- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03930849
Pilotstudie zu Annie-Textnachrichten zur Therapietreue bei Depressionen
Pilotstudie zur Einhaltung technologieunterstützter Depressionsbehandlungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Es gibt bekannte Herausforderungen bei der Einnahme eines Medikaments gegen Depressionen, wie z. B. Nebenwirkungen und die Notwendigkeit, vier bis sechs Wochen zu benötigen, bevor die Wirkung des Medikaments spürbar wird. In dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie wird die übliche Pflege mit einer Intervention verglichen, die darauf abzielt, die Einhaltung von Antidepressiva und die Depressionsergebnisse bei Veteranen zu verbessern, die Medikamente zur Behandlung von Depressionen einnehmen, indem sie die SMS-Anwendung (Short Messaging Services) von Annie, VA, und das Patientenportal von My HealtheVet, VA, verwenden.
Methode: Veteranen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie im Rahmen ihrer Pflege in der Grundversorgung oder der psychischen Gesundheit von Iowa City, VA, mit der Einnahme eines neuen Antidepressivums beginnen. Veteranen werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt, der üblichen Pflege oder einer von zwei Interventionsgruppen (Annie oder Annie plus). Veteranen in den Interventionsgruppen erhalten 1) Aufklärung über Depressionen und die Bedeutung der verordneten Einnahme von Medikamenten und 2) erhalten Textnachrichten von „Annie“ mit Informationen und Fragen zur Beantwortung. Nehmen beispielsweise Veteranen ihre Medikamente ein, wirken ihre Medikamente und wie würden sie ihre Stimmung einschätzen? Sie erhalten außerdem wöchentliche Berichte über ihre Reaktionen auf Annie über My HealtheVet, das Patientenportal von VA. Darüber hinaus erhalten Veteranen, die Annie Plus zugewiesen sind, wöchentlich einen Telefonanruf, um den Fortschritt zu überprüfen und etwaige Fragen zu beantworten. Vor dem geplanten Folgetermin eines Teilnehmers wird dem klinischen Team in der Krankenakte eine Zusammenfassung der bisher über Annie gesammelten Informationen zur Verfügung gestellt. Am Ende der Studie werden die Teilnehmer eingeladen, ein aufgezeichnetes Interview über ihre Erfahrungen mit dem SMS-Programm Annie zu führen und Empfehlungen für Änderungen abzugeben. VA-Anbieter werden außerdem eingeladen, ein aufgezeichnetes Telefoninterview über ihre Erfahrungen mit Patienten, die Annie verwenden, zu führen.
Für Veteranen, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung zugeteilt wurden, wird das Forschungspersonal Aufklärung über Depressionen und die Bedeutung der verordneten Einnahme von Medikamenten leisten. Das Personal wird die Teilnehmer in diesem Bereich unmittelbar vor den geplanten Nachuntersuchungen telefonisch kontaktieren, um eventuelle Bedenken des Patienten zu besprechen. Eine Stichprobe von Veteranen wird gebeten, am Ende der Studie ein aufgezeichnetes Interview über ihr Medikamentenmanagement zu führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246-2292
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
VA-Patient
- Bei mir wurde eine Depression diagnostiziert
- Beginn oder Umstellung auf ein neues Antidepressivum
- Mobiltelefon mit SMS-Funktion
- Registriert bei My HealtheVet
- Folgetermin bei Ihrem Arzt in den nächsten 12 Wochen
- Internet Zugang
- Englischsprachige VA-Anbieter: Betreuung eines Studienteilnehmers
Ausschlusskriterien:
- Fehlender Handy-Zugang/Bereitschaft, Textnachrichten zu empfangen
- Diagnose von kognitiven Störungen, psychotischen Störungen, bipolaren Störungen oder Wirkstoffmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AIMS-Intervention
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem AIMS-Arm zugeteilt werden, werden in das Annie-SMS-Programm der VA aufgenommen und erhalten das Studienprotokoll.
