우울증 치료 순응도를 위한 Annie 문자 메시지의 파일럿 연구
기술 지원 우울증 치료 준수에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
배경: 부작용 및 약물 효과가 나타나기까지 4~6주가 걸리는 것과 같이 우울증 치료를 시작하는 데 몇 가지 알려진 문제가 있습니다. 이 파일럿 무작위 통제 시험은 버지니아의 단문 메시지 서비스(SMS) 애플리케이션인 Annie와 버지니아의 환자 포털인 My HealtheVet을 사용하여 우울증 치료를 시작하는 재향군인의 항우울제 순응도 및 우울증 결과를 개선하는 것을 목표로 하는 개입과 일반적인 치료를 비교합니다.
방법: 재향 군인은 Iowa City VA 1차 진료 또는 정신 건강에서 진료의 일환으로 새로운 항우울제를 시작하는 경우 자격이 있습니다. 재향군인은 3개 그룹 중 하나인 일반 치료 또는 2개 중재 그룹(Annie 또는 Annie plus) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹의 참전 용사들은 1) 우울증과 처방된 약물 복용의 중요성에 대한 교육을 받고 2) 응답을 위한 정보 및 질문이 포함된 "Annie"로부터 문자 메시지를 받습니다. 예를 들어 재향군인이 약을 복용하고 있는지, 약이 효과가 있는지, 기분을 어떻게 평가하는지 등입니다. 그들은 또한 VA의 환자 포털인 My HealtheVet을 통해 Annie에 대한 응답에 대한 주간 보고서를 받게 됩니다. 또한 Annie Plus에 배정된 재향 군인은 진행 상황을 검토하고 질문에 답변하기 위해 매주 전화를 받습니다. 참가자의 예정된 후속 약속 전에 Annie를 통해 현재까지 수집된 정보 요약이 의료 기록에서 임상 팀에 제공됩니다. 연구가 끝날 때 참가자는 Annie 문자 메시지 프로그램을 사용한 경험에 대한 녹음된 인터뷰를 완료하고 변경 사항에 대한 권장 사항을 제공하도록 초대됩니다. VA 제공자는 또한 Annie를 사용하는 환자와의 경험에 대한 녹음된 전화 인터뷰를 완료하도록 초대됩니다.
통제 조건으로 무작위 배정된 재향군인의 경우, 연구원은 우울증과 처방된 약물 복용의 중요성에 대한 교육을 제공할 것입니다. 직원은 예정된 후속 방문 직전에 전화로 이 암 참가자에게 연락하여 환자가 경험할 수 있는 우려 사항을 논의합니다. 퇴역 군인 샘플은 연구가 끝날 때 약물 관리에 대한 녹음된 인터뷰를 완료하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52246-2292
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
VA 환자
- 우울증 진단
- 새로운 항우울제 시작 또는 변경
- 문자 메시지 기능이 있는 휴대폰
- My HealtheVet에 등록됨
- 향후 12주 동안 서비스 제공자와의 후속 약속
- 인터넷 액세스
- 영어를 구사하는 VA 제공자: 연구 참여자에게 치료 제공
제외 기준:
- 휴대전화 사용 불가/문자 수신 의향 없음
- 인지 장애, 정신병 장애, 양극성 장애 또는 활성 물질 남용의 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AIMS 개입
AIMS 부문에 무작위 배정된 참가자는 VA의 Annie 문자 메시지 프로그램에 등록되고 연구 프로토콜을 받습니다.
|
AIMS 부문에 무작위 배정된 참가자는 VA의 Annie 문자 메시지 프로그램에 등록되고 연구 프로토콜을 받습니다.
Annie 문자 메시지는 참가자에게 우울증 치료 및 목표와 관련된 특정 영역에 대한 피드백을 제공하도록 요청할 것입니다.
베테랑 참가자는 VA의 환자 포털인 My HealtheVet을 통해 Annie 응답에 대한 주간 보고서를 받고 다음 예약 약속에서 케어 팀과 정보를 공유하도록 지시받습니다.
또한, 응답 요약은 연구 12주 기간 동안 약속 전에 참가자의 임상의에게 제공됩니다.
|
|
간섭 없음: 간섭 없음
개입하지 않는 부문으로 무작위 배정된 참가자는 Annie 문자 메시지 프로그램에 등록되지 않습니다.
|
|
|
실험적: AIMS 개입 플러스
AIMS Intervention Plus 팔에 무작위로 배정된 참가자는 VA의 Annie 문자 메시지 프로그램/연구 프로토콜에 등록되고 매주 전화를 받습니다.
|
AIMS Plus 팔에 무작위로 배정된 참가자는 VA의 Annie 문자 메시지 프로그램/연구 프로토콜에 등록되는 것 외에도 매주 전화를 받게 됩니다.
Annie 문자 메시지는 참가자에게 우울증 치료 및 목표와 관련된 특정 영역에 대한 피드백을 제공하도록 요청할 것입니다.
베테랑 참가자는 VA의 환자 포털인 My HealtheVet을 통해 Annie 응답에 대한 주간 보고서를 받고 다음 예약 약속에서 케어 팀과 정보를 공유하도록 지시받습니다.
또한, 응답 요약은 연구 12주 기간 동안 약속 전에 참가자의 임상의에게 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선, 6주 및 12주에서의 약물 순응도
기간: 기준선, 6주 및 12주
|
약물 순응도 평가 척도 - 약물 복용 태도, 행동 및 부작용에 대한 10개 항목 자가 보고 척도.
0~10점 척도로 점수가 높을수록 순응도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 6주 및 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선, 6주 및 12주에 우울 증상
기간: 기준선, 6주 및 12주
|
환자 건강 설문지(PHQ-9) - 우울 증상의 중증도를 측정하고 시간 경과에 따른 치료 결과를 모니터링하기 위한 표준 도구입니다.
4점 이하는 경미한 우울증, 5~9점은 가벼운 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20~27점은 심한 우울증을 의미한다.
총점의 범위는 0-27입니다.
|
기준선, 6주 및 12주
|
|
기준선, 6주 및 12주에서의 약물 부작용
기간: 기준선, 6주 및 12주
|
FIBSER(The Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Ratings): 3개 항목 FIBSER는 0~6 리커트 척도를 사용하여 항우울제 부작용의 빈도, 심각도 및 기능적 영향에 대해 묻습니다.
각 영역에 대한 점수의 유병률 및 분포는 평가 시점에 걸쳐 비교됩니다.
점수가 높을수록 부작용 부담이 크고 점수가 낮을수록 부작용 부담이 적습니다.
측정의 총 점수 범위는 0에서 18까지입니다.
총점의 감소는 원하는 결과입니다.
|
기준선, 6주 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carolyn L Turvey, PhD MS, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .