El efecto de Ramelteon sobre el delirio y el sueño en pacientes ingresados ​​en la UCI

Razón fundamental:

Se han estudiado muchos agentes farmacológicos para reducir el delirio en pacientes de alto riesgo, pero los datos no han mostrado resultados significativos o clínicamente importantes. Estos agentes también tienen más perfiles de efectos secundarios, como arritmia y prolongación del intervalo QT. Ramelteon es un fármaco eficaz para mejorar la calidad del sueño y tiene un bajo perfil de efectos secundarios. La mejora de la calidad del sueño y la reducción del delirio en la población de la UCI conducirán a mejores resultados agudos y a largo plazo de los pacientes y a un menor costo de atención médica relacionado con el delirio.

Hipótesis de estudio:

Se plantea la hipótesis de que quienes reciben ramelteon tendrán una tasa más alta de días libres de delirio y coma, en promedio, que quienes reciben placebo. También planteamos la hipótesis de que aquellos que reciben ramelteon tendrán puntuaciones más bajas del Método de evaluación de la confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos-7 (CAM-ICU-7) que los que reciben placebo, y que la reducción desde el inicio será mayor para los que reciben ramelteon que para los que reciben placebo. Además, quienes reciben ramelteon estarán en la unidad de cuidados intensivos médicos (MICU) y en el hospital menos días que quienes reciben placebo. Aquellos que reciben ramelteon tendrán más horas de sueño y menos despertares que aquellos que reciben placebo (según lo definido por el dispositivo actígrafo). Además, los que reciben ramelteon tendrán una mejor calidad subjetiva del sueño que los que reciben placebo en el cuestionario de evaluación del sueño informado por el paciente. Por último, quienes reciben ramelteon sufrirán menos el síndrome posterior a cuidados intensivos en comparación con quienes reciben placebo.

Procedimiento de estudio:

Todos los días, los investigadores identificarán a los pacientes que cumplan con los criterios en la revisión de expedientes y se acercarán a estos pacientes para obtener su consentimiento. Se obtendrá el consentimiento del paciente o del responsable de la toma de decisiones, según corresponda.

Después de obtener el consentimiento, el investigador llamará al servicio de investigación de la farmacia para proporcionar la información del paciente/identificación del estudio del paciente para la aleatorización y la asignación de medicamentos. Se informará a los servicios de investigación de farmacia si el paciente está ventilado mecánicamente o no (este es un subgrupo que requerirá aleatorización en el diseño de aleatorización en urna). Los datos del paciente se registrarán en REDcap, incluida la identificación del paciente y la evaluación del delirio. Se colocará un letrero en la puerta de la habitación del paciente para identificar al paciente como sujeto del estudio y para notificar que el equipo médico primario no debe administrar ramelteon, melatonina o fluvoxamina al sujeto del estudio.

En el momento de la inscripción, los pacientes del grupo de Ramelteon recibirán 8 mg de la cápsula de Ramelteon todas las noches a las 9:00 p. m. y el grupo de placebo recibirá la cápsula de placebo. Las cápsulas de Ramelteon y Placebo serán indistinguibles entre sí, incluso cuando se abren para administrarse a través de sondas nasogástricas u orogástricas. La administración de medicamentos continuará durante toda la estadía en el hospital, con un máximo de 30 días, todas las noches hasta la muerte o el alta del hospital. Si el estado del código de un paciente cambia a medidas de comodidad únicamente, se interrumpirá la administración del fármaco del estudio.

Se colocará una unidad actígrafa en la muñeca del paciente para la medición continua no invasiva del descanso y la actividad para estimar las medidas del sueño. La unidad actígrafa se retirará del paciente cuando se le dé de alta de la UCI. Los datos del actígrafo serán luego extraídos y analizados por el software Action W.

El investigador evaluará a los pacientes diariamente para detectar delirio mediante la evaluación del método de confusión para la UCI-7 (CAM-ICU-7). Para los pacientes que están en ventilación mecánica o en sedantes, todos los medicamentos sedantes se suspenderán si el equipo médico primario lo aprueba. CAM-ICU-7 se realizará para cada paciente en el momento del despertar máximo y después de que la sedación (infusión continua y dosis necesarias) se mantenga durante al menos 30 a 60 minutos. Aquellos pacientes que puedan participar, completarán el Cuestionario de sueño Richmond-Campbell (RCSQ), que es un cuestionario de dos minutos, para evaluar el sueño de la noche anterior. Las evaluaciones CAM-ICU-7 y RCSQ continuarán durante toda la hospitalización después del alta de la UCI, hasta el alta del hospital o hasta 30 días. Los pacientes no serán monitoreados al ser dados de alta del hospital (es decir, dado de alta a un asilo de ancianos, centro de enfermería especializada, hogar).

Se contactará a los pacientes por teléfono para realizar dos encuestas para evaluar la calidad de vida posterior a los cuidados intensivos 1, 3 y 6 meses después del alta de la UCI. Se usará la entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS) para evaluar el deterioro cognitivo, y EuroQol-5Dimensions (EQ-5D) se usará para evaluar la calidad de la salud, incluida la movilidad, el cuidado personal, el nivel de actividad, el dolor/malestar y la ansiedad. /depresión.

Plan de Monitoreo de Seguridad de Datos:

Tendremos dos miembros de la facultad de la División de Medicina Pulmonar, de Cuidados Intensivos y del Sueño en la Facultad de Medicina Warren Alpert de la Universidad de Brown como miembros de monitoreo de seguridad de datos para este estudio en caso de que ocurra un evento adverso relacionado con el estudio.