроме того, краткое изложение ответа будет предоставлено лечащему врачу участника перед его назначением(ями) в течение 12-недельного периода исследования.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Участники, рандомизированные в группу без вмешательства, не будут включены в программу обмена текстовыми сообщениями Энни.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство AIMS Plus
Участники, рандомизированные в группу AIMS Intervention Plus, будут включены в программу обмена текстовыми сообщениями Annie от VA и получат еженедельный телефонный звонок.
|
Участники, рандомизированные в группу AIMS Plus, получат еженедельный телефонный звонок в дополнение к тому, что они будут зачислены в программу обмена текстовыми сообщениями Annie VA / протокол исследования.
Текстовые сообщения Энни будут просить участников предоставить отзывы о конкретных областях, связанных с их лечением депрессии и целями.
Участник-ветеран будет получать еженедельный отчет о своих ответах Энни через My HealtheVet, портал для пациентов VA, и будет проинструктирован поделиться информацией со своей командой по уходу на следующем запланированном приеме.
Кроме того, краткое изложение ответа будет предоставлено лечащему врачу участника перед его назначением(ями) в течение 12-недельного периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
|
Шкала оценки приверженности к лечению - 10 пунктов самоотчета об отношении к приему лекарств, поведении и побочных эффектах.
Он оценивается по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую приверженность лечению.
|
Исходный уровень, 6 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы на исходном уровне, через 6 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) — стандартный инструмент для измерения тяжести симптомов депрессии и мониторинга результатов лечения с течением времени.
4 балла и менее указывают на минимальную депрессию, 5–9 баллов на легкую депрессию, 10–14 баллов на умеренную депрессию, 15–19 баллов на умеренно тяжелую депрессию и 20–27 баллов на тяжелую депрессию.
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 27.
|
Исходный уровень, 6 и 12 недель
|
|
Побочные эффекты лекарств на исходном уровне, через 6 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
|
Частота, интенсивность и бремя побочных эффектов (FIBSER): FIBSER из 3 пунктов спрашивает о частоте, серьезности и функциональном воздействии побочных эффектов антидепрессантов с использованием шкалы Лайкерта от 0 до 6.
Распространенность и распределение баллов по каждой области будут сравниваться в разные моменты времени оценки.
Более высокие баллы указывают на большее бремя побочных эффектов, а более низкие баллы указывают на меньшее.
Диапазон общего балла по показателю может составлять от 0 до 18.
Желаемым результатом является снижение общего балла.
|
Исходный уровень, 6 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carolyn L Turvey, PhD MS, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPO 18-111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .