Badanie pilotażowe wiadomości tekstowych Annie w celu przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia depresji
Pilotażowe badanie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia depresji wspomaganej technologią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Istnieje kilka znanych wyzwań związanych z rozpoczęciem przyjmowania leku na depresję, takich jak działania niepożądane i potrzeba od czterech do sześciu tygodni, zanim efekty działania leku zostaną zauważone. To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie porówna zwykłą opiekę z interwencją, której celem jest poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwdepresyjnych i wyników leczenia depresji u weteranów rozpoczynających leczenie depresji za pomocą Annie, aplikacji do wysyłania krótkich wiadomości (SMS) firmy VA oraz portalu pacjentów My HealtheVet firmy VA.
Metoda: Weterani będą kwalifikować się, jeśli rozpoczynają nowy lek przeciwdepresyjny w ramach swojej opieki w podstawowej opiece zdrowotnej Iowa City VA lub zdrowia psychicznego. Weterani zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup, zwykłej opieki lub 1 z 2 grup interwencyjnych (Annie lub Annie plus). Weterani w grupach interwencyjnych 1) otrzymają edukację na temat depresji i znaczenia przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami oraz 2) otrzymają wiadomości tekstowe od „Annie” z informacjami i pytaniami do odpowiedzi. Na przykład, czy weterani przyjmują leki, czy ich leki działają i jak oceniają swój nastrój. Będą również otrzymywać cotygodniowe raporty o swoich odpowiedziach na Annie za pośrednictwem My HealtheVet, portalu pacjentów VA. Ponadto weterani przydzieleni do Annie Plus będą otrzymywać cotygodniowe telefony w celu sprawdzenia postępów i udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania. Przed zaplanowaną wizytą kontrolną uczestnika, podsumowanie informacji zebranych do tej pory za pośrednictwem Annie zostanie udostępnione zespołowi klinicznemu w dokumentacji medycznej. Na koniec badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie nagranego wywiadu na temat ich doświadczeń związanych z używaniem komunikatora tekstowego Annie i przedstawienie wszelkich zaleceń dotyczących zmian. Dostawcy VA zostaną również zaproszeni do wypełnienia nagranej rozmowy telefonicznej na temat ich doświadczeń z pacjentami korzystającymi z Annie.
W przypadku weteranów losowo przydzielonych do grupy kontrolnej personel badawczy zapewni edukację na temat depresji i znaczenia przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami. Personel skontaktuje się telefonicznie z uczestnikami tej grupy tuż przed planowanymi wizytami kontrolnymi, aby omówić wszelkie obawy, jakie może odczuwać pacjent. Próbka weteranów zostanie poproszona o wypełnienie nagranego wywiadu na temat zarządzania lekami pod koniec badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246-2292
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent VA
- Zdiagnozowana depresja
- Rozpoczęcie lub zmiana na nowy lek przeciwdepresyjny
- Telefon komórkowy z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
- Zarejestrowany w My HealtheVet
- Wizyta kontrolna u lekarza w ciągu najbliższych 12 tygodni
- dostęp do Internetu
- Anglojęzyczni dostawcy usług VA: zapewniają opiekę uczestnikowi badania
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępu do telefonu komórkowego/chęć odbierania wiadomości tekstowych
- Diagnoza zaburzeń poznawczych, zaburzeń psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej, nadużywania substancji czynnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja AIMS
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia AIMS zostaną zapisani do programu wiadomości tekstowych Annie firmy VA i otrzymają protokół badania.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia AIMS zostaną zapisani do programu wiadomości tekstowych Annie firmy VA i otrzymają protokół badania.
Wiadomości tekstowe Annie poproszą uczestników o przekazanie informacji zwrotnych na temat konkretnych domen związanych z ich leczeniem depresji i celami.
Weteran otrzyma cotygodniowy raport o odpowiedziach Annie za pośrednictwem My HealtheVet, portalu pacjentów VA, i zostanie poinstruowany, aby podzielić się informacjami z zespołem opieki podczas następnej zaplanowanej wizyty.
Ponadto podsumowanie odpowiedzi zostanie przekazane lekarzowi uczestnika przed wizytą (wizytami) w okresie 12 tygodni badania.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia bez interwencji nie zostaną zapisani do programu wiadomości tekstowych Annie.
|
|
|
Eksperymentalny: AIMS Interwencja Plus
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia AIMS Intervention Plus zostaną zapisani do programu wiadomości tekstowych Annie/protokołu badawczego VA i otrzymają cotygodniową rozmowę telefoniczną.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia AIMS Plus otrzymają cotygodniową rozmowę telefoniczną, oprócz zapisania się do programu wiadomości tekstowych Annie / protokołu badania VA.
Wiadomości tekstowe Annie poproszą uczestników o przekazanie informacji zwrotnych na temat konkretnych domen związanych z ich leczeniem depresji i celami.
Weteran otrzyma cotygodniowy raport o odpowiedziach Annie za pośrednictwem My HealtheVet, portalu pacjentów VA, i zostanie poinstruowany, aby podzielić się informacjami z zespołem opieki podczas następnej zaplanowanej wizyty.
Ponadto podsumowanie odpowiedzi zostanie przekazane lekarzowi uczestnika przed wizytą (wizytami) w okresie 12 tygodni badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich — składająca się z 10 pozycji samoopisowa miara postaw, zachowań i skutków ubocznych związanych z przyjmowaniem leków.
Jest oceniany w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zgodność.
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) – standardowe narzędzie do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych i monitorowania wyników leczenia w czasie.
Wynik 4 lub mniej oznacza minimalną depresję, 5-9 łagodną depresję, 10-14 umiarkowaną depresję, 15-19 umiarkowanie ciężką depresję, a 20-27 wskazuje ciężką depresję.
Łączny wynik może wynosić od 0 do 27.
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Skutki uboczne leków na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Oceny częstotliwości, intensywności i obciążenia skutków ubocznych (FIBSER): 3-itemowy FIBSER pyta o częstotliwość, nasilenie i funkcjonalny wpływ skutków ubocznych leków przeciwdepresyjnych przy użyciu skali od 0 do 6-Likerta.
Rozpowszechnienie i rozkład wyników dla każdej domeny zostaną porównane w różnych punktach czasowych oceny.
Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie efektami ubocznymi, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejsze.
Zakres łącznego wyniku na miarze może rozciągać się od 0 do 18.
Pożądanym rezultatem jest spadek łącznej punktacji.
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carolyn L Turvey, PhD MS, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPO 18-111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .