Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Annie textových zpráv pro dodržování léčby deprese

19. července 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Pilotní studie dodržování technologicky asistované léčby deprese

Pacienti a poskytovatelé potřebují účinné nástroje, které pomohou podpořit dodržování nově předepsaných léků na depresi a zjistit, zda tento lék zlepšuje depresivní náladu. Tato studie bude testovat intervenci, která využívá 1) program VA pro zasílání textových zpráv s názvem Annie, který pomáhá pacientům zapojit se do sebeřízení při zahájení nového léku na depresi, a 2) My HealtheVet, portál pro pacienty VA, pro vzdělávání a komunikaci s jejich VA zdravotní péčí. tým. Cílem této intervence je zlepšit adherenci k léčbě deprese a depresivních symptomů u veteránů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislosti: Existuje několik známých problémů se zahájením léčby deprese, jako jsou vedlejší účinky a potřeba čtyř až šesti týdnů, než si všimnete účinků léčby. Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie porovná obvyklou péči s intervencí, jejímž cílem je zlepšit adherenci k antidepresivům a výsledky deprese u veteránů, kteří zahajují léčbu deprese pomocí Annie, aplikace VA krátkých zpráv (SMS) a My HealtheVet, portálu pro pacienty VA.

Metoda: Veteráni budou způsobilí, pokud zahájí léčbu novým antidepresivem jako součást své péče v primární péči nebo duševním zdraví Iowa City VA. Veteráni budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin, obvyklé péče nebo 1 ze 2 intervenčních skupin (Annie nebo Annie plus). Veteráni v intervenčních skupinách 1) získají vzdělání o depresi a důležitosti užívání léků, jak je předepsáno, a 2) obdrží textové zprávy od „Annie“ s informacemi a otázkami na odpověď. Například, berou veteráni své léky, zda jejich léky fungují a jak by hodnotili svou náladu. Budou také dostávat týdenní zprávy o svých odpovědích Annie prostřednictvím My HealtheVet, portálu pacientů VA. Kromě toho budou veteráni přidělení k Annie Plus dostávat týdenní telefonát, aby zkontrolovali pokrok a odpověděli na jakékoli otázky. Před plánovaným následným setkáním účastníka bude souhrn informací shromážděných k dnešnímu dni prostřednictvím Annie zpřístupněn klinickému týmu v lékařském záznamu. Na konci studie budou účastníci vyzváni, aby dokončili nahraný rozhovor o svých zkušenostech s používáním programu Annie textových zpráv a poskytli jakákoli doporučení ke změnám. Poskytovatelé VA budou také vyzváni, aby dokončili nahraný telefonický rozhovor o svých zkušenostech s pacienty používajícími Annie.

Pro veterány randomizované do kontrolního stavu poskytnou výzkumní pracovníci vzdělání o depresi a důležitosti užívání předepsaných léků. Zaměstnanci budou účastníky v tomto rameni kontaktovat telefonicky těsně před plánovanými následnými návštěvami, aby prodiskutovali jakékoli obavy, které pacient může mít. Vzorek veteránů bude na konci studie požádán, aby dokončil nahraný rozhovor o jejich léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246-2292
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

VA pacient

  • Diagnostikována deprese
  • Zahájení léčby nebo přechod na nové antidepresivum
  • Mobilní telefon s možností zasílání textových zpráv
  • Registrován u My HealtheVet
  • Následná schůzka s jejich poskytovatelem v příštích 12 týdnech
  • Přístup na internet
  • Anglicky mluvící poskytovatelé VA: poskytují péči o účastníka studie

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek přístupu k mobilnímu telefonu/ochota přijímat textové zprávy
  • Diagnostika kognitivních poruch, psychotických poruch, bipolární poruchy nebo zneužívání účinných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CÍLE Intervence
Účastníci randomizovaní do ramene AIMS budou zapsáni do programu textových zpráv VA Annie a obdrží protokol studie.
Behaviorální: CÍLE
Účastníci randomizovaní do ramene AIMS budou zapsáni do programu textových zpráv VA Annie a obdrží protokol studie. Textové zprávy Annie požádají účastníky, aby poskytli zpětnou vazbu o konkrétních oblastech souvisejících s jejich léčbou deprese a cíli. Účastník veteránů obdrží týdenní zprávu o svých odpovědích Annie prostřednictvím My HealtheVet, portálu pro pacienty VA, a bude instruován, aby sdílel informace se svým pečovatelským týmem při příští plánované schůzce. Kromě toho bude klinickému lékaři účastníka poskytnut souhrn odpovědí před jeho schůzkou (schůzkami) během 12týdenního časového rámce studií.
Žádný zásah: Žádný zásah
Účastníci randomizovaní do skupiny bez intervence nebudou zařazeni do programu Annie textových zpráv.
Experimentální: CÍLE Intervence Plus
Účastníci randomizovaní do ramene AIMS Intervention Plus budou zapsáni do programu Annie textových zpráv/studijního protokolu VA a obdrží týdenní telefonní hovor.
Behaviorální: CÍLE plus
Účastníci randomizovaní do ramene AIMS Plus obdrží týdenní telefonní hovor kromě toho, že budou zapsáni do programu/studijního protokolu VA Annie pro textové zprávy. Textové zprávy Annie požádají účastníky, aby poskytli zpětnou vazbu o konkrétních oblastech souvisejících s jejich léčbou deprese a cíli. Účastník veteránů obdrží týdenní zprávu o svých odpovědích Annie prostřednictvím My HealtheVet, portálu pro pacienty VA, a bude instruován, aby sdílel informace se svým pečovatelským týmem při příští plánované schůzce. Kromě toho bude klinickému lékaři účastníka poskytnut souhrn odpovědí před jeho schůzkou (schůzkami) během 12týdenního časového rámce studií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
Hodnotící stupnice dodržování léků – 10 položek sebehodnotícího měření postojů, chování a vedlejších účinků užívání léků. Hodnotí se na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší adherenci.
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) – standardní nástroj pro měření závažnosti symptomů deprese a sledování výsledků léčby v průběhu času. Skóre 4 nebo méně znamená minimální depresi, 5-9 mírnou depresi, 10-14 střední depresi, 15-19 středně těžkou depresi a 20-27 znamená těžkou depresi. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 27.
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
Nežádoucí účinky léků na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
Hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků (FIBSER): Třípoložkový FIBSER se ptá na frekvenci, závažnost a funkční dopad vedlejších účinků antidepresiv pomocí 0 až 6- Likertovy stupnice. Prevalence a distribuce skóre pro každou doménu budou porovnány napříč časovými body hodnocení. Vyšší skóre ukazuje větší zátěž vedlejšími účinky, zatímco nižší skóre znamená menší. Rozsah celkového skóre na taktu může být od 0 do 18. Pokles celkového skóre je žádoucím výsledkem.
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn L Turvey, PhD MS, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPO 18-111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Původní datové sady financované VA budou uchovány na serverech VA za firewally VA. Tyto údaje budou poskytnuty zúčastněným stranám po řádném podání a ověření žádosti o FOIA a schválení pověřencem pro ochranu osobních údajů. Tato data budou uchovávána tak, jak to vyžadují zásady uchovávání dat VA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CÍLE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit