Fluorescensbildeveiledet lymfadenektomi ved robotgastrektomi (IG-MIG)

Bakgrunn Magekreft er den fjerde mest utbredte kreftformen i verden og er preget av høy dødelighet [1, 2]. En multidisiplinær kontekst, hvor kirurgi spiller hovedrollen, er avgjørende for å tilby den beste terapeutiske strategien. Lymfeknuteinvolvering i magekreft er tilstede hos 2-18 % når dybden av tumorinvasjonen er begrenset til slimhinne- eller submukosallaget, men stiger til 50 % når svulsten involverer subserosa [3]. Lymfadenektomi er en grunnleggende kirurgisk fase som må garantere den onkologiske radikaliteten og tillate en passende svulststadie. Selv om det er blant de mest relevante faktorene som påvirker langsiktig overlevelse, er utvidelsen og standardiseringen fortsatt gjenstand for mye debatt. De to siste utgavene av Japanese Gastric Cancer Association (JGCA) retningslinjer [4] anbefaler en disseksjon på ulike nivåer (D1, D1 +, D2) avhengig av type gastrectomy og det kliniske stadiet av svulsten. De siste årene har noen forskere forsøkt å anvende konseptet "vaktpostlymfeknute" på magekreft [5-7]. Selv om noen ikke anser denne terminologien som den passende i sammenheng med magekreft, på grunn av de flerveis gastriske lymfestrømmene, har flere studier fremhevet interessante aspekter, for eksempel: begrense en omfattende lymfedisseksjon når det ikke er nødvendig, identifisering av dreneringsveier utenfor standard anatomiske plan, mulig assistanse ved minimalt invasive prosedyrer [8]. De fleste erfaringene med lymfeknuterkartlegging ble utført med en radioisotop (Tc99m) assosiert eller ikke med intraoperativ bruk av vitale fargestoffer (blåfarge). Mer nylig har egenskapene til ICG blitt studert. Dette er et fluorescensfargestoff som kan påvises i NIR [9, 10]. Utviklingen av bildeverktøy ved bruk av "NIR / ICG"-teknologi er derfor en innovativ tilnærming for å visualisere svulster, vaskulære strukturer, lymfekanaler og lymfeknuter [11]. Noen fordeler med ICG er: redusert toksisitet, fravær av radioaktivitet, lave kostnader, sikker administrering både intravenøst ​​og endoskopisk gjennom submucosa eller subserosa, proteinbinding uten å endre molekylære strukturer, makrofaginteraksjon på lymfeknutenivå. Enheter for fluorescensavbildning er for tiden tilgjengelig i både åpen og minimalt invasiv kirurgi.

På dette feltet har robotkirurgi blitt av stor interesse takket være produksjonen av nye instrumenter som, sammenlignet med laparoskopi, gjør det mulig å forbedre manuelle ferdigheter og skånsomhet i utfordrende bevegelser [12]. Da Vinci Xi-robotsystemet har også produsert en innovativ bildeteknologi for ICG-visualisering laget med en laserkilde integrert i robotkameraet (Firefly). Kirurgen ved konsollen har derfor et 3D-syn som kan bytte til fluorescensmodus uten å måtte bytte kamera. Få kliniske erfaringer er rapportert til dags dato [12]. Publiserte artikler refererer til assistanse ved kolorektal og hepato-gallekirurgi for visualisering av kar eller gallestrukturer, mens bruken av den under lymfeknutedisseksjon for magekreft ennå ikke har vært gjenstand for studieprotokoller.

Hypotese: fluorescensavbildning under lymfadenektomi ved magekreft kan forbedre kvaliteten på disseksjonen betydelig gjennom en bedre visualisering av anatomiske plan og tillate skreddersydde disseksjoner. Dessuten kunne svulststatusen i de fluorescerende nodene forutsi nodestatusen i den totale prøven med høy nøyaktighetsgrad.

Metoder Generell studiedesign: det overordnede målet er å verifisere gjennomførbarheten og rollen til en lymfadenektomi assistert av fluorescensavbildning under robotgatrektomi.

Det er planlagt to nivåer av etterforskning:

• å oppdage de mulige fordelene ved en fluorescensveiledet kirurgi ("Navigasjonskirurgi");
• for å vurdere muligheten for å vurdere lymfeknuter merket av ICG som prediktive for tumordiffusjonstilstanden ("Targeted Surgery") Type studie: Intervensjonsstudie.

Spesifikke mål:

1. For å verifisere prosedyrens evne til å fremheve de viktigste lymfedrenasjeveiene for tumor.
2. Å validere konseptet med navigasjonskirurgi i gastrisk kirurgi ved å sammenligne gruppen av den eksperimentelle prosedyren med en kontrollgruppe som gjennomgår samme type kirurgi, men ikke assistert av fluorescens.
3. For å finne en korrelasjon mellom nodene markert av ICG og de resterende nodene fjernet under prosedyren.
4. For å identifisere egenskapene til de pasientene hvor ICG effektivt kan skille ut hvilken type lymfadenektomi som skal utføres.

Datainnsamling: Følgende informasjon vil bli samlet inn for hver pasient.

- Generelle variabler: demografiske, histopatologiske, intra- og postoperative trekk, komplikasjoner. - Spesifikke variabler: totalt antall lymfeknuter hentet (LN), fluorescerende lymfeknuter (FLN), metastatiske LN, LN etter stasjon, FLN utenfor standard disseksjonsplan, FLNs status (positiv eller negativ for tumor), ikke-fluorescerende LNs status

Definisjoner og underinndeling av pasienter:

• Ekte positive pasienter: pasienter der FLN-er som er positive for tumor, oppdages når LN-er som er positive for tumor, blir funnet i analysen av den kirurgiske prøven.
• Falsk positive pasienter: pasienter der FLN-er som er positive for tumor, oppdages når LN-er som er negative for tumor, blir funnet i analysen av den kirurgiske prøven.
• Ekte negative pasienter: pasienter der FLN-er som er negative for tumor, oppdages når LN-er som er negative for tumor, blir funnet i analysen av den kirurgiske prøven.
• Falsk negative pasienter: pasienter der FLN-er som er negative for svulst, oppdages når LN-er som er positive for svulst blir funnet i analysen av den kirurgiske prøven.

Prøvestørrelse: med tanke på volumet av pasienter inkludert i publiserte studier tilgjengelig i litteraturen om bruk av fluorescensavbildning og legger til at dette prosjektet er det første som beskriver bruken av robotteknologi med fluorescensassistanse ved magekreft, totalt 20 pasienter vil bli registrert for den eksperimentelle prosedyren. Et ekstra utvalg inkludert 20 pasienter vil være kontrollgruppen, basert på de samme kvalifikasjonskriteriene. Det totale utvalget av pasienter som er planlagt for denne studien er derfor på 40 personer.

Statistisk analyse: SPSS v23 vil bli brukt til å utføre dataanalyse. De dikotome variablene vil uttrykkes som tall og prosenter, mens de kontinuerlige variablene som gjennomsnitt og standardavvik, eller median og IQR (minimums- og maksimumsverdier). For sammenligningen med kontrollgruppen vil de kontinuerlige variablene analyseres med T-testen for uavhengige prøver og en verdi på P <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Innvirkning på klinisk praksis og helsevesen: dette prosjektet kan bane vei for et nytt konsept for lymfadenektomi i magekreft som involverer minimalt invasiv kirurgi. Pasienter kan ha nytte av en mer skreddersydd tilnærming til sin sykdom.