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem AIMS-Arm zugeteilt werden, werden in das Annie-SMS-Programm der VA aufgenommen und erhalten das Studienprotokoll.
Annie-Textnachrichten werden die Teilnehmer bitten, Feedback zu bestimmten Bereichen im Zusammenhang mit ihrer Depressionsbehandlung und ihren Zielen zu geben.
Der Veteranenteilnehmer erhält wöchentlich einen Bericht über seine Annie-Antworten über My HealtheVet, das Patientenportal von VA, und wird angewiesen, die Informationen bei seinem nächsten geplanten Termin mit seinem Pflegeteam zu teilen.
Darüber hinaus wird dem Kliniker des Teilnehmers vor seinem/ihren Termin(en) während des 12-wöchigen Studienzeitraums eine Zusammenfassung der Antworten zur Verfügung gestellt.
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Kein Eingriff: Keine Intervention
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem No-Intervention-Arm zugeteilt werden, werden nicht in das Annie-SMS-Programm aufgenommen.
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Experimental: AIMS Intervention Plus
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem AIMS Intervention Plus-Arm zugeteilt werden, werden in das Annie-SMS-Programm/Studienprotokoll von VA aufgenommen und erhalten einen wöchentlichen Telefonanruf.
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem AIMS Plus-Zweig zugeteilt werden, erhalten einen wöchentlichen Telefonanruf zusätzlich zur Einschreibung in das Annie-SMS-Programm/Studienprotokoll der VA.
Annie-Textnachrichten werden die Teilnehmer bitten, Feedback zu bestimmten Bereichen im Zusammenhang mit ihrer Depressionsbehandlung und ihren Zielen zu geben.
Der Veteranenteilnehmer erhält wöchentlich einen Bericht über seine Annie-Antworten über My HealtheVet, das Patientenportal von VA, und wird angewiesen, die Informationen bei seinem nächsten geplanten Termin mit seinem Pflegeteam zu teilen.
Darüber hinaus wird dem Kliniker des Teilnehmers vor seinem/ihren Termin(en) während des 12-wöchigen Studienzeitraums eine Zusammenfassung der Antworten zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Medikamente zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
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Bewertungsskala für die Einhaltung von Medikamenten – 10-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Einstellung, des Verhaltens und der Nebenwirkungen bei der Medikamenteneinnahme.
Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine größere Einhaltung hinweisen.
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Baseline, 6 und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressive Symptome zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
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Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) – ein Standardinstrument zur Messung der Schwere depressiver Symptome und zur Überwachung der Behandlungsergebnisse im Laufe der Zeit.
Ein Wert von 4 oder weniger weist auf eine minimale Depression hin, 5–9 auf eine leichte Depression, 10–14 auf eine mittelschwere Depression, 15–19 auf eine mittelschwere Depression und 20–27 auf eine schwere Depression.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 27 liegen.
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Baseline, 6 und 12 Wochen
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Nebenwirkungen von Medikamenten zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
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Bewertung der Häufigkeit, Intensität und Belastung von Nebenwirkungen (FIBSER): Der 3-Punkte-FIBSER fragt anhand einer Likert-Skala von 0 bis 6 nach der Häufigkeit, Schwere und funktionellen Auswirkung antidepressiver Nebenwirkungen.
Die Prävalenz und Verteilung der Bewertungen für jede Domäne wird über die Bewertungszeitpunkte hinweg verglichen.
Höhere Werte weisen auf eine größere Nebenwirkungslast hin, während niedrigere Werte auf eine geringere Nebenwirkungslast hinweisen.
Der Bereich für die Gesamtpunktzahl der Maßnahme kann zwischen 0 und 18 liegen.
Ein Rückgang der Gesamtpunktzahl ist das gewünschte Ergebnis.
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Baseline, 6 und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carolyn L Turvey, PhD MS, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPO 18-111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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