Pilottitutkimus Annie-tekstiviestien lähettämisestä masennuksen hoitoon sitoutumiseen
Pilottitutkimus teknologiaavusteisen masennuksen hoitoon sitoutumisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Masennuslääkityksen aloittamiseen liittyy useita tunnettuja haasteita, kuten sivuvaikutuksia ja 4-6 viikon tarve ennen kuin lääkkeen vaikutukset voidaan havaita. Tässä pilottisatunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa verrataan tavallista hoitoa interventioon, jonka tavoitteena on parantaa masennuslääkehoitoon sitoutumista ja masennuksen tuloksia veteraaneissa, jotka aloittavat lääkityksen masennuksen hoitoon käyttämällä Annie, VA:n lyhytsanomapalvelusovellusta (SMS) ja My HealtheVet, VA:n potilasportaalia.
Menetelmä: Veteraanit ovat tukikelpoisia, jos he aloittavat uuden masennuslääkehoidon osana hoitoaan Iowa City VA:n perusterveydenhuollossa tai mielenterveyshoidossa. Veteraanit satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä, tavallisesta hoidosta tai yhteen kahdesta interventioryhmästä (Annie tai Annie plus). Interventioryhmien veteraanit 1) saavat koulutusta masennuksesta ja määrättyjen lääkkeiden käytön tärkeydestä ja 2) saavat "Annielta" tekstiviestejä, joissa on tietoja ja kysymyksiä. Esimerkiksi, ottavatko veteraanit lääkkeitään, toimivatko heidän lääkkeensä ja miten he arvioisivat mielialansa. He saavat myös viikoittain raportteja vastauksistaan Annielle My HealtheVetin, VA:n potilasportaalin, kautta. Lisäksi Annie Plussaan määrätyt veteraanit saavat viikoittain puhelun, jossa käydään läpi edistymistä ja vastataan mahdollisiin kysymyksiin. Ennen osallistujan suunniteltua seuranta-aikaa yhteenveto Annien kautta tähän mennessä kerätyistä tiedoista asetetaan kliinisen tiimin saataville sairauskertomuksessa. Tutkimuksen lopussa osallistujia pyydetään suorittamaan tallennettu haastattelu kokemuksistaan Annie-tekstiviestiohjelman käytöstä ja antamaan mahdollisia muutossuosituksia. VA-palveluntarjoajia pyydetään myös suorittamaan tallennettu puhelinhaastattelu heidän kokemuksistaan Anniea käyttävien potilaiden kanssa.
Kontrollitilaan satunnaistetuille veteraaneille tutkimushenkilöstö antaa koulutusta masennuksesta ja lääkkeiden käytön tärkeydestä. Henkilökunta ottaa yhteyttä tämän haaran osallistujiin puhelimitse juuri ennen suunniteltuja seurantakäyntejä keskustellakseen potilaan mahdollisista huolenaiheista. Otos veteraaneista pyydetään suorittamaan nauhoitettu haastattelu heidän lääkityksensä hallinnasta tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246-2292
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
VA-potilas
- Diagnosoitu masennus
- Uuden masennuslääkkeen aloittaminen tai vaihtaminen siihen
- Matkapuhelin tekstiviestitoiminnoilla
- Rekisteröity My HealtheVet -palveluun
- Seurantatapaaminen palveluntarjoajan kanssa seuraavien 12 viikon aikana
- Internet-yhteys
- Englantia puhuvat VA-palveluntarjoajat: huolehtivat tutkimukseen osallistuneesta
Poissulkemiskriteerit:
- Matkapuhelimen pääsyn puute/halukkuus vastaanottaa tekstiviestejä
- Kognitiivisten häiriöiden, psykoottisten häiriöiden, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai vaikuttavien aineiden väärinkäytön diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAVOITTEET Interventio
AIMS-ryhmään satunnaistetut osallistujat rekisteröidään VA:n Annie-tekstiviestiohjelmaan ja saavat tutkimusprotokollan.
|
AIMS-ryhmään satunnaistetut osallistujat rekisteröidään VA:n Annie-tekstiviestiohjelmaan ja saavat tutkimusprotokollan.
Annie-tekstiviestit pyytävät osallistujaa antamaan palautetta masennuksen hoitoon ja tavoitteisiinsa liittyvistä erityisalueista.
Veteraani-osallistuja saa viikoittain raportin Annie-vastauksistaan My HealtheVetin, VA:n potilasportaalin, kautta ja ohjeen jakamaan tietoja hoitotiiminsä kanssa seuraavalla sovitulla tapaamisellaan.
Lisäksi tiivistelmä vastauksesta toimitetaan osallistujan kliinikolle ennen heidän tapaamistaan 12 viikon tutkimusten aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Osallistujia, jotka on satunnaistettu ei-interventioryhmään, ei oteta mukaan Annie-tekstiviestiohjelmaan.
|
|
|
Kokeellinen: AIMS Intervention Plus
AIMS Intervention Plus -ryhmään satunnaistetut osallistujat rekisteröidään VA:n Annie-tekstiviestiohjelmaan/tutkimusprotokollaan ja saavat viikoittaisen puhelun.
|
AIMS Plus -ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat viikoittain puhelun sen lisäksi, että he ovat ilmoittautuneet VA:n Annie-tekstiviestiohjelmaan/tutkimusprotokollaan.
Annie-tekstiviestit pyytävät osallistujaa antamaan palautetta masennuksen hoitoon ja tavoitteisiinsa liittyvistä erityisalueista.
Veteraani-osallistuja saa viikoittain raportin Annie-vastauksistaan My HealtheVetin, VA:n potilasportaalin, kautta ja ohjeen jakamaan tietoja hoitotiiminsä kanssa seuraavalla sovitulla tapaamisellaan.
Lisäksi tiivistelmä vastauksesta toimitetaan osallistujan kliinikolle ennen heidän tapaamistaan 12 viikon tutkimusten aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Lääkehoitoon sitoutumisen arviointiasteikko – 10 kohdan itseraportin mitta lääkkeiden ottamiseen liittyvistä asenteista, käyttäytymisestä ja sivuvaikutuksista.
Se pisteytetään asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Potilasterveyskysely (PHQ-9) – vakiolaite masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseen ja hoidon tulosten seuraamiseen ajan mittaan.
Pistemäärä 4 tai vähemmän tarkoittaa minimaalista masennusta, 5-9 lievää masennusta, 10-14 kohtalaista masennusta, 15-19 kohtalaista masennusta ja 20-27 vakavaa masennusta.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-27.
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Lääkkeiden sivuvaikutukset lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Sivuvaikutusten esiintymistiheys, intensiteetti ja taakka (FIBSER): 3-kohdan FIBSER kysyy masennuslääkkeiden sivuvaikutusten esiintymistiheyttä, vakavuutta ja toiminnallisia vaikutuksia käyttämällä 0–6 Likert-asteikkoa.
Kunkin verkkoalueen pisteiden yleisyyttä ja jakautumista verrataan arvioinnin ajankohtien välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sivuvaikutustaakkaa, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat pienempää.
Mittauksen kokonaispistemäärän vaihteluväli voi olla 0–18.
Kokonaispisteiden lasku on toivottu tulos.
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carolyn L Turvey, PhD MS, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPO 18-111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .