ロボット胃切除術における蛍光画像誘導リンパ節郭清 (IG-MIG)

背景 胃がんは、世界で 4 番目に蔓延しているがんであり、高い死亡率が特徴です [1、2]。 最良の治療戦略を提供するには、外科が主な役割を果たす学際的な状況が不可欠です。 胃癌におけるリンパ節の関与は、腫瘍浸潤の深さが粘膜または粘膜下層に限られている場合、2～18%に存在しますが、腫瘍が漿膜下層に及ぶ場合、50%に上昇します[3]。 リンパ節郭清は、腫瘍学的根治性を保証し、適切な腫瘍病期分類を可能にする必要がある基本的な外科的段階です。 それは長期生存に影響を与える最も関連性の高い要因の 1 つですが、その拡張と標準化は依然として多くの議論の対象となっています。 日本胃癌学会 (JGCA) ガイドラインの最新の 2 つの版 [4] では、胃切除の種類と腫瘍の臨床病期に応じて、異なるレベル (D1、D1 +、D2) の解剖を推奨しています。 近年、一部の研究者は、「センチネルリンパ節」の概念を胃がんに適用しようと試みています[5-7]。 胃がんの文脈ではその用語が適切であるとは考えていませんが、多方向の胃リンパの流れのために、いくつかの研究では興味深い側面が強調されています。標準的な解剖学的平面、低侵襲手術における支援の可能性[8]。 リンパ節マッピングの経験のほとんどは、放射性同位体 (Tc99m) を使用して実行されました。 最近では、ICG の特性が研究されています。 これは、NIR [9、10] で検出できる蛍光色素です。 したがって、「NIR / ICG」技術を使用したイメージング ツールの開発は、腫瘍、血管構造、リンパ管、およびリンパ節を視覚化するための革新的なアプローチです [11]。 ICG のいくつかの利点は次のとおりです。毒性の低減、放射能の欠如、低コスト、粘膜下組織または漿膜下層を介した静脈内および内視鏡による安全な投与、分子構造を変化させないタンパク質結合、リンパ節レベルでのマクロファージ相互作用。 蛍光イメージング用のデバイスは、現在、開腹手術と低侵襲手術の両方で利用できます。

この分野では、ロボット手術は、新しい器具の製造のおかげで、腹腔鏡検査と比較して、手作業のスキルと挑戦的な動きの優しさを向上させることができるため、大きな関心を集めています [12]。 Da Vinci Xi ロボット システムは、ロボット カメラ (Firefly) に統合されたレーザー ソースで構成された ICG ビジュアライゼーションのための革新的なイメージング技術も生み出しました。 したがって、コンソールの外科医は、カメラを変更する必要なく蛍光モードに切り替えることができる 3-D ビジョンを持っています。 これまでに報告された臨床経験はほとんどない[12]。 公開された記事では、血管または胆道構造の視覚化のための結腸直腸および肝胆道手術の支援について言及していますが、胃癌のリンパ節郭清中の使用はまだ研究プロトコルの対象ではありません。

仮説: 胃癌のリンパ節切除中の蛍光イメージングは​​、解剖学的平面のより良い視覚化を通じて解剖の質を大幅に改善し、カスタマイズされた解剖を可能にします。 さらに、蛍光結節の腫瘍状態は、標本全体の結節状態を高い精度で予測できます。

方法 一般的な研究デザイン: 全体的な目的は、ロボット胃切除術中の蛍光イメージングによって支援されるリンパ節切除術の実現可能性と役割を検証することです。

2 つのレベルの調査が計画されています。

• 蛍光誘導手術 (「ナビゲーション手術」) の可能な利点を検出します。
• ICG によってラベル付けされたリンパ節を腫瘍拡散の状態の予測因子と見なす可能性を評価する (「標的手術」) 研究の種類: 介入研究。

具体的な目的:

1. 主な腫瘍リンパドレナージ経路を強調する手順の能力を検証すること。
2. 実験手順のグループを、同じタイプの手術を受けているが蛍光によって支援されていない対照グループと比較することにより、胃手術におけるナビゲーション手術の概念を検証する。
3. ICG によってマークされたノードと、手順中に削除された残りのノードとの間の相関関係を見つけるため。
4. 実施するリンパ節郭清のタイプを ICG が効果的に識別できる患者の特徴を特定すること。

データ収集: 患者ごとに次の情報が収集されます。

- 一般的な変数: 人口統計学的、組織病理学的、術中および術後の特徴、合併症。 - 特定の変数: 回収されたリンパ節の総数 (LN)、蛍光リンパ節 (FLN)、転移性 LN、ステーションごとの LN、標準解剖面外の FLN、FLN ステータス (腫瘍の陽性または陰性)、非蛍光 LN ステータス

患者の定義と細分化:

• 真の陽性患者: 手術標本の分析で腫瘍陽性の LN が見つかったときに、腫瘍陽性の FLN が検出される患者。
• 偽陽性患者: 手術標本の分析で腫瘍陰性の LN が検出されたときに、腫瘍陽性の FLN が検出される患者。
• 真の陰性患者: 手術標本の分析で腫瘍陰性の LN が見つかったときに、腫瘍陰性の FLN が検出される患者。
• 偽陰性患者: 手術標本の分析で腫瘍陽性の LN が検出されたときに、腫瘍陰性の FLN が検出される患者。

サンプルサイズ: 蛍光イメージングの使用に関する文献で入手可能な公開された研究に含まれる患者の数を考慮し、現在のプロジェクトが胃癌における蛍光補助によるロボット技術の使用を説明する最初のものであることを追加すると、合計 20 人の患者実験手順のために登録されます。 同じ適格基準に基づいて、20人の患者を含む追加のサンプルが対照群になります。 したがって、本研究のために計画された患者の合計サンプルは40人の被験者です。

統計分析: SPSS v23 を使用してデータ分析を実行します。 二分変数は数値とパーセンテージで表され、連続変数は平均と標準偏差、または中央値と IQR (最小値と最大値) として表されます。 対照群との比較のために、独立したサンプルの T 検定を使用して連続変数を分析し、P < 0.05 の値を統計的に有意と見なします。

臨床診療と医療制度への影響: このプロジェクトは、低侵襲手術を伴う胃癌のリンパ節切除の新しい概念への道を開くことができます。 患者は、自分の病気に対するより個別化されたアプローチから恩恵を受ける可能性があります。