Estudio piloto de mensajes de texto Annie para la adherencia al tratamiento de la depresión
Estudio piloto de adherencia al tratamiento de la depresión asistida por tecnología
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: existen varios desafíos conocidos para comenzar a tomar un medicamento para la depresión, como los efectos secundarios y la necesidad de cuatro a seis semanas antes de que se noten los efectos del medicamento. Este ensayo piloto aleatorizado y controlado comparará la atención habitual con una intervención que tiene como objetivo mejorar la adherencia a los antidepresivos y los resultados de la depresión en los veteranos que inician la medicación para tratar la depresión mediante el uso de la aplicación de servicios de mensajes cortos (SMS) de Annie, VA y My HealtheVet, el portal para pacientes de VA.
Método: Los veteranos serán elegibles si están iniciando un nuevo medicamento antidepresivo como parte de su atención en la atención primaria o salud mental de Iowa City VA. Los veteranos serán asignados al azar a uno de tres grupos, atención habitual o 1 de 2 grupos de intervención (Annie o Annie plus). Los veteranos en los grupos de intervención 1) recibirán educación sobre la depresión y la importancia de tomar los medicamentos según lo prescrito y 2) recibirán mensajes de texto de "Annie" con información y preguntas para responder. Por ejemplo, si los veteranos toman sus medicamentos, si sus medicamentos funcionan y cómo calificarían su estado de ánimo. También recibirán informes semanales sobre sus respuestas a Annie a través de My HealtheVet, el portal para pacientes de VA. Además, los Veteranos asignados a Annie Plus recibirán una llamada telefónica semanal para revisar el progreso y responder cualquier pregunta. Antes de la cita de seguimiento programada de un participante, se pondrá a disposición del equipo clínico en el registro médico un resumen de la información recopilada hasta la fecha a través de Annie. Al final del estudio, se invitará a los participantes a completar una entrevista grabada sobre sus experiencias con el uso del programa de mensajes de texto de Annie y brindar recomendaciones de cambios. También se invitará a los proveedores de VA a completar una entrevista telefónica grabada sobre su experiencia con los pacientes que usan Annie.
Para los veteranos asignados aleatoriamente a la condición de control, el personal de investigación brindará educación sobre la depresión y la importancia de tomar los medicamentos según lo recetado. El personal se comunicará con los participantes en este brazo por teléfono justo antes de las visitas de seguimiento programadas para analizar cualquier inquietud que el paciente pueda tener. Se le pedirá a una muestra de veteranos que complete una entrevista grabada sobre el manejo de sus medicamentos al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2292
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente VA
- Diagnosticado con depresión
- Iniciar o cambiar a un nuevo medicamento antidepresivo
- Teléfono celular con capacidades de mensajería de texto
- Registrado en My HealtheVet
- Cita de seguimiento con su proveedor en las próximas 12 semanas
- acceso a Internet
- Proveedores de VA de habla inglesa: brindar atención a un participante del estudio
Criterio de exclusión:
- Falta de acceso a teléfonos celulares/disposición para recibir mensajes de texto
- Diagnóstico de trastornos cognitivos, trastornos psicóticos, trastorno bipolar o abuso de sustancias activas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención AIMS
Los participantes asignados al azar al brazo AIMS se inscribirán en el programa de mensajes de texto Annie de VA y recibirán el protocolo del estudio.
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Los participantes asignados al azar al brazo AIMS se inscribirán en el programa de mensajes de texto Annie de VA y recibirán el protocolo del estudio.
Los mensajes de texto de Annie le pedirán al participante que brinde comentarios sobre dominios específicos relacionados con su tratamiento y objetivos para la depresión.
El participante veterano recibirá un informe semanal sobre sus respuestas de Annie a través de My HealtheVet, el portal para pacientes de VA, y se le indicará que comparta información con su equipo de atención en su próxima cita programada.
Además, se proporcionará un resumen de la respuesta al médico del participante antes de su(s) cita(s) durante el período de 12 semanas del estudio.
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Sin intervención: Sin intervención
Los participantes asignados al azar al brazo sin intervención no se inscribirán en el programa de mensajes de texto de Annie.
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Experimental: Intervención AIMS Plus
Los participantes asignados aleatoriamente al brazo AIMS Intervention Plus se inscribirán en el protocolo de estudio/programa de mensajes de texto Annie de VA y recibirán una llamada telefónica semanal.
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Los participantes asignados al azar al brazo AIMS Plus recibirán una llamada telefónica semanal además de estar inscritos en el programa/protocolo de estudio de mensajes de texto Annie de VA.
Los mensajes de texto de Annie le pedirán al participante que brinde comentarios sobre dominios específicos relacionados con su tratamiento y objetivos para la depresión.
El participante veterano recibirá un informe semanal sobre sus respuestas de Annie a través de My HealtheVet, el portal para pacientes de VA, y se le indicará que comparta información con su equipo de atención en su próxima cita programada.
Además, se proporcionará un resumen de la respuesta al médico del participante antes de su(s) cita(s) durante el período de 12 semanas del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la medicación al inicio, 6 semanas y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Escala de calificación de adherencia a la medicación: medida de autoinforme de 10 ítems sobre las actitudes, comportamientos y efectos secundarios de la toma de medicación.
Se puntúa en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia.
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas depresivos al inicio, 6 semanas y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9): un instrumento estándar para medir la gravedad de los síntomas depresivos y monitorear los resultados del tratamiento a lo largo del tiempo.
Una puntuación de 4 o menos indica depresión mínima, 5-9 depresión leve, 10-14 depresión moderada, 15-19 depresión moderadamente severa y 20-27 indica depresión severa.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 27.
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Efectos secundarios de los medicamentos al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Las calificaciones de frecuencia, intensidad y carga de los efectos secundarios (FIBSER): el FIBSER de 3 elementos pregunta sobre la frecuencia, la gravedad y el impacto funcional de los efectos secundarios de los antidepresivos utilizando una escala Likert de 0 a 6.
La prevalencia y la distribución de las puntuaciones de cada dominio se compararán en los puntos temporales de evaluación.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de efectos secundarios, mientras que las puntuaciones más bajas indican una menor.
El rango de la puntuación total de la medida puede ir de 0 a 18.
Una disminución en la puntuación total es el resultado deseado.
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Carolyn L Turvey, PhD MS, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPO 18-111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .