Pilotstudie van Annie-tekstberichten voor therapietrouw bij depressie
Pilotstudie naar technologieondersteunde therapietrouw bij depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Er zijn verschillende bekende uitdagingen bij het starten van een medicatie voor depressie, zoals bijwerkingen en het duurt vier tot zes weken voordat de effecten van de medicatie kunnen worden opgemerkt. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde proef zal de gebruikelijke zorg vergelijken met een interventie die tot doel heeft de therapietrouw van antidepressiva en de depressieresultaten te verbeteren bij veteranen die medicatie gebruiken om depressie te behandelen door gebruik te maken van Annie, VA's short messaging services (SMS) -applicatie en My HealtheVet, VA's patiëntenportaal.
Methode: Veteranen komen in aanmerking als ze beginnen met een nieuw antidepressivum als onderdeel van hun zorg in de Iowa City VA eerstelijnszorg of geestelijke gezondheidszorg. Veteranen worden gerandomiseerd naar een van de drie groepen, gebruikelijke zorg of 1 van de 2 interventiegroepen (Annie of Annie plus). Veteranen in de interventiegroepen krijgen 1) voorlichting over depressie en het belang van voorgeschreven medicatie en 2) sms'jes van "Annie" met informatie en vragen om te beantwoorden. Nemen veteranen bijvoorbeeld hun medicatie, werkt hun medicatie en hoe beoordelen ze hun humeur? Ze zullen ook wekelijkse rapporten ontvangen over hun reacties op Annie via My HealtheVet, het patiëntenportaal van VA. Daarnaast krijgen veteranen die zijn toegewezen aan Annie Plus wekelijks een telefoontje om de voortgang te bekijken en eventuele vragen te beantwoorden. Voorafgaand aan de geplande vervolgafspraak van een deelnemer zal een samenvatting van de tot nu toe via Annie verzamelde informatie beschikbaar worden gesteld aan het klinische team in het medisch dossier. Aan het einde van het onderzoek worden de deelnemers uitgenodigd om een opgenomen interview af te nemen over hun ervaringen met het sms-programma van Annie en eventuele aanbevelingen voor veranderingen te doen. VA-aanbieders zullen ook worden uitgenodigd om een opgenomen telefonisch interview af te nemen over hun ervaringen met patiënten die Annie gebruiken.
Voor veteranen die zijn gerandomiseerd naar de controleconditie, zal het onderzoekspersoneel voorlichting geven over depressie en het belang van het innemen van medicijnen zoals voorgeschreven. Het personeel neemt vlak voor de geplande vervolgbezoeken telefonisch contact op met de deelnemers aan deze arm om eventuele zorgen van de patiënt te bespreken. Aan het einde van het onderzoek zal een steekproef van veteranen worden gevraagd om een opgenomen interview in te vullen over hun medicatiebeheer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246-2292
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
VA-patiënt
- Gediagnosticeerd met depressie
- Initiëren of overstappen op een nieuw antidepressivum
- Mobiele telefoon met sms-mogelijkheden
- Geregistreerd bij My HealtheVet
- Vervolgafspraak met hun provider in de komende 12 weken
- internet toegang
- Engelstalige VA-aanbieders: zorg verlenen aan een studiedeelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toegang tot mobiele telefoons / bereidheid om sms-berichten te ontvangen
- Diagnose van cognitieve stoornissen, psychotische stoornissen, bipolaire stoornis of misbruik van werkzame stoffen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AIMS-interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar de AIMS-arm worden ingeschreven in het Annie-sms-programma van VA en ontvangen het onderzoeksprotocol.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de AIMS-arm worden ingeschreven in het Annie-sms-programma van VA en ontvangen het onderzoeksprotocol.
Annie-sms-berichten zullen de deelnemer vragen om feedback te geven over specifieke domeinen die verband houden met hun depressiebehandeling en -doelen.
De ervaren deelnemer ontvangt wekelijks een rapport over hun Annie-reacties via My HealtheVet, het patiëntenportaal van VA, en wordt geïnstrueerd om informatie te delen met hun zorgteam bij hun volgende geplande afspraak.
Daarnaast zal een samenvatting van de respons worden verstrekt aan de clinicus van de deelnemer voorafgaand aan hun afspraak(en) tijdens het tijdsbestek van 12 weken van het onderzoek.
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Deelnemers gerandomiseerd naar de niet-interventie-arm zullen niet worden ingeschreven in het Annie-sms-programma.
|
|
|
Experimenteel: AIMS Interventie Plus
Deelnemers gerandomiseerd naar de AIMS Intervention Plus-arm zullen worden ingeschreven in VA's Annie sms-programma / studieprotocol en zullen wekelijks worden gebeld.
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de AIMS Plus-arm zullen een wekelijks telefoontje ontvangen naast deelname aan VA's Annie sms-programma/studieprotocol.
Annie-sms-berichten zullen de deelnemer vragen om feedback te geven over specifieke domeinen die verband houden met hun depressiebehandeling en -doelen.
De ervaren deelnemer ontvangt wekelijks een rapport over hun Annie-reacties via My HealtheVet, het patiëntenportaal van VA, en wordt geïnstrueerd om informatie te delen met hun zorgteam bij hun volgende geplande afspraak.
Daarnaast zal een samenvatting van de respons worden verstrekt aan de clinicus van de deelnemer voorafgaand aan hun afspraak(en) tijdens het tijdsbestek van 12 weken van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw bij baseline, 6 weken en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Beoordelingsschaal voor medicatietrouw - zelfrapportage van 10 items over de houding, het gedrag en de bijwerkingen van medicatiegebruik.
Het wordt gescoord op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere therapietrouw.
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen bij baseline, 6 weken en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) - een standaardinstrument voor het meten van de ernst van depressieve symptomen en het monitoren van behandelresultaten in de loop van de tijd.
Een score van 4 of minder duidt op minimale depressie, 5-9 milde depressie, 10-14 matige depressie, 15-19 matig ernstige depressie en 20-27 duidt op ernstige depressie.
De totaalscore kan variëren van 0 -27.
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Medicatie-bijwerkingen bij baseline, 6 weken en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
The Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Ratings (FIBSER): De FIBSER met 3 items vraagt naar de frequentie, ernst en functionele impact van bijwerkingen van antidepressiva met behulp van een Likert-schaal van 0 tot 6.
De prevalentie en verdeling van scores voor elk domein zal worden vergeleken op verschillende beoordelingstijdstippen.
Hogere scores duiden op een grotere bijwerkingenbelasting, terwijl lagere scores op minder wijzen.
Het bereik voor de totale score op de maat kan variëren van 0 tot 18.
Een daling van de totaalscore is het gewenste resultaat.
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolyn L Turvey, PhD MS, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPO 18-111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .