ICU に入院した患者のせん妄と睡眠に対するラメルテオンの効果
調査の概要
詳細な説明
根拠:
高リスク患者のせん妄を軽減するために多くの薬剤が研究されていますが、データは有意または臨床的に重要な結果を示していません。 これらの薬剤には、不整脈や QT 延長などの副作用プロファイルもあります。 ラメルテオンは、睡眠の質を改善する効果的な薬であり、副作用プロファイルが低い. ICU集団における睡眠の質の改善とせん妄の減少は、患者の急性および長期転帰の改善と、せん妄関連の医療費の削減につながります。
研究仮説:
ラメルテオンを投与された人は、プラセボを投与された人よりも、平均してせん妄や昏睡のない日が多いという仮説が立てられています. また、ラメルテオンを投与された患者は、プラセボを投与された患者よりも集中治療室 7 の混乱評価方法 (CAM-ICU-7) スコアが低く、ラメルテオンを投与された患者の方がプラセボを投与された患者よりもベースラインからの減少が大きくなると仮定しています。 さらに、ラメルテオンを投与された患者は、プラセボを投与された患者よりも医療集中治療室 (MICU) および病院に入院する日数が少なくなります。 ラメルテオンを投与された人は、プラセボを投与された人よりも睡眠時間が長くなり、目覚めが少なくなります（アクティグラフデバイスで定義）. さらに、ラメルテオンを投与された人は、患者報告の睡眠評価アンケートで、プラセボを投与された人よりも主観的な睡眠の質が高くなります. 最後に、ラメルテオンを投与された人は、プラセボを投与された人に比べて集中治療後症候群に苦しむことが少なくなります.
研究手順:
毎日、治験責任医師はカルテレビューの基準を満たす患者を特定し、これらの患者に同意を求めます。 同意は、必要に応じて患者または代理人の意思決定者によって取得されます。
同意が得られた後、治験責任医師は薬局の治験サービスに電話して、無作為化と投薬の割り当てのために患者情報/患者研究IDを提供します。 薬局の調査サービスは、患者が人工呼吸器を使用しているかどうかを通知されます (これは、骨壷の無作為化設計で無作為化を必要とするサブグループです)。 患者のデータは、患者 ID やせん妄の評価など、REDcap に記録されます。 患者の病室のドアに、患者が研究対象であることを特定し、主要な医療チームが研究対象にラメルテオン、メラトニン、またはフルボキサミンを投与してはならないことを通知するための標識が貼られます。
登録時に、ラメルテオン群の患者は毎晩午後 9 時に 8 mg のラメルテオン カプセルを受け取り、プラセボ群はプラセボ カプセルを受け取ります。 ラメルテオン カプセルとプラセボ カプセルは、経鼻胃管または口腔胃管を介して投与するために開封した場合でも、互いに区別がつきません。 投薬は入院中、最大30日間、毎晩、死亡または退院まで継続されます。 患者のコード ステータスが快適な措置のみに変更された場合、治験薬の投与は中止されます。
アクティグラフ ユニットを患者の手首に装着して、休息と活動を非侵襲的に連続的に測定し、睡眠測定値を推定します。 患者が ICU から退院するとき、アクティグラフ ユニットは患者から取り外されます。 アクティグラフからのデータは、Action W ソフトウェアによって抽出および分析されます。
患者は、ICU-7の混同法評価（CAM-ICU-7）を使用して、せん妄について研究者によって毎日評価されます。 人工呼吸器または鎮静剤を使用している患者については、主要な医療チームが承認した場合、すべての鎮静剤が保留されます。 CAM-ICU-7は、最大覚醒時および鎮静（持続注入および必要に応じた用量）が少なくとも30〜60分間保持された後に、各患者に対して実行されます。 参加できる患者は、前夜の睡眠を評価するために、2 分間の質問票であるリッチモンド キャンベル睡眠質問票 (RCSQ) に記入します。 CAM-ICU-7 および RCSQ 評価は、ICU 退院後、退院まで、または最大 30 日まで入院中継続されます。 患者は退院時に監視されません（つまり、 特別養護老人ホーム、高度養護施設、自宅に退院）。
患者は電話で連絡を受け、集中治療後の生活の質を ICU 退院後 1、3、および 6 か月で評価するための 2 つの調査を実施します。 認知状態の電話インタビュー（TICS）を使用して認知障害を評価し、EuroQol-5Dimensions（EQ-5D）を使用して、可動性、セルフケア、活動レベル、痛み/不快感、不安などの健康の質を評価します/うつ。
データ安全監視計画:
研究関連の有害事象が発生した場合に備えて、この研究のデータ安全性監視メンバーとして、ブラウン大学のウォーレン アルパート メディカル スクールの呼吸器、クリティカル ケア、睡眠医学部門から 2 人の教員を迎えます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ICUに新たに入院した18歳以上の成人で、研究担当者が決定したように、少なくとも3日間ICUに滞在する予定。
- 経腸アクセスを介して薬を服用することができます。
除外基準:
- ラメルテオンまたはフルボキサミンの服用
- 48時間未満の平均余命。
- 既存の認知症
- アルコール離脱入院診断
- 急性神経疾患（脳膿瘍/腫瘍、頭部出血、脳卒中、発作）
- ラメルテオンに対する既知のアレルギー/不耐性
- 重度の肝機能障害：肝性脳症、肝硬変（Child-Pugh クラス C 以上）
- 自殺未遂、急性精神疾患の入院
- 消化管出血またはその他経腸栄養を使用できない
- 妊娠中の患者
- 投獄された
- 研究への事前登録
- 入院時の麻痺について
- 経腸栄養/薬を入手できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機械換気
研究登録時に人工呼吸器を装着している参加者。
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ラメルテオン群に割り当てられた患者は、入院期間中、または最長30日間のいずれか早い方で毎晩8mgのラメルテオンを投与されます。
他の名前：
プラセボ群に割り当てられた患者は、入院期間中毎晩、または最長 30 日間のいずれか早い方で、ラメルテオンと区別できないプラセボ錠剤を投与されます。
他の名前：
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実験的：機械的に換気されていない
研究登録時に人工呼吸器を装着していない参加者。
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ラメルテオン群に割り当てられた患者は、入院期間中、または最長30日間のいずれか早い方で毎晩8mgのラメルテオンを投与されます。
他の名前：
プラセボ群に割り当てられた患者は、入院期間中毎晩、または最長 30 日間のいずれか早い方で、ラメルテオンと区別できないプラセボ錠剤を投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄と昏睡のない日
時間枠：退院時または30日以内の入院のいずれか早い方まで。
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Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) で定義されたせん妄および昏睡のない平均日数が -4 より大きい (RASS スコアは -5 から +4 の範囲で、スコアが低いほど昏睡状態を示し、スコアが高いほど昏睡状態を示す集中治療室での混乱評価法 (CAM-ICU-7) スコアが 3 より大きい (CAM-ICU-7 スコアの範囲は 0 から 7 で、スコアが高いほどせん妄が深刻であることを示す)。
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退院時または30日以内の入院のいずれか早い方まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU および入院日数。
時間枠：退院時または30日以内の入院のいずれか早い方まで。
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ICU および病院での平均滞在期間 (日数)。
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退院時または30日以内の入院のいずれか早い方まで。
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プラセボ群と比較したラメルテオン群のせん妄評価スコア混乱評価法 - 集中治療室 7 (CAM-ICU-7)。
時間枠：退院または最長 30 日間の入院のいずれか早い方まで。
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せん妄を評価するために、集中治療室における混乱評価方法 (CAM-ICU-7) スコアが測定されます。
スコアの範囲は最小 0 から最大 7 までで、CAM-ICU-7 評価の各カテゴリの合計として取得されます。スコア 0 ～ 2 はせん妄がないことを示し、3 を超える場合はせん妄を示し、スコアが高いほど (3 より大きい)より重度のせん妄を示します。
CAM-ICU-7 スコアが高いほど、転帰が悪化していることを示します。
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退院または最長 30 日間の入院のいずれか早い方まで。
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プラセボ群と比較した、ラメルテオン群の登録1日目のせん妄評価スコア（CAM-ICU-7）のベースラインスコアからの変化。
時間枠：退院または最長 30 日間の入院のいずれか早い方まで。
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せん妄を評価するために、集中治療室における混乱評価方法 (CAM-ICU-7) スコアが測定されます。
スコアの範囲は最小 0 から最大 7 までで、CAM-ICU-7 評価の各カテゴリの合計として取得されます。スコア 0 ～ 2 はせん妄がないことを示し、3 を超える場合はせん妄を示し、スコアが高いほど (3 より大きい)より重度のせん妄を示します。
CAM-ICU-7 スコアが高いほど、転帰が悪化していることを示します。
各参加者の個々の CAM-ICU-7 スコアは入院期間中比較され、せん妄の有無、およびせん妄が存在する場合の重症度が評価されます。
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退院または最長 30 日間の入院のいずれか早い方まで。
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プラセボ群と比較したラメルテオン群の総睡眠時間、夜間睡眠時間、覚醒回数。
時間枠：登録時の ICU 滞在期間全体で最大 30 日間。
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平均睡眠時間と覚醒回数。アクティグラフィー (睡眠の質を評価するために検証されたウェアラブル加速度計) によって測定されます。
これは、ICU 滞在中、入室時から ICU 退室まで、最大 30 日間記録されます。
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登録時の ICU 滞在期間全体で最大 30 日間。
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Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) のスコアは、プラセボ群と比較したラメルテオン群のスコアです。
時間枠：退院または最長 30 日間の入院のいずれか早い方まで。
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Richards-Campbell Sleep Questionnaire は、被験者が記入したビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した検証済みの睡眠調査です。VAS は、最小 0 から最大 100 までの範囲のスコアを持つ 5 つの質問で構成され、5 つのサブスケールの平均として計算されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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退院または最長 30 日間の入院のいずれか早い方まで。
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プラセボ群と比較したラメルテオン群の ICU 退院後 1 か月、3 か月、および 6 か月後の認知状態に関する電話面接 (TICS) スコア。
時間枠：ICU 退院後 1 か月、3 か月、6 か月後。
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認知状態に関する電話面接は、認知状態を電話で評価する検証済みの検査です。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、サブスケールの合計として計算されます。
スコアが低いほど、認知障害の程度が悪化していることを示します。
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ICU 退院後 1 か月、3 か月、6 か月後。
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プラセボ群と比較したラメルテオン群の ICU 退院後 1 か月、3 か月、および 6 か月後の EQ-5D (Euro Quality of life-5 Dimensions) スコア。
時間枠：ICU 退院後 1 か月、3 か月、6 か月後。
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Euro Quality of life-5 Dimensions は、電話ベースの健康関連の QOL アンケートです。
この質問は、健康関連の生活の質に関する 5 つの質問 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されており、各質問は多肢選択形式です。
スコアの範囲は 5 ～ 25 で、各サブスケールの合計として計算されます。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質の評価が悪化していることを示します。
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ICU 退院後 1 か月、3 か月、6 か月後。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mitchell M Levy, MD, MCCM, FCCP、Brown University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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