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Pilotstudie zu Annie-Textnachrichten zur Therapietreue bei Depressionen

19. Juli 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Pilotstudie zur Einhaltung technologieunterstützter Depressionsbehandlungen

Patienten und Anbieter benötigen wirksame Hilfsmittel, um die Einhaltung neu verschriebener Medikamente gegen Depressionen zu fördern und festzustellen, ob diese Medikamente die depressive Stimmung verbessern. In dieser Studie wird eine Intervention getestet, die 1) das SMS-Programm von VA namens Annie verwendet, um Patienten beim Selbstmanagement zu unterstützen, wenn sie ein neues Medikament gegen Depressionen einnehmen, und 2) My HealtheVet, das Patientenportal von VA, für Aufklärung und Kommunikation mit ihrer VA-Gesundheitsversorgung Team. Die Ziele dieser Intervention bestehen darin, die Einhaltung von Depressionsmedikamenten und depressiven Symptomen bei Veteranen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Es gibt bekannte Herausforderungen bei der Einnahme eines Medikaments gegen Depressionen, wie z. B. Nebenwirkungen und die Notwendigkeit, vier bis sechs Wochen zu benötigen, bevor die Wirkung des Medikaments spürbar wird. In dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie wird die übliche Pflege mit einer Intervention verglichen, die darauf abzielt, die Einhaltung von Antidepressiva und die Depressionsergebnisse bei Veteranen zu verbessern, die Medikamente zur Behandlung von Depressionen einnehmen, indem sie die SMS-Anwendung (Short Messaging Services) von Annie, VA, und das Patientenportal von My HealtheVet, VA, verwenden.

Methode: Veteranen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie im Rahmen ihrer Pflege in der Grundversorgung oder der psychischen Gesundheit von Iowa City, VA, mit der Einnahme eines neuen Antidepressivums beginnen. Veteranen werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt, der üblichen Pflege oder einer von zwei Interventionsgruppen (Annie oder Annie plus). Veteranen in den Interventionsgruppen erhalten 1) Aufklärung über Depressionen und die Bedeutung der verordneten Einnahme von Medikamenten und 2) erhalten Textnachrichten von „Annie“ mit Informationen und Fragen zur Beantwortung. Nehmen beispielsweise Veteranen ihre Medikamente ein, wirken ihre Medikamente und wie würden sie ihre Stimmung einschätzen? Sie erhalten außerdem wöchentliche Berichte über ihre Reaktionen auf Annie über My HealtheVet, das Patientenportal von VA. Darüber hinaus erhalten Veteranen, die Annie Plus zugewiesen sind, wöchentlich einen Telefonanruf, um den Fortschritt zu überprüfen und etwaige Fragen zu beantworten. Vor dem geplanten Folgetermin eines Teilnehmers wird dem klinischen Team in der Krankenakte eine Zusammenfassung der bisher über Annie gesammelten Informationen zur Verfügung gestellt. Am Ende der Studie werden die Teilnehmer eingeladen, ein aufgezeichnetes Interview über ihre Erfahrungen mit dem SMS-Programm Annie zu führen und Empfehlungen für Änderungen abzugeben. VA-Anbieter werden außerdem eingeladen, ein aufgezeichnetes Telefoninterview über ihre Erfahrungen mit Patienten, die Annie verwenden, zu führen.

Für Veteranen, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung zugeteilt wurden, wird das Forschungspersonal Aufklärung über Depressionen und die Bedeutung der verordneten Einnahme von Medikamenten leisten. Das Personal wird die Teilnehmer in diesem Bereich unmittelbar vor den geplanten Nachuntersuchungen telefonisch kontaktieren, um eventuelle Bedenken des Patienten zu besprechen. Eine Stichprobe von Veteranen wird gebeten, am Ende der Studie ein aufgezeichnetes Interview über ihr Medikamentenmanagement zu führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246-2292
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

VA-Patient

  • Bei mir wurde eine Depression diagnostiziert
  • Beginn oder Umstellung auf ein neues Antidepressivum
  • Mobiltelefon mit SMS-Funktion
  • Registriert bei My HealtheVet
  • Folgetermin bei Ihrem Arzt in den nächsten 12 Wochen
  • Internet Zugang
  • Englischsprachige VA-Anbieter: Betreuung eines Studienteilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Fehlender Handy-Zugang/Bereitschaft, Textnachrichten zu empfangen
  • Diagnose von kognitiven Störungen, psychotischen Störungen, bipolaren Störungen oder Wirkstoffmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AIMS-Intervention
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem AIMS-Arm zugeteilt werden, werden in das Annie-SMS-Programm der VA aufgenommen und erhalten das Studienprotokoll.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem AIMS-Arm zugeteilt werden, werden in das Annie-SMS-Programm der VA aufgenommen und erhalten das Studienprotokoll. Annie-Textnachrichten werden die Teilnehmer bitten, Feedback zu bestimmten Bereichen im Zusammenhang mit ihrer Depressionsbehandlung und ihren Zielen zu geben. Der Veteranenteilnehmer erhält wöchentlich einen Bericht über seine Annie-Antworten über My HealtheVet, das Patientenportal von VA, und wird angewiesen, die Informationen bei seinem nächsten geplanten Termin mit seinem Pflegeteam zu teilen. Darüber hinaus wird dem Kliniker des Teilnehmers vor seinem/ihren Termin(en) während des 12-wöchigen Studienzeitraums eine Zusammenfassung der Antworten zur Verfügung gestellt.
Kein Eingriff: Keine Intervention
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem No-Intervention-Arm zugeteilt werden, werden nicht in das Annie-SMS-Programm aufgenommen.
Experimental: AIMS Intervention Plus
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem AIMS Intervention Plus-Arm zugeteilt werden, werden in das Annie-SMS-Programm/Studienprotokoll von VA aufgenommen und erhalten einen wöchentlichen Telefonanruf.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem AIMS Plus-Zweig zugeteilt werden, erhalten einen wöchentlichen Telefonanruf zusätzlich zur Einschreibung in das Annie-SMS-Programm/Studienprotokoll der VA. Annie-Textnachrichten werden die Teilnehmer bitten, Feedback zu bestimmten Bereichen im Zusammenhang mit ihrer Depressionsbehandlung und ihren Zielen zu geben. Der Veteranenteilnehmer erhält wöchentlich einen Bericht über seine Annie-Antworten über My HealtheVet, das Patientenportal von VA, und wird angewiesen, die Informationen bei seinem nächsten geplanten Termin mit seinem Pflegeteam zu teilen. Darüber hinaus wird dem Kliniker des Teilnehmers vor seinem/ihren Termin(en) während des 12-wöchigen Studienzeitraums eine Zusammenfassung der Antworten zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Medikamente zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Bewertungsskala für die Einhaltung von Medikamenten – 10-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Einstellung, des Verhaltens und der Nebenwirkungen bei der Medikamenteneinnahme. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine größere Einhaltung hinweisen.
Baseline, 6 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) – ein Standardinstrument zur Messung der Schwere depressiver Symptome und zur Überwachung der Behandlungsergebnisse im Laufe der Zeit. Ein Wert von 4 oder weniger weist auf eine minimale Depression hin, 5–9 auf eine leichte Depression, 10–14 auf eine mittelschwere Depression, 15–19 auf eine mittelschwere Depression und 20–27 auf eine schwere Depression. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 27 liegen.
Baseline, 6 und 12 Wochen
Nebenwirkungen von Medikamenten zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Bewertung der Häufigkeit, Intensität und Belastung von Nebenwirkungen (FIBSER): Der 3-Punkte-FIBSER fragt anhand einer Likert-Skala von 0 bis 6 nach der Häufigkeit, Schwere und funktionellen Auswirkung antidepressiver Nebenwirkungen. Die Prävalenz und Verteilung der Bewertungen für jede Domäne wird über die Bewertungszeitpunkte hinweg verglichen. Höhere Werte weisen auf eine größere Nebenwirkungslast hin, während niedrigere Werte auf eine geringere Nebenwirkungslast hinweisen. Der Bereich für die Gesamtpunktzahl der Maßnahme kann zwischen 0 und 18 liegen. Ein Rückgang der Gesamtpunktzahl ist das gewünschte Ergebnis.
Baseline, 6 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn L Turvey, PhD MS, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPO 18-111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ursprüngliche, von VA finanzierte Datensätze werden auf VA-Servern hinter VA-Firewalls aufbewahrt. Diese Daten werden interessierten Parteien nach ordnungsgemäßer Einreichung und Überprüfung eines FOIA-Antrags und Genehmigung durch den Datenschutzbeauftragten zur Verfügung gestellt. Diese Daten werden gemäß den VA-Datenaufbewahrungsrichtlinien verwaltet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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